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Sonde PET CSF1R [18F]CSF-23 dans l'imagerie cérébrale de la maladie d'Alzheimer

19 novembre 2023 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital
Explorer la valeur diagnostique de l'imagerie cérébrale du [18F]CSF-23 pour l'expression du CSF1R dans la maladie d'Alzheimer. L'imagerie TEP avec ce traceur TEP a été utilisée pour évaluer le rôle et l'expression du CSF1R dans la MA et pour évaluer le niveau et la sécurité de l'imagerie actuelle anormale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Témoins non malades :

    1. Entre 60 et 80 ans ; le sexe n’est pas limité.
    2. Cognitivement normal tel que déterminé par l'investigateur au moyen de tests, avec un score MMSE supérieur à 25 et aucune déficience du domaine cognitif. Ils avaient une image Aβ négative.
    3. Aucune maladie neurologique, maladie chronique majeure, tumeur maligne ou maladie infectieuse aiguë, tel que déterminé par l'investigateur.
    4. Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
    5. Routine sanguine : nombre de globules blancs (WBC) 4 ~ 10 × 109/L ; plaquettes (PLT) 100~300×109/L ; hémoglobine (HB) 120 ~ 160 g/L ; fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ; fonction hépatique : bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la plage normale ; Électrocardiogramme : aucune anomalie significative.
    6. Aucune maladie neurologique, maladie chronique majeure, tumeur maligne ou maladie infectieuse aiguë, comme confirmé par l'investigateur ; aucun antécédent familial de troubles neurodégénératifs du mouvement, et aucun antécédent familial de troubles neurologiques liés aux troubles du mouvement.
    7. Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.

Patients atteints de MA :

  1. Âge entre 60 et 80 ans ; le sexe n’est pas limité.
  2. Les patients répondent aux critères diagnostiques NIA-AA 2011 pour les patients atteints de MA rouge et ont des images Aβ positives.
  3. L'IRM cérébrale a confirmé le diagnostic de MA et il n'y avait aucune preuve d'autres maladies neurologiques.
  4. Pas de maladies neurologiques, de maladies chroniques majeures, de tumeurs malignes ou de maladies infectieuses aiguës, etc., comme l'a confirmé l'investigateur.
  5. Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
  6. Routine sanguine : nombre de globules blancs (WBC) 4 ~ 10 × 109/L ; plaquettes (PLT) 100~300×109/L ; hémoglobine (HB) 120 ~ 160 g/L ; fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ; fonction hépatique : bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la plage normale ; ECG : aucune anomalie significative.
  7. Aucune maladie neurologique, maladie chronique majeure, tumeur maligne ou maladie infectieuse aiguë, comme confirmé par l'investigateur ; aucun antécédent familial de troubles neurodégénératifs du mouvement, et aucun antécédent familial de troubles neurologiques liés aux troubles du mouvement.
  8. Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
    2. Participation à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de l'année écoulée, en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, qui a entraîné une exposition aux rayonnements supérieure à une dose efficace de 50 mSv.
    3. Fonction hépatique : bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale.
    4. Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois.
    5. Participation à d'autres essais cliniques au cours de la même période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Sujets AD recrutés dans des services de gériatrie ou des cliniques de mémoire.
Injection intraveineuse de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dose unique.
Expérimental: Groupe témoin cognitivement normal
Sujets cognitivement normaux recrutés dans la communauté
Injection intraveineuse de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP complète
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
Évaluer la valeur diagnostique de l'imagerie cérébrale du [18F]CSF-23 pour l'expression du CSF1R dans la maladie d'Alzheimer.
90 minutes à partir du moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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