- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06148233
CSF1R PET sonda [18F]CSF-23 v zobrazení mozku u Alzheimerovy choroby
19. listopadu 2023 aktualizováno: YiHui Guan, Huashan Hospital
Prozkoumat diagnostickou hodnotu zobrazování mozku [18F]CSF-23 pro expresi CSF1R u Alzheimerovy choroby.
PET zobrazení s tímto PET indikátorem bylo použito k posouzení úlohy a exprese CSF1R u AD a k vyhodnocení úrovně a bezpečnosti abnormálního přítomného zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontroly bez onemocnění:
- Mezi 60 a 80 lety; pohlaví není omezeno.
- Kognitivně normální, jak určil výzkumník prostřednictvím testování, se skóre MMSE vyšším než 25 a bez poškození kognitivní domény. Měli negativní Ap obraz.
- Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění, jak určil zkoušející.
- Písemný informovaný souhlas musí být podepsán subjektem nebo jeho zákonným zástupcem či pečovatelem.
- Krevní rutina: počet bílých krvinek (WBC) 4~10×109/l; krevní destičky (PLT) 100~300x109/l; hemoglobin (HB) 120~160 g/l; funkce ledvin: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; jaterní funkce: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; Elektrokardiogram: žádné významné abnormality.
- Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění, jak bylo potvrzeno zkoušejícím; žádná rodinná anamnéza neurodegenerativních pohybových poruch a žádná rodinná anamnéza neurologických poruch souvisejících s pohybovými poruchami.
- Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.
Pacienti s AD:
- Věk mezi 60 a 80 lety; pohlaví není omezeno.
- Pacienti splňují diagnostická kritéria NIA-AA z roku 2011 pro červené pacienty s AD a mají pozitivní Aβ obrazy.
- MRI mozku podpořila diagnózu AD a nebyly žádné důkazy o jiných neurologických onemocněních.
- Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění atd., jak potvrdil zkoušející.
- Písemný informovaný souhlas musí být podepsán subjektem nebo jeho zákonným zástupcem či pečovatelem.
- Krevní rutina: počet bílých krvinek (WBC) 4~10×109/l; krevní destičky (PLT) 100~300x109/l; hemoglobin (HB) 120~160 g/l; funkce ledvin: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; jaterní funkce: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; EKG: žádné významné abnormality.
- Žádná neurologická onemocnění, závažná chronická onemocnění, zhoubné nádory nebo akutní infekční onemocnění, jak bylo potvrzeno zkoušejícím; žádná rodinná anamnéza neurodegenerativních pohybových poruch a žádná rodinná anamnéza neurologických poruch souvisejících s pohybovými poruchami.
- Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Těžká jaterní nebo renální insuficience;
- Účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v uplynulém roce, kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii, která vedla k radiační zátěži přesahující efektivní dávku 50 mSv.
- Funkce jater: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí.
- Anamnéza vážné operace v posledním měsíci.
- Účast na jiných klinických studiích ve stejném období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s Alzheimerovou chorobou
Subjekty s AD rekrutované z geriatrických oddělení nebo paměťových klinik.
|
Intravenózní injekce 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 v jedné dávce.
|
|
Experimentální: Kognitivně normální kontrolní skupina
Kognitivně normální subjekty rekrutované z komunity
|
Intravenózní injekce 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 v jedné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní PET zobrazování
Časové okno: 90 minut od injekce
|
Vyhodnotit diagnostickou hodnotu zobrazování mozku [18F]CSF-23 pro expresi CSF1R u Alzheimerovy choroby.
|
90 minut od injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]CSF-23
-
Guido A. Davidzon, MD, SMUkončenoGlioblastom | Zdravý předmět | Intrakraniální novotvarSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabíráme
-
Statens Serum InstitutDokončeno
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončenoPneumokokové infekceČína
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohnova a ulcerózní kolitida)
-
Amckaus PTY LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoPneumokokové infekceFrancie
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy