- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148337
Prueba de belleza desde dentro de la membrana de cáscara de huevo
Evaluación de los efectos de la membrana de cáscara de huevo en la protección de la piel de los daños causados por los desafíos ambientales y el envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño de ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro. El protocolo del estudio será aprobado por una junta de revisión institucional (IRB) independiente y los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito para participar. El ingrediente nutricional utilizado en este estudio será la membrana de cáscara de huevo sin hidrolizar (uESM) (marca Ovolux ™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), un polvo de membrana de cáscara de huevo de gallina, sin hidrolizar y mínimamente procesado.
Se evaluarán hasta 90 sujetos en este estudio controlado con placebo en un único sitio de investigación en los EE. UU. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en tres grupos de igual número. El primer grupo recibirá un protocolo de tratamiento que consta de suficientes cápsulas para proporcionar una dosis diaria de dos cápsulas que contienen una cápsula de 300 mg de uESM + 1 cápsula ficticia de fibra de cáscara de psyllium, el segundo grupo recibirá suficientes cápsulas para una dosis diaria de dos cápsulas que contiene dos cápsulas de 300 mg de uESM y un tercer grupo recibirá cápsulas suficientes para una dosis diaria de dos cápsulas que contienen solo fibra de cáscara de psyllium como tratamiento placebo. Los sujetos tomarán las cápsulas con el desayuno durante 12 semanas consecutivas. Las evaluaciones se realizarán al inicio (día 0), en la semana 6 y nuevamente al final del estudio (semana 12).
Después de un período de 10 a 30 minutos en las instalaciones del estudio para aclimatarse al entorno del centro de estudio, la elasticidad, firmeza y fatiga de la piel se medirán utilizando el sistema multisonda Cutometer® MPA 580 aplicando una presión negativa constante. La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se evaluará con el sistema multisonda Cutometer® MPA 580 que utiliza una sonda TEWL, y los cambios en la hidratación de la piel se medirán con el sistema multisonda Cutometer® MPA 580 que utiliza una sonda corneómetro. Los sujetos también recibirán cuestionarios para evaluar las respuestas subjetivas a la apariencia y sensación de la piel y para evaluar las observaciones de los sujetos con respecto a los cambios en la condición y crecimiento del cabello y las uñas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser hombre o mujer, tener entre 40 y 70 años y tener tez clara.
- El sujeto debe estar generalmente sano y libre de enfermedades crónicas de la piel.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto debe estar disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de evaluación.
- El sujeto no debe haber usado durante 30 días antes de la selección y estar dispuesto a suspender el uso de todos los productos tópicos e ingeridos que se espera mejoren la salud de la piel, el cabello o las uñas durante la duración del estudio (se muestran ejemplos de estos tipos de medicamentos). : tretinoína (Retin A®), isotretinoína (Accutane®), ácido hialurónico, colágeno, esteroides tópicos, antibióticos tópicos, retinol tópico, peróxido de benzoilo tópico, ácido glicólico tópico, ácido salicílico tópico, etc.)
- El sujeto no debe ser fumador actual y no haber fumado cigarrillos, puros, pipa, etc. durante los 3 meses anteriores a la evaluación y estar dispuesto a permanecer sin fumar durante la duración del estudio (se permite el uso de bolígrafos "vapeadores"). )
- Los sujetos que participan en estudios anteriores que evalúan la membrana de la cáscara de huevo pueden participar en el estudio actual siempre que no estén tomando actualmente un suplemento de membrana de la cáscara de huevo y no lo hayan hecho durante los 90 días anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido Botox® u otra inyección facial (relleno dérmico) en o cerca del área de la sien dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía estética facial que afectó la elasticidad/flexibilidad de la piel (p. ej. estiramiento facial, etc.)
- El sujeto se ha sometido a algún procedimiento médico que afectaría materialmente la apariencia, textura o elasticidad de la piel en o cerca de los sitios de evaluación (cara o brazo), según lo juzgue el investigador clínico (por ejemplo, exfoliación química, rejuvenecimiento con láser, dermaplaning, microdermoabrasión, etc. ) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- El sujeto tiene un trastorno alimentario conocido o cualquier disfunción que afecte el tracto digestivo o la capacidad de digerir los alimentos adecuadamente.
- El sujeto está tomando algún medicamento o sustancia que se sabe que afecta la motilidad gástrica o intestinal o la capacidad del cuerpo para descomponer y utilizar alimentos (es decir, medicamentos para bajar de peso).
- Al sujeto se le ha diagnosticado o ha experimentado dentro de los 30 días anteriores a la selección cualquier enfermedad o condición de confusión clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del estudio, a juicio del investigador clínico (por ejemplo, una respuesta alérgica que produzca urticaria u otra manifestación cutánea, un brote de rosácea, quemaduras solares graves, eccema, psoriasis, cáncer de piel, etc.)
El sujeto tiene una alergia conocida a los huevos o a sus productos. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.
a. Dicha sensibilidad se puede lograr como una reacción a inoculaciones en las que el inoculado se deriva de o contiene componentes del huevo (es decir, vacuna contra la influenza).
- El peso corporal del sujeto es superior a 350 libras (159 kg)
- El sujeto participa en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (fármaco, dispositivo o producto biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uESM en dosis bajas
Este brazo recibirá un protocolo de tratamiento que consta de suficientes cápsulas para proporcionar una dosis diaria de dos cápsulas que contienen una cápsula de 300 mg de uESM + 1 cápsula ficticia de fibra de cáscara de psyllium.
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un polvo de membrana de cáscara de huevo de gallina sin hidrolizar y mínimamente procesado.
Otros nombres:
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Experimental: uESM en dosis altas
Este brazo recibirá un protocolo de tratamiento que consta de suficientes cápsulas para proporcionar una dosis diaria de dos cápsulas que contienen dos cápsulas de 300 mg de uESM.
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un polvo de membrana de cáscara de huevo de gallina sin hidrolizar y mínimamente procesado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá un protocolo de tratamiento que consta de suficientes cápsulas para proporcionar una dosis diaria de dos cápsulas que contienen fibra de cáscara de psyllium.
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polvo de fibra de cáscara de psyllium
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elasticidad/firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas o 12 semanas
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El criterio de valoración principal será cualquier mejora estadísticamente significativa en la firmeza/elasticidad de la piel en la región anterior de la fosa temporal de la cara o cerca de la fosa antecubital del brazo según las mediciones tomadas con el sistema multisonda Cutometer® MPA 580.
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6 semanas o 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas o 12 semanas
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Un criterio de valoración secundario será cualquier mejora estadísticamente significativa en la hidratación de la piel en la región anterior de la fosa temporal de la cara o cerca de la fosa antecubital del brazo según las mediciones tomadas con el sistema multisonda Cutometer® MPA 580.
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6 semanas o 12 semanas
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función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: 6 semanas o 12 semanas
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Un criterio de valoración secundario será cualquier mejora estadísticamente significativa en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la región anterior de la fosa temporal de la cara o cerca de la fosa antecubital del brazo según las mediciones tomadas con el Cutometer® MPA 580 multi- sistema de sonda.
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6 semanas o 12 semanas
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salud general de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas o 12 semanas
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Un criterio de valoración secundario adicional será cualquier mejora estadísticamente significativa en la salud general de la piel en comparación con el grupo de placebo, según lo determinado mediante la evaluación del paciente.
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6 semanas o 12 semanas
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salud general del cabello
Periodo de tiempo: 6 semanas o 12 semanas
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Un criterio de valoración secundario final será cualquier mejora estadísticamente significativa en la salud del cabello en comparación con el grupo de placebo, según lo determinado mediante la evaluación del paciente.
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6 semanas o 12 semanas
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salud general de las uñas
Periodo de tiempo: 6 semanas o 12 semanas
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Un criterio de valoración secundario final será cualquier mejora estadísticamente significativa en la salud de las uñas en comparación con el grupo de placebo, según lo determinado mediante la evaluación del paciente.
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6 semanas o 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESM-CLN#2023T01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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