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CSF1R PET 探针 [18F]CSF-23 在阿尔茨海默病脑成像中的应用

2023年11月19日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
探讨[18F]CSF-23脑成像对阿尔茨海默病CSF1R表达的诊断价值。 使用该 PET 示踪剂进行 PET 成像来评估 CSF1R 在 AD 中的作用和表达，并评估异常存在成像的水平和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 无病对照：

    1. 60岁至80岁之间；性别不限。
    2. 研究者通过测试确定认知正常，MMSE 评分大于 25，无认知领域障碍。 他们的 Aβ 图像呈阴性。
    3. 经研究者判断，无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤、急性传染病。
    4. 书面知情同意书必须由受试者或其法定监护人或照顾者签署。
    5. 血常规：白细胞计数（WBC）4~10×109/L；血小板（PLT）100~300×109/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L；肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限；肝功能：胆红素、AST（SGOT）/ALT（SGPT）小于或等于正常范围上限；心电图：无明显异常。
    6. 经研究者确认，无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤、急性传染病；无神经退行性运动障碍家族史，无与运动障碍相关的神经系统疾病家族史。
    7. 愿意并有能力配合本研究的所有项目。

阿尔茨海默病患者：

  1. 年龄在60岁至80岁之间；性别不限。
  2. 患者符合2011年NIA-AA红色AD患者诊断标准，且Aβ图像呈阳性。
  3. 脑部 MRI 支持 AD 的诊断，并且没有其他神经系统疾病的证据。
  4. 经研究者确认，无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
  5. 书面知情同意书必须由受试者或其法定监护人或照顾者签署。
  6. 血常规：白细胞计数（WBC）4~10×109/L；血小板（PLT）100~300×109/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L；肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限；肝功能：胆红素、AST（SGOT）/ALT（SGPT）小于或等于正常范围上限；心电图：无明显异常。
  7. 经研究者确认，无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤、急性传染病；无神经退行性运动障碍家族史，无与运动障碍相关的神经系统疾病家族史。
  8. 愿意并有能力配合本研究的所有项目。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

    1. 严重肝或肾功能不全；
    2. 过去一年内参加其他研究方案或临床护理，以及参与本临床研究预期的辐射暴露，导致辐射暴露超过有效剂量 50 mSv。
    3. 肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限。
    4. 上个月有过严重手术史。
    5. 同期参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔茨海默病患者
AD 受试者从老年病房或记忆诊所招募。
辐射：[18F]CSF-23
单剂量静脉注射 1.8 MBq [0.05MCi]/kg [18F]CSF-23。
实验性的：认知正常对照组
从社区招募认知正常的受试者
辐射：[18F]CSF-23
单剂量静脉注射 1.8 MBq [0.05MCi]/kg [18F]CSF-23。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的 PET 成像
大体时间：注射后90分钟
评估 [18F]CSF-23 脑成像对阿尔茨海默病中 CSF1R 表达的诊断价值。
注射后90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月16日

研究完成 (估计的)

2024年9月14日

研究注册日期

首次提交

2023年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月19日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2023-780

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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