- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06148233
CSF1R PET-sonde [18F]CSF-23 i hjernebilleddannelse ved Alzheimers sygdom
19. november 2023 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
At udforske den diagnostiske værdi af [18F]CSF-23 hjernebilleddannelse for CSF1R-ekspression ved Alzheimers sygdom.
PET-billeddannelse med dette PET-sporstof blev brugt til at vurdere rollen og udtrykket af CSF1R i AD og til at evaluere niveauet og sikkerheden af unormal nuværende billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-syge kontroller:
- mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
- Kognitivt normalt som bestemt af investigator gennem test, med en MMSE-score større end 25 og ingen kognitiv domænesvækkelse. De havde et negativt Aβ-billede.
- Ingen neurologiske sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme, som bestemt af investigator.
- Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Blodrutine: antal hvide blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplade (PLT) 100~300x109/L; hæmoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
- Ingen neurologiske sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme, som bekræftet af investigator; ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser og ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.
AD patienter:
- Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
- Patienter opfylder 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier for røde AD-patienter og har positive Aβ-billeder.
- Hjerne-MR understøttede diagnosen AD, og der var ingen tegn på andre neurologiske sygdomme.
- Ingen neurologiske sygdomme, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme osv., som bekræftet af investigator.
- Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Blodrutine: antal hvide blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplade (PLT) 100~300x109/L; hæmoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; EKG: ingen væsentlige abnormiteter.
- Ingen neurologiske sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme, som bekræftet af investigator; ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser og ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
- Deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det seneste år, udover den forventede strålingseksponering ved deltagelse i dette kliniske studie, hvilket har resulteret i strålingseksponering ud over en effektiv dosis på 50 mSv.
- Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet.
- Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i samme periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med Alzheimers sygdom
AD-personer rekrutteret fra geriatriske afdelinger eller hukommelsesklinikker.
|
Intravenøs injektion af 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg af [18F]CSF-23 i en enkelt dosis.
|
Eksperimentel: Kognitivt normal kontrolgruppe
Kognitivt normale forsøgspersoner rekrutteret fra samfundet
|
Intravenøs injektion af 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg af [18F]CSF-23 i en enkelt dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
At vurdere den diagnostiske værdi af [18F]CSF-23 hjernebilleddannelse for CSF1R-ekspression ved Alzheimers sygdom.
|
90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
14. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-780
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringNeurodegenerativ lidelseKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationSund og rask | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringSlag | Kognitiv neurodegenerativ | Verbale flydende lidelserFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdom | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]CSF-23
-
Guido A. Davidzon, MD, SMAfsluttetGlioblastom | Sundt emne | Intrakraniel neoplasmaForenede Stater
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterKalkun
-
Statens Serum InstitutAfsluttet
-
Amckaus PTY LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedRekruttering
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Benha UniversityAfsluttetGrå stær | Endophthalmitis | Nethindeløsning | GlaslegemeløsningEgypten
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater