- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148155
Une étude de l'imagerie TEP [68Ga]Ga-NOTA-RG2 dans le diagnostic du carcinome hépatocellulaire
15 février 2024 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital
Une étude de l'imagerie TEP [68Ga]Ga-NOTA-RG2 dans le diagnostic des maladies hépatocellulaires
Le but de cette étude était d'établir et d'optimiser la méthode d'imagerie du [68Ga]Ga-NOTA-RG2, ainsi que ses caractéristiques de distribution physiologique et pathologique, et sur cette base d'évaluer l'efficacité diagnostique des agents d'imagerie ci-dessus chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihui Guan
- Numéro de téléphone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan hospital
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Contact:
- Yihui Guan
- Numéro de téléphone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
- Âge entre 18 et 65 ans, le sexe n'est pas limité.
- Patients présentant des espaces intrahépatiques suspects détectés par IRM et considérés comme un carcinome hépatocellulaire avec AFP > 200 ug/L n'ayant pas subi de chirurgie.
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé par une pathologie de ponction
- Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes d'études.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Patients recevant un traitement antitumoral avant la TEP/TDM.
- Souffrant d'autres troubles neurologiques graves, ou de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, respiratoires, d'immunodéficience et d'autres maladies graves.
- Sujets alternatifs présentant des conditions contre-indiquant la TEP/TDM. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, une glycémie élevée qui n'est pas efficacement contrôlée ; les femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes ; ceux qui ne peuvent pas recevoir des injections intraveineuses répétées ; ceux qui peuvent présenter une hypersensibilité au médicament et à ses composants (y compris des antécédents d'allergies graves ou de réactions anaphylactiques, en particulier au médicament examiné) ; et les phobies hermétiques.
- Au cours de la dernière année, avez participé à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques, en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, ce qui a entraîné une exposition aux rayonnements supérieure à une dose efficace de 50 mSv.
- Les sujets alternatifs ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ; thérapie expérimentale par médicament ou dispositif (d'efficacité ou d'innocuité incertaine) dans un délai d'un mois
- L'autre sujet présente une condition clinique qui, de l'avis du promoteur de cette étude, peut causer ou est susceptible de causer des dommages dus à cet agent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif et/ou métastatique
Le diagnostic de CHC est établi par chirurgie ou pathologie par biopsie.
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Injection intraveineuse de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [68Ga]Ga-NOTA-RG2 en dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie TEP complète
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic du CHC à l'aide du [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
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90 minutes à partir du moment de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .