- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06148233
CSF1R-PET-Sonde [18F]CSF-23 in der Bildgebung des Gehirns bei Alzheimer
19. November 2023 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital
Untersuchung des diagnostischen Werts der [18F]CSF-23-Gehirnbildgebung für die CSF1R-Expression bei der Alzheimer-Krankheit.
Die PET-Bildgebung mit diesem PET-Tracer wurde verwendet, um die Rolle und Expression von CSF1R bei AD zu beurteilen und das Ausmaß und die Sicherheit der vorliegenden abnormalen Bildgebung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht erkrankte Kontrollen:
- Zwischen 60 und 80 Jahren; Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Kognitiv normal, wie vom Prüfer durch Tests festgestellt, mit einem MMSE-Score von mehr als 25 und ohne Beeinträchtigung der kognitiven Domäne. Sie hatten ein negatives Aβ-Bild.
- Keine neurologischen Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder akuten Infektionskrankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Blutuntersuchung: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) 4~10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100~300×109/L; Hämoglobin (HB) 120–160 g/L; Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Elektrokardiogramm: keine signifikanten Auffälligkeiten.
- Keine neurologischen Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder akuten Infektionskrankheiten, wie vom Prüfer bestätigt; Keine familiäre Vorgeschichte neurodegenerativer Bewegungsstörungen und keine familiäre Vorgeschichte neurologischer Störungen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.
AD-Patienten:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren; Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Die Patienten erfüllen die NIA-AA-Diagnosekriterien 2011 für Patienten mit roter AD und weisen positive Aβ-Bilder auf.
- Die MRT des Gehirns unterstützte die Diagnose einer AD und es gab keine Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen.
- Keine neurologischen Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder akuten Infektionskrankheiten etc., wie vom Prüfarzt bestätigt.
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Blutuntersuchung: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) 4~10×109/L; Blutplättchen (PLT) 100~300×109/L; Hämoglobin (HB) 120–160 g/L; Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; EKG: keine signifikanten Auffälligkeiten.
- Keine neurologischen Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder akuten Infektionskrankheiten, wie vom Prüfer bestätigt; Keine familiäre Vorgeschichte neurodegenerativer Bewegungsstörungen und keine familiäre Vorgeschichte neurologischer Störungen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im vergangenen Jahr, zusätzlich zu der erwarteten Strahlenbelastung durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie, die zu einer Strahlenbelastung über einer effektiven Dosis von 50 mSv geführt hat.
- Leberfunktion: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs.
- Vorgeschichte schwerer chirurgischer Eingriffe im letzten Monat.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im gleichen Zeitraum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
AD-Probanden, die aus geriatrischen Stationen oder Gedächtniskliniken rekrutiert wurden.
|
Intravenöse Injektion von 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg [18F]CSF-23 in einer Einzeldosis.
|
|
Experimental: Kognitiv normale Kontrollgruppe
Kognitiv normale Probanden, rekrutiert aus der Community
|
Intravenöse Injektion von 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg [18F]CSF-23 in einer Einzeldosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige PET-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Beurteilung des diagnostischen Werts der [18F]CSF-23-Gehirnbildgebung für die CSF1R-Expression bei der Alzheimer-Krankheit.
|
90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-780
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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