- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148233
Sonde PET CSF1R [18F]CSF-23 dans l'imagerie cérébrale de la maladie d'Alzheimer
19 novembre 2023 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital
Explorer la valeur diagnostique de l'imagerie cérébrale du [18F]CSF-23 pour l'expression du CSF1R dans la maladie d'Alzheimer.
L'imagerie TEP avec ce traceur TEP a été utilisée pour évaluer le rôle et l'expression du CSF1R dans la MA et pour évaluer le niveau et la sécurité de l'imagerie actuelle anormale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
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Contact:
- Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Témoins non malades :
- Entre 60 et 80 ans ; le sexe n’est pas limité.
- Cognitivement normal tel que déterminé par l'investigateur au moyen de tests, avec un score MMSE supérieur à 25 et aucune déficience du domaine cognitif. Ils avaient une image Aβ négative.
- Aucune maladie neurologique, maladie chronique majeure, tumeur maligne ou maladie infectieuse aiguë, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Routine sanguine : nombre de globules blancs (WBC) 4 ~ 10 × 109/L ; plaquettes (PLT) 100~300×109/L ; hémoglobine (HB) 120 ~ 160 g/L ; fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ; fonction hépatique : bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la plage normale ; Électrocardiogramme : aucune anomalie significative.
- Aucune maladie neurologique, maladie chronique majeure, tumeur maligne ou maladie infectieuse aiguë, comme confirmé par l'investigateur ; aucun antécédent familial de troubles neurodégénératifs du mouvement, et aucun antécédent familial de troubles neurologiques liés aux troubles du mouvement.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.
Patients atteints de MA :
- Âge entre 60 et 80 ans ; le sexe n’est pas limité.
- Les patients répondent aux critères diagnostiques NIA-AA 2011 pour les patients atteints de MA rouge et ont des images Aβ positives.
- L'IRM cérébrale a confirmé le diagnostic de MA et il n'y avait aucune preuve d'autres maladies neurologiques.
- Pas de maladies neurologiques, de maladies chroniques majeures, de tumeurs malignes ou de maladies infectieuses aiguës, etc., comme l'a confirmé l'investigateur.
- Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Routine sanguine : nombre de globules blancs (WBC) 4 ~ 10 × 109/L ; plaquettes (PLT) 100~300×109/L ; hémoglobine (HB) 120 ~ 160 g/L ; fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ; fonction hépatique : bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la plage normale ; ECG : aucune anomalie significative.
- Aucune maladie neurologique, maladie chronique majeure, tumeur maligne ou maladie infectieuse aiguë, comme confirmé par l'investigateur ; aucun antécédent familial de troubles neurodégénératifs du mouvement, et aucun antécédent familial de troubles neurologiques liés aux troubles du mouvement.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Participation à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de l'année écoulée, en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, qui a entraîné une exposition aux rayonnements supérieure à une dose efficace de 50 mSv.
- Fonction hépatique : bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale.
- Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours de la même période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Sujets AD recrutés dans des services de gériatrie ou des cliniques de mémoire.
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Injection intraveineuse de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dose unique.
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Expérimental: Groupe témoin cognitivement normal
Sujets cognitivement normaux recrutés dans la communauté
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Injection intraveineuse de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie TEP complète
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
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Évaluer la valeur diagnostique de l'imagerie cérébrale du [18F]CSF-23 pour l'expression du CSF1R dans la maladie d'Alzheimer.
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90 minutes à partir du moment de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .