Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSF1R PET-sonde [18F] CSF-23 bij hersenbeeldvorming bij de ziekte van Alzheimer

19 november 2023 bijgewerkt door: YiHui Guan, Huashan Hospital
Onderzoek naar de diagnostische waarde van [18F]CSF-23-beeldvorming van de hersenen voor CSF1R-expressie bij de ziekte van Alzheimer. PET-beeldvorming met deze PET-tracer werd gebruikt om de rol en expressie van CSF1R bij AD te beoordelen en om het niveau en de veiligheid van abnormale huidige beeldvorming te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zieke controles:

    1. Tussen 60 en 80 jaar; geslacht is niet beperkt.
    2. Cognitief normaal zoals vastgesteld door de onderzoeker door middel van testen, met een MMSE-score groter dan 25 en geen cognitieve domeinstoornis. Ze hadden een negatief Aβ-imago.
    3. Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
    4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.
    5. Bloedroutine: aantal witte bloedcellen (WBC) 4~10×109/L; bloedplaatjes (PLT) 100~300×109/L; hemoglobine (HB) 120~160 g/l; nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; leverfunctie: bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; Elektrocardiogram: geen significante afwijkingen.
    6. Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, zoals bevestigd door de onderzoeker; geen familiegeschiedenis van neurodegeneratieve bewegingsstoornissen, en geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen gerelateerd aan bewegingsstoornissen.
    7. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.

AD-patiënten:

  1. Leeftijd tussen 60 en 80 jaar; geslacht is niet beperkt.
  2. Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van de NIA-AA uit 2011 voor rode AD-patiënten en hebben positieve Aβ-beelden.
  3. MRI van de hersenen ondersteunde de diagnose AD en er was geen bewijs van andere neurologische aandoeningen.
  4. Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, enz., zoals bevestigd door de onderzoeker.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.
  6. Bloedroutine: aantal witte bloedcellen (WBC) 4~10×109/L; bloedplaatjes (PLT) 100~300×109/L; hemoglobine (HB) 120~160 g/l; nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; leverfunctie: bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; ECG: geen significante afwijkingen.
  7. Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, zoals bevestigd door de onderzoeker; geen familiegeschiedenis van neurodegeneratieve bewegingsstoornissen, en geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen gerelateerd aan bewegingsstoornissen.
  8. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
    2. Deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar, naast de blootstelling aan straling die wordt verwacht van deelname aan dit klinische onderzoek, wat heeft geresulteerd in blootstelling aan straling van meer dan een effectieve dosis van 50 mSv.
    3. Leverfunctie: bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik.
    4. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand.
    5. Deelname aan andere klinische onderzoeken in dezelfde periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met de ziekte van Alzheimer
AD-proefpersonen gerekruteerd uit geriatrische afdelingen of geheugenklinieken.
Intraveneuze injectie van 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 in een enkele dosis.
Experimenteel: Cognitief normale controlegroep
Cognitief normale proefpersonen gerekruteerd uit de gemeenschap
Intraveneuze injectie van 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 in een enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf het moment van injectie
Beoordelen van de diagnostische waarde van [18F]CSF-23 beeldvorming van de hersenen voor CSF1R-expressie bij de ziekte van Alzheimer.
90 minuten vanaf het moment van injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren