このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病脳イメージングにおける CSF1R PET プローブ [18F]CSF-23

2023年11月19日 更新者:YiHui Guan、Huashan Hospital
アルツハイマー病におけるCSF1R発現に対する[18F]CSF-23脳画像診断の診断的価値を調査する。 この PET トレーサーを使用した PET イメージングを使用して、AD における CSF1R の役割と発現を評価し、現在の異常なイメージングのレベルと安全性を評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非罹患対照:

    1. 60歳から80歳まで。性別は限定されません。
    2. 研究者がテストを通じて認知機能が正常であると判断した場合、MMSE スコアは 25 を超え、認知領域の障害はありません。 彼らは陰性の Aβ 画像を持っていました。
    3. 研究者が判断した神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症はありません。
    4. 書面によるインフォームドコンセントには、対象者また​​はその法定後見人または介護者が署名する必要があります。
    5. 血液ルーチン: 白血球数 (WBC) 4~10×109/L。血小板(PLT) 100~300×109/L;ヘモグロビン (HB) 120~160 g/L。腎機能:血清クレアチニンが正常範囲の上限以下。肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。心電図:目立った異常なし。
    6. 研究者によって確認された神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症がないこと。神経変性運動障害の家族歴はなく、運動障害に関連する神経障害の家族歴もありません。
    7. この研究のすべてのプログラムに協力する意欲と能力。

アルツハイマー病患者:

  1. 年齢は60歳から80歳まで。性別は限定されません。
  2. 患者は赤色AD患者の2011年NIA-AA診断基準を満たしており、Aβ画像が陽性である。
  3. 脳 MRI は AD の診断を裏付けましたが、他の神経疾患の証拠はありませんでした。
  4. 治験責任医師により神経疾患、重大な慢性疾患、悪性腫瘍、急性感染症等がないことが確認されています。
  5. 書面によるインフォームドコンセントには、対象者また​​はその法定後見人または介護者が署名する必要があります。
  6. 血液ルーチン: 白血球数 (WBC) 4~10×109/L。血小板(PLT) 100~300×109/L;ヘモグロビン (HB) 120~160 g/L。腎機能:血清クレアチニンが正常範囲の上限以下。肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。心電図:重大な異常なし。
  7. 研究者によって確認された神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症がないこと。神経変性運動障害の家族歴はなく、運動障害に関連する神経障害の家族歴もありません。
  8. この研究のすべてのプログラムに協力する意欲と能力。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

    1. 重度の肝機能不全または腎不全。
    2. この臨床研究への参加により予想される放射線被曝に加え、過去 1 年以内に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに参加し、実効線量 50 ミリシーベルトを超える放射線被曝を生じた。
    3. 肝機能:ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。
    4. 先月に重大な手術を受けた歴。
    5. 同期間中の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルツハイマー病患者
AD被験者は老人病棟または記憶クリニックから募集されました。
1.8 MBq [0.05MCi]/kg の [18F]CSF-23 を単回静脈内注射します。
実験的:認知的に正常な対照群
コミュニティから募集された認知的に正常な被験者
1.8 MBq [0.05MCi]/kg の [18F]CSF-23 を単回静脈内注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な PET イメージング
時間枠:注射から90分
アルツハイマー病におけるCSF1R発現に関する[18F]CSF-23脳画像診断の価値を評価する。
注射から90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fang Xie, PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年6月16日

研究の完了 (推定)

2024年9月14日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

【18F】CSF-23の臨床試験

3
購読する