Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSF1R PET-szonda [18F]CSF-23 Alzheimer-kór agyi képalkotásban

2023. november 19. frissítette: YiHui Guan, Huashan Hospital
A [18F]CSF-23 agyi képalkotás diagnosztikus értékének feltárása a CSF1R expressziójára Alzheimer-kórban. A PET-nyomkövetővel végzett PET-képalkotást a CSF1R szerepének és expressziójának felmérésére használták az AD-ben, valamint a kóros jelenlévő képalkotás szintjének és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem-beteg kontrollok:

    1. 60 és 80 év között; a nem nem korlátozott.
    2. Kognitívan normális, amelyet a vizsgáló teszteléssel állapított meg, 25-nél nagyobb MMSE-pontszámmal, és nincs kognitív tartománykárosodás. Negatív Aβ képük volt.
    3. Nincsenek neurológiai betegségek, súlyos krónikus betegségek, rosszindulatú daganatok vagy akut fertőző betegségek, a vizsgáló megállapítása szerint.
    4. Az írásbeli beleegyezést az alanynak vagy törvényes gyámjának vagy gondozójának alá kell írnia.
    5. Vérrutin: fehérvérsejtszám (WBC) 4~10×109/L; vérlemezke (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/l; vesefunkció: a szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa; májfunkció: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa; Elektrokardiogram: nincs jelentős eltérés.
    6. Nincsenek neurológiai betegségek, súlyos krónikus betegségek, rosszindulatú daganatok vagy akut fertőző betegségek, amint azt a vizsgáló megerősítette; a családban nem fordult elő neurodegeneratív mozgászavar, és a családban nincs mozgászavarhoz kapcsolódó neurológiai rendellenesség.
    7. Együttműködési hajlandóság és készség a jelen tanulmány összes programjával.

AD betegek:

  1. 60 és 80 év közötti életkor; a nem nem korlátozott.
  2. A betegek megfelelnek a 2011-es NIA-AA diagnosztikai kritériumoknak a vörös AD-betegekre vonatkozóan, és pozitív Aβ-képeik vannak.
  3. Az agyi MRI alátámasztotta az AD diagnózisát, és nem volt bizonyíték más neurológiai betegségekre.
  4. Nincsenek neurológiai betegségek, súlyos krónikus betegségek, rosszindulatú daganatok vagy akut fertőző betegségek stb., amint azt a vizsgáló megerősítette.
  5. Az írásbeli beleegyezést az alanynak vagy törvényes gyámjának vagy gondozójának alá kell írnia.
  6. Vérrutin: fehérvérsejtszám (WBC) 4~10×109/L; vérlemezke (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/l; vesefunkció: a szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa; májfunkció: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa; EKG: nincs jelentős eltérés.
  7. Nincsenek neurológiai betegségek, súlyos krónikus betegségek, rosszindulatú daganatok vagy akut fertőző betegségek, amint azt a vizsgáló megerősítette; a családban nem fordult elő neurodegeneratív mozgászavar, és a családban nincs mozgászavarhoz kapcsolódó neurológiai rendellenesség.
  8. Együttműködési hajlandóság és készség a jelen tanulmány összes programjával.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
    2. Más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való részvétel az elmúlt évben, a jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen felül, amely 50 mSv effektív dózist meghaladó sugárterhelést eredményezett.
    3. Májfunkció: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa.
    4. Súlyos műtét története az elmúlt hónapban.
    5. Részvétel más klinikai vizsgálatokban ugyanebben az időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alzheimer-kórban szenvedő betegek
A geriátriai osztályokról vagy memóriaklinikákról toborzott AD alanyok.
Sugárzás: [18F]CSF-23
1,8 MBq [0,05 MCi]/kg [18F]CSF-23 intravénás injekciója egyetlen dózisban.
Kísérleti: Kognitívan normális kontrollcsoport
Kognitívan normális alanyok, akiket a közösségből toboroztak
Sugárzás: [18F]CSF-23
1,8 MBq [0,05 MCi]/kg [18F]CSF-23 intravénás injekciója egyetlen dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes PET képalkotás
Időkeret: 90 perccel az injekció beadásától számítva
A [18F]CSF-23 agyi képalkotás diagnosztikus értékének felmérése a CSF1R expressziójára Alzheimer-kórban.
90 perccel az injekció beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-780

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel