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간세포암종 진단을 위한 [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET 영상에 관한 연구

2024년 2월 15일 업데이트: YiHui Guan, Huashan Hospital

간세포 진단을 위한 [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET 영상에 관한 연구

본 연구의 목적은 [68Ga]Ga-NOTA-RG2의 영상화 방법과 생리학적, 병리학적 분포 특성을 확립하고 최적화하고, 이를 토대로 위 영상화제의 진단 효능을 평가하는 것이다. 간세포 암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간세포암종 환자

    1. 18세부터 65세까지, 성별 제한은 없습니다.
    2. MR에서 간내 공간이 의심되고 AFP>200 ug/L인 간세포암종으로 간주되며 수술을 받지 않은 환자.
    3. 천자 병리학적 소견으로 확인된 간세포암종 환자
    4. 서면 동의서는 피험자나 그의 법적 보호자 또는 간병인이 서명해야 합니다.
    5. 연구의 모든 프로그램에 협력하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.

    1. PET/CT 스캔 이전에 항종양 치료를 받고 있는 환자.
    2. 심각한 기타 신경학적 장애 또는 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 호흡기, 면역결핍 및 기타 심각한 질병을 앓고 있는 경우.
    3. PET/CT 스캔을 금하는 조건을 가진 대체 피험자. 여기에는 효과적으로 조절되지 않는 혈당 상승; 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성; 반복적으로 정맥주사를 받을 수 없는 자; 약물 및 그 성분에 과민 반응을 보일 수 있는 사람(특히 검사 중인 약물에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력 포함) 그리고 밀폐공포증.
    4. 지난 1년 이내에 본 임상 연구 참여로 예상되는 방사선 노출 외에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 진료에 참여하여 유효선량 50mSv를 초과하는 방사선 노출을 초래한 경우.
    5. 대체 대상은 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받았습니다. 1개월 이내의 실험적 약물 또는 장치 치료(효능이나 안전성이 불확실함)
    6. 대체 피험자는 본 연구 후원자의 의견에 따라 이 물질로 인해 해를 끼칠 수 있거나 해를 끼칠 가능성이 있는 임상 증상을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 및/또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자
HCC의 진단은 수술이나 생검 병리학에 의해 확립됩니다.
방사능: [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET 이미징
1.8 MBq [0.05MCi]/kg의 [68Ga]Ga-NOTA-RG2를 단회 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 PET 이미징
기간: 주입 후 90분
[68Ga]Ga-NOTA-RG2를 사용하여 HCC 진단의 민감도와 특이성을 평가합니다.
주입 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-544

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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