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Une étude de l'imagerie TEP [68Ga]Ga-NOTA-RG2 dans le diagnostic du carcinome hépatocellulaire

15 février 2024 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital

Une étude de l'imagerie TEP [68Ga]Ga-NOTA-RG2 dans le diagnostic des maladies hépatocellulaires

Le but de cette étude était d'établir et d'optimiser la méthode d'imagerie du [68Ga]Ga-NOTA-RG2, ainsi que ses caractéristiques de distribution physiologique et pathologique, et sur cette base d'évaluer l'efficacité diagnostique des agents d'imagerie ci-dessus chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

    1. Âge entre 18 et 65 ans, le sexe n'est pas limité.
    2. Patients présentant des espaces intrahépatiques suspects détectés par IRM et considérés comme un carcinome hépatocellulaire avec AFP > 200 ug/L n'ayant pas subi de chirurgie.
    3. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé par une pathologie de ponction
    4. Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
    5. Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes d'études.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Patients recevant un traitement antitumoral avant la TEP/TDM.
    2. Souffrant d'autres troubles neurologiques graves, ou de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, respiratoires, d'immunodéficience et d'autres maladies graves.
    3. Sujets alternatifs présentant des conditions contre-indiquant la TEP/TDM. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, une glycémie élevée qui n'est pas efficacement contrôlée ; les femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes ; ceux qui ne peuvent pas recevoir des injections intraveineuses répétées ; ceux qui peuvent présenter une hypersensibilité au médicament et à ses composants (y compris des antécédents d'allergies graves ou de réactions anaphylactiques, en particulier au médicament examiné) ; et les phobies hermétiques.
    4. Au cours de la dernière année, avez participé à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques, en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, ce qui a entraîné une exposition aux rayonnements supérieure à une dose efficace de 50 mSv.
    5. Les sujets alternatifs ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ; thérapie expérimentale par médicament ou dispositif (d'efficacité ou d'innocuité incertaine) dans un délai d'un mois
    6. L'autre sujet présente une condition clinique qui, de l'avis du promoteur de cette étude, peut causer ou est susceptible de causer des dommages dus à cet agent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif et/ou métastatique
Le diagnostic de CHC est établi par chirurgie ou pathologie par biopsie.
Injection intraveineuse de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [68Ga]Ga-NOTA-RG2 en dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP complète
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
Évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic du CHC à l'aide du [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
90 minutes à partir du moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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