- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06148233
Sonda PET CSF1R [18F]CSF-23 w obrazowaniu mózgu w chorobie Alzheimera
19 listopada 2023 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Zbadanie wartości diagnostycznej obrazowania mózgu [18F]CSF-23 pod kątem ekspresji CSF1R w chorobie Alzheimera.
Obrazowanie PET za pomocą tego znacznika PET wykorzystano do oceny roli i ekspresji CSF1R w AD oraz do oceny poziomu i bezpieczeństwa obecnych nieprawidłowych obrazowań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kontrole nie chore:
- Między 60 a 80 rokiem życia; płeć nie jest ograniczona.
- Funkcje poznawcze prawidłowe, jak stwierdził badacz na podstawie testów, z wynikiem MMSE większym niż 25 i bez zaburzeń funkcji poznawczych. Miały negatywny obraz Aβ.
- Brak chorób neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych, według oceny badacza.
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przez uczestnika lub jego prawnego opiekuna.
- Rutynowa analiza krwi: liczba białych krwinek (WBC) 4~10×109/l; płytki krwi (PLT) 100~300×109/l; hemoglobina (HB) 120~160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy; Elektrokardiogram: bez istotnych nieprawidłowości.
- Brak chorób neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych i ostrych chorób zakaźnych, co potwierdził badacz; brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchu i brak wywiadu rodzinnego w zakresie zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchu.
- Chęć i możliwość współpracy ze wszystkimi programami tego badania.
Pacjenci z AZS:
- Wiek od 60 do 80 lat; płeć nie jest ograniczona.
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne NIA-AA 2011 dla pacjentów z czerwoną chorobą Alzheimera i mają dodatnie obrazy Aβ.
- MRI mózgu potwierdziło rozpoznanie AD i nie było dowodów na inne choroby neurologiczne.
- Brak chorób neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych, ostrych chorób zakaźnych itp., co potwierdził badacz.
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przez uczestnika lub jego prawnego opiekuna.
- Rutynowa analiza krwi: liczba białych krwinek (WBC) 4~10×109/l; płytki krwi (PLT) 100~300×109/l; hemoglobina (HB) 120~160 g/l; czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; czynność wątroby: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy; EKG: brak istotnych nieprawidłowości.
- Brak chorób neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych i ostrych chorób zakaźnych, co potwierdził badacz; brak wywiadu rodzinnego w kierunku neurodegeneracyjnych zaburzeń ruchu i brak wywiadu rodzinnego w zakresie zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami ruchu.
- Chęć i możliwość współpracy ze wszystkimi programami tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, oprócz narażenia na promieniowanie oczekiwane w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, które spowodowało narażenie na promieniowanie przekraczające skuteczną dawkę 50 mSv.
- Czynność wątroby: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy.
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatniego miesiąca.
- Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z chorobą Alzheimera
Pacjenci z AD rekrutowani z oddziałów geriatrycznych lub klinik pamięci.
|
Dożylne wstrzyknięcie 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna o normalnej funkcji poznawczej
Podmioty o normalnym działaniu poznawczym, rekrutowane ze społeczności
|
Dożylne wstrzyknięcie 1,8 MBq [0,05MCi]/kg [18F]CSF-23 w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne obrazowanie PET
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Ocena wartości diagnostycznej obrazowania mózgu [18F]CSF-23 pod kątem ekspresji CSF1R w chorobie Alzheimera.
|
90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [18F]CSF-23
-
Guido A. Davidzon, MD, SMZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Zdrowy temat | Nowotwór wewnątrzczaszkowyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Statens Serum InstitutZakończony
-
Sinovac Biotech Co., LtdZakończonyInfekcje pneumokokoweChiny
-
Sinovac Biotech Co., LtdZakończonyInfekcje pneumokokoweChiny
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
-
Amckaus PTY LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Benha UniversityZakończonyZaćma | Zapalenie wnętrza gałki ocznej | Odwarstwienie siatkówki | Oderwanie ciała szklistegoEgipt