Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital

Badanie obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 w diagnostyce komórek wątrobowych

Celem pracy było ustalenie i optymalizacja metody obrazowania [68Ga]Ga-NOTA-RG2, jego charakterystyki fizjologicznej i patologicznej dystrybucji i na tej podstawie ocena skuteczności diagnostycznej powyższych środków obrazujących u pacjentów z rak wątrobowokomórkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym

    1. Wiek od 18 do 65 lat, płeć nie jest ograniczona.
    2. Pacjenci z podejrzanymi przestrzeniami wewnątrzwątrobowymi wykrytymi w badaniu MR i uznanymi za raka wątrobowokomórkowego z AFP > 200 µg/l, którzy nie byli poddani operacji.
    3. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym patologią nakłucia
    4. Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przez uczestnika lub jego prawnego opiekuna.
    5. Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich programach studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową przed badaniem PET/CT.
    2. Cierpią na inne poważne zaburzenia neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, oddechowe, niedobory odporności i inne poważne choroby.
    3. Alternatywni pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do badania PET/CT. Obejmuje to między innymi podwyższone stężenie glukozy we krwi, którego nie można skutecznie kontrolować; kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią; osoby, które nie mogą otrzymywać wielokrotnych zastrzyków dożylnych; osoby, u których może występować nadwrażliwość na lek i jego składniki (w tym przebyte ciężkie alergie lub reakcje anafilaktyczne, zwłaszcza na badany lek); i hermetyczne fobie.
    4. W ciągu ostatniego roku brałem udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej poza narażeniem na promieniowanie oczekiwanym w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, które spowodowało narażenie na promieniowanie przekraczające skuteczną dawkę 50 mSv.
    5. Pacjenci alternatywni przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy; eksperymentalna terapia lekiem lub urządzeniem (o niepewnej skuteczności i bezpieczeństwie) w ciągu 1 miesiąca
    6. U alternatywnego uczestnika występuje jakikolwiek stan kliniczny, który w opinii Sponsora tego badania może powodować lub może powodować szkody ze strony tego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z pierwotnym i/lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Rozpoznanie HCC ustala się na podstawie operacji lub biopsji patologicznej.
Dożylne wstrzyknięcie 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [68Ga]Ga-NOTA-RG2 w pojedynczej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
Ocena czułości i swoistości diagnostyki HCC przy użyciu [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
90 minut od momentu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2

3
Subskrybuj