- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06148233
CSF1R PET-sond [18F]CSF-23 vid hjärnavbildning vid Alzheimers sjukdom
19 november 2023 uppdaterad av: YiHui Guan, Huashan Hospital
Att utforska det diagnostiska värdet av [18F]CSF-23 hjärnavbildning för CSF1R-uttryck vid Alzheimers sjukdom.
PET-avbildning med detta PET-spårämne användes för att bedöma rollen och uttrycket av CSF1R i AD och för att utvärdera nivån och säkerheten för onormal nuvarande avbildning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-sjuka kontroller:
- mellan 60 och 80 år; kön är inte begränsat.
- Kognitivt normalt enligt utredaren genom testning, med en MMSE-poäng högre än 25 och ingen kognitiv domännedsättning. De hade en negativ Aβ-bild.
- Inga neurologiska sjukdomar, allvarliga kroniska sjukdomar, maligna tumörer eller akuta infektionssjukdomar, enligt utredarens bedömning.
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av försökspersonen eller dennes vårdnadshavare eller vårdgivare.
- Blodrutin: antal vita blodkroppar (WBC) 4~10×109/L; trombocyter (PLT) 100~300x109/L; hemoglobin (HB) 120~160 g/L; njurfunktion: serumkreatinin mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet; Elektrokardiogram: inga signifikanta avvikelser.
- Inga neurologiska sjukdomar, allvarliga kroniska sjukdomar, maligna tumörer eller akuta infektionssjukdomar, vilket bekräftats av utredaren; ingen familjehistoria med neurodegenerativa rörelsestörningar och ingen familjehistoria med neurologiska störningar relaterade till rörelsestörningar.
- Vilja och förmåga att samarbeta med alla program i denna studie.
AD-patienter:
- Ålder mellan 60 och 80 år gammal; kön är inte begränsat.
- Patienter uppfyller 2011 NIA-AA diagnostiska kriterier för röda AD-patienter och har positiva Aβ-bilder.
- Hjärn-MR stödde diagnosen AD och det fanns inga bevis för andra neurologiska sjukdomar.
- Inga neurologiska sjukdomar, allvarliga kroniska sjukdomar, maligna tumörer eller akuta infektionssjukdomar etc., vilket bekräftats av utredaren.
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av försökspersonen eller dennes vårdnadshavare eller vårdgivare.
- Blodrutin: antal vita blodkroppar (WBC) 4~10×109/L; trombocyter (PLT) 100~300x109/L; hemoglobin (HB) 120~160 g/L; njurfunktion: serumkreatinin mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet; leverfunktion: bilirubin, ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet; EKG: inga signifikanta avvikelser.
- Inga neurologiska sjukdomar, allvarliga kroniska sjukdomar, maligna tumörer eller akuta infektionssjukdomar, vilket bekräftats av utredaren; ingen familjehistoria med neurodegenerativa rörelsestörningar och ingen familjehistoria med neurologiska störningar relaterade till rörelsestörningar.
- Vilja och förmåga att samarbeta med alla program i denna studie.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Allvarlig lever- eller njurinsufficiens;
- Deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året, utöver den strålexponering som förväntas vid deltagande i denna kliniska studie, vilket har resulterat i strålningsexponering över en effektiv dos på 50 mSv.
- Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet.
- Historik om allvarlig operation under den senaste månaden.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under samma period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med Alzheimers sjukdom
AD-personer rekryterade från geriatriska avdelningar eller minneskliniker.
|
Intravenös injektion av 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg av [18F]CSF-23 i en enda dos.
|
|
Experimentell: Kognitivt normal kontrollgrupp
Kognitivt normala försökspersoner rekryterade från samhället
|
Intravenös injektion av 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg av [18F]CSF-23 i en enda dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett PET-avbildning
Tidsram: 90 minuter från injektionstillfället
|
För att bedöma det diagnostiska värdet av [18F]CSF-23 hjärnavbildning för CSF1R-uttryck vid Alzheimers sjukdom.
|
90 minuter från injektionstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-780
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .