- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06148233
CSF1R PET-sonde [18F] CSF-23 bij hersenbeeldvorming bij de ziekte van Alzheimer
19 november 2023 bijgewerkt door: YiHui Guan, Huashan Hospital
Onderzoek naar de diagnostische waarde van [18F]CSF-23-beeldvorming van de hersenen voor CSF1R-expressie bij de ziekte van Alzheimer.
PET-beeldvorming met deze PET-tracer werd gebruikt om de rol en expressie van CSF1R bij AD te beoordelen en om het niveau en de veiligheid van abnormale huidige beeldvorming te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yihui Guan, MD
- Telefoonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Yihui Guan, MD
- Telefoonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zieke controles:
- Tussen 60 en 80 jaar; geslacht is niet beperkt.
- Cognitief normaal zoals vastgesteld door de onderzoeker door middel van testen, met een MMSE-score groter dan 25 en geen cognitieve domeinstoornis. Ze hadden een negatief Aβ-imago.
- Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.
- Bloedroutine: aantal witte bloedcellen (WBC) 4~10×109/L; bloedplaatjes (PLT) 100~300×109/L; hemoglobine (HB) 120~160 g/l; nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; leverfunctie: bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; Elektrocardiogram: geen significante afwijkingen.
- Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, zoals bevestigd door de onderzoeker; geen familiegeschiedenis van neurodegeneratieve bewegingsstoornissen, en geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen gerelateerd aan bewegingsstoornissen.
- Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.
AD-patiënten:
- Leeftijd tussen 60 en 80 jaar; geslacht is niet beperkt.
- Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van de NIA-AA uit 2011 voor rode AD-patiënten en hebben positieve Aβ-beelden.
- MRI van de hersenen ondersteunde de diagnose AD en er was geen bewijs van andere neurologische aandoeningen.
- Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, enz., zoals bevestigd door de onderzoeker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.
- Bloedroutine: aantal witte bloedcellen (WBC) 4~10×109/L; bloedplaatjes (PLT) 100~300×109/L; hemoglobine (HB) 120~160 g/l; nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; leverfunctie: bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; ECG: geen significante afwijkingen.
- Geen neurologische ziekten, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten, zoals bevestigd door de onderzoeker; geen familiegeschiedenis van neurodegeneratieve bewegingsstoornissen, en geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen gerelateerd aan bewegingsstoornissen.
- Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
- Deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar, naast de blootstelling aan straling die wordt verwacht van deelname aan dit klinische onderzoek, wat heeft geresulteerd in blootstelling aan straling van meer dan een effectieve dosis van 50 mSv.
- Leverfunctie: bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik.
- Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in dezelfde periode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met de ziekte van Alzheimer
AD-proefpersonen gerekruteerd uit geriatrische afdelingen of geheugenklinieken.
|
Intraveneuze injectie van 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 in een enkele dosis.
|
|
Experimenteel: Cognitief normale controlegroep
Cognitief normale proefpersonen gerekruteerd uit de gemeenschap
|
Intraveneuze injectie van 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 in een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf het moment van injectie
|
Beoordelen van de diagnostische waarde van [18F]CSF-23 beeldvorming van de hersenen voor CSF1R-expressie bij de ziekte van Alzheimer.
|
90 minuten vanaf het moment van injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .