Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSF1R PET sonda [18F]CSF-23 v zobrazení mozku u Alzheimerovy choroby

19. listopadu 2023 aktualizováno: YiHui Guan, Huashan Hospital
Prozkoumat diagnostickou hodnotu zobrazování mozku [18F]CSF-23 pro expresi CSF1R u Alzheimerovy choroby. PET zobrazení s tímto PET indikátorem bylo použito k posouzení úlohy a exprese CSF1R u AD a k vyhodnocení úrovně a bezpečnosti abnormálního přítomného zobrazení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontroly bez onemocnění:

    1. Mezi 60 a 80 lety; pohlaví není omezeno.
    2. Kognitivně normální, jak určil výzkumník prostřednictvím testování, se skóre MMSE vyšším než 25 a bez poškození kognitivní domény. Měli negativní Ap obraz.
    3. Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění, jak určil zkoušející.
    4. Písemný informovaný souhlas musí být podepsán subjektem nebo jeho zákonným zástupcem či pečovatelem.
    5. Krevní rutina: počet bílých krvinek (WBC) 4~10×109/l; krevní destičky (PLT) 100~300x109/l; hemoglobin (HB) 120~160 g/l; funkce ledvin: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; jaterní funkce: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; Elektrokardiogram: žádné významné abnormality.
    6. Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění, jak bylo potvrzeno zkoušejícím; žádná rodinná anamnéza neurodegenerativních pohybových poruch a žádná rodinná anamnéza neurologických poruch souvisejících s pohybovými poruchami.
    7. Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.

Pacienti s AD:

  1. Věk mezi 60 a 80 lety; pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti splňují diagnostická kritéria NIA-AA z roku 2011 pro červené pacienty s AD a mají pozitivní Aβ obrazy.
  3. MRI mozku podpořila diagnózu AD a nebyly žádné důkazy o jiných neurologických onemocněních.
  4. Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění atd., jak potvrdil zkoušející.
  5. Písemný informovaný souhlas musí být podepsán subjektem nebo jeho zákonným zástupcem či pečovatelem.
  6. Krevní rutina: počet bílých krvinek (WBC) 4~10×109/l; krevní destičky (PLT) 100~300x109/l; hemoglobin (HB) 120~160 g/l; funkce ledvin: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; jaterní funkce: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; EKG: žádné významné abnormality.
  7. Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění, jak bylo potvrzeno zkoušejícím; žádná rodinná anamnéza neurodegenerativních pohybových poruch a žádná rodinná anamnéza neurologických poruch souvisejících s pohybovými poruchami.
  8. Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

    1. Těžká jaterní nebo renální insuficience;
    2. Účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v uplynulém roce, kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii, která vedla k radiační zátěži přesahující efektivní dávku 50 mSv.
    3. Funkce jater: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí.
    4. Anamnéza vážné operace v posledním měsíci.
    5. Účast na jiných klinických studiích ve stejném období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s Alzheimerovou chorobou
Subjekty s AD rekrutované z geriatrických oddělení nebo paměťových klinik.
Intravenózní injekce 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 v jedné dávce.
Experimentální: Kognitivně normální kontrolní skupina
Kognitivně normální subjekty rekrutované z komunity
Intravenózní injekce 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 v jedné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní PET zobrazování
Časové okno: 90 minut od injekce
Vyhodnotit diagnostickou hodnotu zobrazování mozku [18F]CSF-23 pro expresi CSF1R u Alzheimerovy choroby.
90 minut od injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]CSF-23

Předplatit