- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06148155
Badanie obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Badanie obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 w diagnostyce komórek wątrobowych
Celem pracy było ustalenie i optymalizacja metody obrazowania [68Ga]Ga-NOTA-RG2, jego charakterystyki fizjologicznej i patologicznej dystrybucji i na tej podstawie ocena skuteczności diagnostycznej powyższych środków obrazujących u pacjentów z rak wątrobowokomórkowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Guan
- Numer telefonu: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Numer telefonu: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
- Wiek od 18 do 65 lat, płeć nie jest ograniczona.
- Pacjenci z podejrzanymi przestrzeniami wewnątrzwątrobowymi wykrytymi w badaniu MR i uznanymi za raka wątrobowokomórkowego z AFP > 200 µg/l, którzy nie byli poddani operacji.
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym patologią nakłucia
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przez uczestnika lub jego prawnego opiekuna.
- Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich programach studiów.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową przed badaniem PET/CT.
- Cierpią na inne poważne zaburzenia neurologiczne lub żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, oddechowe, niedobory odporności i inne poważne choroby.
- Alternatywni pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do badania PET/CT. Obejmuje to między innymi podwyższone stężenie glukozy we krwi, którego nie można skutecznie kontrolować; kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią; osoby, które nie mogą otrzymywać wielokrotnych zastrzyków dożylnych; osoby, u których może występować nadwrażliwość na lek i jego składniki (w tym przebyte ciężkie alergie lub reakcje anafilaktyczne, zwłaszcza na badany lek); i hermetyczne fobie.
- W ciągu ostatniego roku brałem udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej poza narażeniem na promieniowanie oczekiwanym w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, które spowodowało narażenie na promieniowanie przekraczające skuteczną dawkę 50 mSv.
- Pacjenci alternatywni przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy; eksperymentalna terapia lekiem lub urządzeniem (o niepewnej skuteczności i bezpieczeństwie) w ciągu 1 miesiąca
- U alternatywnego uczestnika występuje jakikolwiek stan kliniczny, który w opinii Sponsora tego badania może powodować lub może powodować szkody ze strony tego czynnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjenci z pierwotnym i/lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Rozpoznanie HCC ustala się na podstawie operacji lub biopsji patologicznej.
|
Dożylne wstrzyknięcie 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [68Ga]Ga-NOTA-RG2 w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Ocena czułości i swoistości diagnostyki HCC przy użyciu [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
|
90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyRak Nerki | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | ChłoniakiChiny
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyGuz lity | Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)Chiny
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyNowotwory | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy międzybłoniak opłucnej | Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płucDania
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZwłóknienie płuc, nieokreśloneChiny
-
YiHui GuanRekrutacyjnyNowotwory trzustki | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Nowotwory układu trawiennegoChiny
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyPrzerzut | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny