Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-зонд CSF1R [18F]CSF-23 при визуализации головного мозга при болезни Альцгеймера

19 ноября 2023 г. обновлено: YiHui Guan, Huashan Hospital
Изучить диагностическую ценность визуализации мозга [18F]CSF-23 для экспрессии CSF1R при болезни Альцгеймера. ПЭТ-визуализация с этим индикатором ПЭТ использовалась для оценки роли и экспрессии CSF1R при AD, а также для оценки уровня и безопасности аномальной визуализации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yihui Guan, MD
  • Номер телефона: +86 13764308300
  • Электронная почта: guanyihui@hotmail.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Yihui Guan, MD
          • Номер телефона: +86 13764308300
          • Электронная почта: guanyihui@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Незараженные контроли:

    1. от 60 до 80 лет; пол не ограничен.
    2. Когнитивное состояние нормальное, как установил исследователь посредством тестирования, с оценкой MMSE более 25 и отсутствием нарушений когнитивной сферы. У них был отрицательный образ Aβ.
    3. Неврологических заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, злокачественных опухолей и острых инфекционных заболеваний по данным исследователя нет.
    4. Письменное информированное согласие должно быть подписано субъектом или его/ее законным опекуном или попечителем.
    5. Анализ крови: количество лейкоцитов (лейкоцитов) 4~10×109/л; тромбоциты (ПЛТ) 100~300×109/л; гемоглобин (HB) 120~160 г/л; функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы; функция печени: билирубин, АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) меньше или равны верхней границе нормы; Электрокардиограмма: существенных отклонений нет.
    6. Отсутствие неврологических заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, злокачественных опухолей и острых инфекционных заболеваний, подтвержденных исследователем; отсутствие семейного анамнеза нейродегенеративных двигательных расстройств и отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств, связанных с двигательными расстройствами.
    7. Желание и возможность сотрудничать со всеми программами данного исследования.

Больные АД:

  1. Возраст от 60 до 80 лет; пол не ограничен.
  2. Пациенты соответствуют диагностическим критериям NIA-AA 2011 года для пациентов с красной болезнью Альцгеймера и имеют положительные изображения Aβ.
  3. МРТ головного мозга подтвердила диагноз БА и не выявило признаков других неврологических заболеваний.
  4. Неврологических заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, злокачественных опухолей, острых инфекционных заболеваний и т.п., подтвержденных исследователем, нет.
  5. Письменное информированное согласие должно быть подписано субъектом или его/ее законным опекуном или попечителем.
  6. Анализ крови: количество лейкоцитов (лейкоцитов) 4~10×109/л; тромбоциты (ПЛТ) 100~300×109/л; гемоглобин (HB) 120~160 г/л; функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы; функция печени: билирубин, АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) меньше или равны верхней границе нормы; ЭКГ: без существенных отклонений.
  7. Отсутствие неврологических заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, злокачественных опухолей и острых инфекционных заболеваний, подтвержденных исследователем; отсутствие семейного анамнеза нейродегенеративных двигательных расстройств и отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств, связанных с двигательными расстройствами.
  8. Желание и возможность сотрудничать со всеми программами данного исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

    1. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
    2. Участие в других протоколах исследований или клиническом лечении в течение прошлого года в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, которое привело к радиационному облучению, превышающему эффективную дозу 50 мЗв.
    3. Функция печени: билирубин, АСТ(СГТ)/АЛТ(СГПТ) меньше или равны верхней границе нормы.
    4. В анамнезе была серьезная операция за последний месяц.
    5. Участие в других клинических исследованиях в тот же период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с болезнью Альцгеймера
Субъекты AD, набранные из гериатрических отделений или клиник памяти.
Внутривенное введение 1,8 МБк [0,05 МКи]/кг [18F]CSF-23 в однократной дозе.
Экспериментальный: Когнитивно нормальная контрольная группа
Когнитивно нормальные субъекты, набранные из сообщества
Внутривенное введение 1,8 МБк [0,05 МКи]/кг [18F]CSF-23 в однократной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: 90 минут с момента инъекции
Оценить диагностическую ценность визуализации мозга [18F]CSF-23 для экспрессии CSF1R при болезни Альцгеймера.
90 минут с момента инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]CSF-23

Подписаться