- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148233
CSF1R PET-sonde [18F]CSF-23 i hjerneavbildning ved Alzheimers sykdom
19. november 2023 oppdatert av: YiHui Guan, Huashan Hospital
For å utforske den diagnostiske verdien av [18F]CSF-23 hjerneavbildning for CSF1R-uttrykk ved Alzheimers sykdom.
PET-avbildning med denne PET-sporeren ble brukt til å vurdere rollen og uttrykket til CSF1R i AD og for å evaluere nivået og sikkerheten til unormal nåværende avbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-syke kontroller:
- mellom 60 og 80 år; kjønn er ikke begrenset.
- Kognitivt normal som bestemt av etterforskeren gjennom testing, med en MMSE-score høyere enn 25 og ingen kognitiv domenesvikt. De hadde et negativt Aβ-bilde.
- Ingen nevrologiske sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer, som bestemt av etterforskeren.
- Skriftlig informert samtykke må være signert av forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
- Blodrutine: antall hvite blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplater (PLT) 100~300×109/L; hemoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; leverfunksjon: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; Elektrokardiogram: ingen signifikante abnormiteter.
- Ingen nevrologiske sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer, som bekreftet av etterforskeren; ingen familiehistorie med nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelser, og ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til bevegelsesforstyrrelser.
- Vilje og evne til å samarbeide med alle programmene i denne studien.
AD pasienter:
- Alder mellom 60 og 80 år; kjønn er ikke begrenset.
- Pasienter oppfyller 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier for røde AD-pasienter og har positive Aβ-bilder.
- Hjerne-MR støttet diagnosen AD og det var ingen bevis for andre nevrologiske sykdommer.
- Ingen nevrologiske sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer osv., som bekreftet av etterforskeren.
- Skriftlig informert samtykke må være signert av forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
- Blodrutine: antall hvite blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplater (PLT) 100~300×109/L; hemoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; leverfunksjon: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; EKG: ingen signifikante abnormiteter.
- Ingen nevrologiske sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer, som bekreftet av etterforskeren; ingen familiehistorie med nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelser, og ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til bevegelsesforstyrrelser.
- Vilje og evne til å samarbeide med alle programmene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i løpet av det siste året, i tillegg til forventet stråleeksponering ved deltakelse i denne kliniske studien, som har resultert i stråleeksponering i overkant av en effektiv dose på 50 mSv.
- Leverfunksjon: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik øvre grense for normalområdet.
- Historie om alvorlig operasjon den siste måneden.
- Deltakelse i andre kliniske studier i samme periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med Alzheimers sykdom
AD-personer rekruttert fra geriatriske avdelinger eller hukommelsesklinikker.
|
Intravenøs injeksjon av 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg av [18F]CSF-23 i en enkelt dose.
|
|
Eksperimentell: Kognitivt normal kontrollgruppe
Kognitivt normale forsøkspersoner rekruttert fra samfunnet
|
Intravenøs injeksjon av 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg av [18F]CSF-23 i en enkelt dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett PET-avbildning
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
For å vurdere den diagnostiske verdien av [18F]CSF-23 hjerneavbildning for CSF1R-uttrykk ved Alzheimers sykdom.
|
90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .