Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF1R PET-sonde [18F]CSF-23 i hjernebilleddannelse ved Alzheimers sygdom

19. november 2023 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
At udforske den diagnostiske værdi af [18F]CSF-23 hjernebilleddannelse for CSF1R-ekspression ved Alzheimers sygdom. PET-billeddannelse med dette PET-sporstof blev brugt til at vurdere rollen og udtrykket af CSF1R i AD og til at evaluere niveauet og sikkerheden af ​​unormal nuværende billeddannelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syge kontroller:

    1. mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
    2. Kognitivt normalt som bestemt af investigator gennem test, med en MMSE-score større end 25 og ingen kognitiv domænesvækkelse. De havde et negativt Aβ-billede.
    3. Ingen neurologiske sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme, som bestemt af investigator.
    4. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
    5. Blodrutine: antal hvide blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplade (PLT) 100~300x109/L; hæmoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; Elektrokardiogram: ingen væsentlige abnormiteter.
    6. Ingen neurologiske sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme, som bekræftet af investigator; ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser og ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
    7. Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.

AD patienter:

  1. Alder mellem 60 og 80 år; køn er ikke begrænset.
  2. Patienter opfylder 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier for røde AD-patienter og har positive Aβ-billeder.
  3. Hjerne-MR understøttede diagnosen AD, og ​​der var ingen tegn på andre neurologiske sygdomme.
  4. Ingen neurologiske sygdomme, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme osv., som bekræftet af investigator.
  5. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
  6. Blodrutine: antal hvide blodlegemer (WBC) 4~10×109/L; blodplade (PLT) 100~300x109/L; hæmoglobin (HB) 120~160 g/L; nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; leverfunktion: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; EKG: ingen væsentlige abnormiteter.
  7. Ingen neurologiske sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme, som bekræftet af investigator; ingen familiehistorie med neurodegenerative bevægelsesforstyrrelser og ingen familiehistorie med neurologiske lidelser relateret til bevægelsesforstyrrelser.
  8. Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
    2. Deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det seneste år, udover den forventede strålingseksponering ved deltagelse i dette kliniske studie, hvilket har resulteret i strålingseksponering ud over en effektiv dosis på 50 mSv.
    3. Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet.
    4. Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned.
    5. Deltagelse i andre kliniske forsøg i samme periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med Alzheimers sygdom
AD-personer rekrutteret fra geriatriske afdelinger eller hukommelsesklinikker.
Intravenøs injektion af 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg af [18F]CSF-23 i en enkelt dosis.
Eksperimentel: Kognitivt normal kontrolgruppe
Kognitivt normale forsøgspersoner rekrutteret fra samfundet
Intravenøs injektion af 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg af [18F]CSF-23 i en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
At vurdere den diagnostiske værdi af [18F]CSF-23 hjernebilleddannelse for CSF1R-ekspression ved Alzheimers sygdom.
90 minutter fra tidspunktet for injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med [18F]CSF-23

3
Abonner