蛋壳膜由内而外美容试用
评估蛋壳膜保护皮肤免受环境挑战和衰老造成的伤害的效果
研究概览
详细说明
本研究将按照单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计进行。 研究方案将由独立机构审查委员会 (IRB) 批准,患者将提供参与的书面知情同意书。 本研究中使用的营养成分是未水解蛋壳膜 (uESM)(Ovolux™ 品牌)(ESM Technologies LLC,Carthage,MO。 美国),一种未水解、经过最低限度加工的鸡蛋壳膜粉。
这项安慰剂对照研究将在美国的一个研究中心对多达 90 名受试者进行评估。受试者将被随机分为三组,人数相等。 第一组将接受包含足够胶囊的治疗方案,以提供每日两粒胶囊的剂量,其中含有一颗 300 毫克 uESM 胶囊 + 1 颗车前子壳纤维虚拟胶囊,第二组将接受足够的胶囊,每日两颗胶囊的剂量含有两粒 300 毫克的 uESM 胶囊,第三组将接受足够每日两粒剂量的胶囊,其中仅含有车前子壳纤维作为安慰剂治疗。 受试者将连续 12 周随早餐服用胶囊。 评估将在基线(第 0 天)、第 6 周以及研究结束时(第 12 周)再次进行。
在研究设施适应研究中心环境 10-30 分钟后,将使用 Cutometer® MPA 580 多探头系统通过施加恒定负压来测量皮肤弹性、紧致度和疲劳度。 将使用使用 TEWL 探头的 Cutometer® MPA 580 多探头系统评估经表皮水分流失 (TEWL),并使用使用角质计探头的 Cutometer® MPA 580 多探头系统测量皮肤水合作用的变化。 还将向受试者提供调查问卷,以评估对皮肤外观和感觉的主观反应,并评估受试者对头发和指甲状况和生长变化的观察结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对象必须是男性或女性,年龄40-70岁,肤色浅
- 受试者应总体健康且无慢性皮肤病
- 受试者必须能够并且愿意给予知情同意
- 受试者必须可以参加并愿意参加所有评估访问
- 受试者在筛选前 30 天内不得使用任何药物,并且愿意在研究期间停止使用所有预期能改善皮肤、头发或指甲健康的局部和摄入产品(这些类型的药物的例子是:维A酸(Retin A®)、异维A酸(Accutane®)、透明质酸、胶原蛋白、外用类固醇、外用抗生素、外用视黄醇、外用过氧化苯甲酰、外用乙醇酸、外用水杨酸等)
- 受试者目前不得吸烟,并且在筛选前 3 个月内未吸过香烟、雪茄、烟斗等,并且愿意在研究期间保持不吸烟状态(允许使用“vape”笔) )
- 参与之前评估蛋壳膜研究的受试者可以参加当前的研究,只要他们目前没有服用蛋壳膜补充剂并且在筛选前 90 天内没有服用蛋壳膜补充剂
排除标准:
- 受试者在筛查后 6 个月内曾在太阳穴区域或附近接受过 Botox® 或其他面部注射(真皮填充剂)
- 受试者接受过影响皮肤弹性/灵活性的面部整容手术(例如, 面部提升等)
- 根据临床研究者的判断,受试者接受过任何会严重影响评估部位(面部或手臂)或其附近皮肤外观、质地或弹性的医疗程序(例如化学换肤、激光换肤、皮肤平整、微晶磨皮等)。 ) 筛选前 6 个月内
- 受试者患有已知的饮食失调或任何影响消化道或正常消化食物的能力的功能障碍
- 受试者正在服用任何已知会影响胃或肠蠕动或身体分解和利用食物的能力的药物或物质(即减肥药)
- 根据临床研究者的判断,受试者在筛查前 30 天内已被诊断患有或经历过任何临床上显着的混杂疾病或病症,这些疾病或病症会干扰研究评估(例如导致荨麻疹或其他皮肤表现的过敏反应、爆发红斑痤疮、严重晒伤、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等)
已知受试者对鸡蛋或蛋制品过敏。 如果任何受试者在研究期间变得敏感,他们将立即被排除在继续研究之外
A。 这种敏感性可以通过对接种物的反应来实现,其中接种物源自或含有蛋成分(即流感疫苗)
- 受试者体重大于 350 磅(159 公斤)
- 受试者在基线评估后 30 天内参与任何其他涉及研究产品(药物、器械或生物制品)或已批准产品的新应用的研究
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:uESM(Ovolux 品牌)
该手臂将接受包含足够胶囊的治疗方案,以提供每日一粒 300 毫克 uESM 胶囊的剂量。
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一种未水解、经过最低限度加工的鸡蛋壳膜粉。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
该手臂将接受包含足够胶囊的治疗方案,以提供每日剂量的一颗含有车前子壳纤维的胶囊。
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车前子壳纤维粉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤弹性/紧致度
大体时间:6周或12周
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主要终点是根据 Cutometer® MPA 580 多探头系统进行的测量,面部颞窝前部区域皮肤紧致度/弹性的任何统计显着改善。
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6周或12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤保湿
大体时间:6周或12周
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次要终点是根据 Cutometer® MPA 580 多探头系统进行的测量,面部颞窝前部区域皮肤水合作用的任何统计显着改善。
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6周或12周
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皮肤屏障功能
大体时间:6周或12周
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次要终点是根据 Cutometer® MPA 580 多探头系统进行的测量,面部颞窝前部区域经表皮失水 (TEWL) 的任何统计显着改善。
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6周或12周
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整体皮肤健康
大体时间:6周或12周
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另一个次要终点是通过患者评估确定的与安慰剂组相比整体皮肤健康状况的任何统计显着改善。
评分范围为 0 到 10,其中 0 相当于差,10 相当于优秀。
更高的分数等于更好的结果。
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6周或12周
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整体头发健康
大体时间:6周或12周
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另一个次要终点是通过患者评估确定的与安慰剂组相比头发健康状况的任何统计显着改善。
评分范围为 0 到 10,其中 0 相当于差,10 相当于优秀。
更高的分数等于更好的结果。
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6周或12周
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指甲整体健康状况
大体时间:6周或12周
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最终的次要终点是通过患者评估确定的与安慰剂组相比,指甲健康状况在统计上显着的改善。
评分范围为 0 到 10,其中 0 相当于差,10 相当于优秀。
更高的分数等于更好的结果。
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6周或12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin J Ruff, PhD、ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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