La bellezza della membrana a guscio d'uovo dall'interno della prova
Valutazione degli effetti della membrana del guscio d'uovo nella protezione della pelle dai danni causati dalle sfide ambientali e dall'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto secondo un disegno di studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Il protocollo dello studio sarà approvato da un comitato di revisione istituzionale indipendente (IRB) e i pazienti forniranno il loro consenso informato scritto per partecipare. L'ingrediente nutrizionale utilizzato in questo studio sarà la membrana di guscio d'uovo non idrolizzata (uESM) (marchio Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), una polvere di membrana di guscio d'uovo di pollo non idrolizzata e minimamente lavorata.
Fino a 90 soggetti verranno valutati in questo studio controllato con placebo in un unico centro di sperimentazione negli Stati Uniti. I soggetti verranno divisi casualmente in tre gruppi di numero uguale. Il primo gruppo riceverà un protocollo di trattamento composto da capsule sufficienti per fornire una dose giornaliera di due capsule contenenti una capsula da 300 mg di uESM + 1 capsula fittizia di fibra di buccia di psillio, il secondo gruppo riceverà capsule sufficienti per una dose giornaliera di due capsule contenente due capsule da 300 mg di uESM e un terzo gruppo riceverà capsule sufficienti per una dose giornaliera di due capsule contenente solo fibra di buccia di psillio come trattamento placebo. I soggetti assumeranno le capsule con un pasto mattutino per 12 settimane consecutive. Le valutazioni verranno eseguite al basale (giorno 0), alla settimana 6 e nuovamente alla fine dello studio (settimana 12).
Dopo un periodo di 10-30 minuti presso la struttura di studio per l'acclimatazione all'ambiente del centro studi, l'elasticità, la compattezza e l'affaticamento della pelle verranno misurati utilizzando il sistema multisonda Cutometer® MPA 580 applicando una pressione negativa costante. La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà valutata con il sistema multisonda Cutometer® MPA 580 utilizzando una sonda TEWL e i cambiamenti nell'idratazione cutanea saranno misurati con il sistema multisonda Cutometer® MPA 580 utilizzando una sonda corneometro. Ai soggetti verranno inoltre somministrati questionari per valutare le risposte soggettive all'aspetto e alla sensazione della pelle e per valutare le osservazioni dei soggetti riguardo ai cambiamenti nella condizione e nella crescita dei capelli e delle unghie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 70 anni e avere una carnagione chiara
- Il soggetto deve essere generalmente sano e privo di malattie croniche della pelle
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato
- Il soggetto deve essere disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di valutazione
- Il soggetto non deve aver utilizzato nei 30 giorni precedenti lo screening ed essere disposto a interrompere l'uso di tutti i prodotti topici e ingeriti che dovrebbero migliorare la salute della pelle, dei capelli o delle unghie per la durata dello studio (esempi di questi tipi di medicinali sono : tretinoina (Retin A®), isotretinoina (Accutane®), acido ialuronico, collagene, steroidi topici, antibiotici topici, retinolo topico, perossido di benzoile topico, acido glicolico topico, acido salicilico topico, ecc.)
- Il soggetto non deve essere un fumatore abituale e non aver fumato sigarette, sigari, pipa, ecc. nei 3 mesi precedenti lo screening ed essere disposto a rimanere non fumatore per tutta la durata dello studio (è consentito l'uso di penne "vape" )
- I soggetti che hanno partecipato a studi precedenti che valutavano la membrana del guscio d'uovo possono partecipare allo studio attuale purché non stiano attualmente assumendo un integratore di membrana del guscio d'uovo e non lo abbiano fatto nei 90 giorni precedenti lo screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a Botox® o altra iniezione facciale (filler dermico) nella zona delle tempie o in prossimità di essa entro 6 mesi dallo screening
- Il soggetto ha subito un intervento di chirurgia estetica del viso che ha influito sull'elasticità/flessibilità della pelle (ad es. lifting del viso, ecc.)
- Il soggetto è stato sottoposto a qualsiasi procedura medica che possa influenzare materialmente l'aspetto, la consistenza o l'elasticità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di valutazione (viso o braccio), secondo il giudizio dello sperimentatore clinico (ad esempio peeling chimico, laser resurfacing, dermaplaning, microdermoabrasione, ecc. ) entro 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha un disturbo alimentare noto o qualsiasi disfunzione che colpisce il tratto digestivo o la capacità di digerire correttamente il cibo
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco o sostanza nota per avere un impatto sulla motilità gastrica o intestinale o sulla capacità del corpo di scomporre e utilizzare gli alimenti (ad esempio farmaci per la perdita di peso)
- Al soggetto è stata diagnosticata o ha manifestato nei 30 giorni precedenti lo screening qualsiasi malattia o condizione confondente clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore clinico (ad esempio una risposta allergica che ha provocato orticaria o altre manifestazioni cutanee, un'epidemia di rosacea, grave scottatura solare, eczema, psoriasi, cancro della pelle, ecc.)
Il soggetto ha un'allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova. Se un soggetto dovesse diventare sensibile durante lo studio, verrà immediatamente escluso dalla prosecuzione dello studio
UN. Tale sensibilità può essere realizzata come reazione alle vaccinazioni in cui l'inoculato deriva da o contiene componenti dell'uovo (ad esempio, vaccino antinfluenzale)
- Il peso corporeo del soggetto è superiore a 350 libbre (159 kg)
- Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dalla valutazione di base
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: uESM (marchio Ovolux)
Questo braccio riceverà un protocollo di trattamento composto da capsule sufficienti per fornire una dose giornaliera di una capsula da 300 mg di uESM.
|
una polvere di membrana di guscio d'uovo di pollo non idrolizzata e minimamente lavorata.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà un protocollo di trattamento composto da un numero di capsule sufficiente a fornire una dose giornaliera di una capsula contenente fibra di buccia di psillio.
|
polvere di fibra di buccia di psillio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
elasticità/compattezza della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane o 12 settimane
|
L'endpoint primario sarà qualsiasi miglioramento statisticamente significativo della compattezza/elasticità della pelle nella regione anteriore della fossa temporale del viso sulla base delle misurazioni effettuate con il sistema multisonda Cutometer® MPA 580.
|
6 settimane o 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane o 12 settimane
|
Un endpoint secondario sarà qualsiasi miglioramento statisticamente significativo dell'idratazione cutanea nella regione anteriore della fossa temporale del viso sulla base delle misurazioni effettuate con il sistema multisonda Cutometer® MPA 580.
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6 settimane o 12 settimane
|
|
funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: 6 settimane o 12 settimane
|
Un endpoint secondario sarà qualsiasi miglioramento statisticamente significativo nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) nella regione anteriore della fossa temporale del viso sulla base delle misurazioni effettuate con il sistema multisonda Cutometer® MPA 580.
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6 settimane o 12 settimane
|
|
salute generale della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane o 12 settimane
|
Un ulteriore endpoint secondario sarà rappresentato da qualsiasi miglioramento statisticamente significativo nella salute generale della pelle rispetto al gruppo placebo, come determinato tramite una valutazione del paziente.
Il punteggio sarà da 0 a 10 dove 0 equivale a scarso e 10 equivale a eccellente.
Punteggi più alti equivalgono a un risultato migliore.
|
6 settimane o 12 settimane
|
|
salute generale dei capelli
Lasso di tempo: 6 settimane o 12 settimane
|
Un ulteriore endpoint secondario sarà rappresentato da qualsiasi miglioramento statisticamente significativo nella salute dei capelli rispetto al gruppo placebo, come determinato tramite una valutazione del paziente.
Il punteggio sarà da 0 a 10 dove 0 equivale a scarso e 10 equivale a eccellente.
Punteggi più alti equivalgono a un risultato migliore.
|
6 settimane o 12 settimane
|
|
salute generale delle unghie
Lasso di tempo: 6 settimane o 12 settimane
|
Un endpoint secondario finale sarà qualsiasi miglioramento statisticamente significativo della salute delle unghie rispetto al gruppo placebo, come determinato tramite una valutazione del paziente.
Il punteggio sarà da 0 a 10 dove 0 equivale a scarso e 10 equivale a eccellente.
Punteggi più alti equivalgono a un risultato migliore.
|
6 settimane o 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESM-CLN#2023T01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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