- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06148337
Äggskalsmembran skönhet inifrån rättegång
Utvärdering av effekterna av äggskalsmembran för att skydda huden från skador orsakade av miljöutmaningar och åldrande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras enligt en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign. Studieprotokollet kommer att godkännas av en oberoende institutionell granskningsnämnd (IRB) och patienter kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta. Den näringsingrediens som används i denna studie kommer att vara ohydrolyserat äggskalsmembran (uESM) (Ovolux™-märke) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), ett ohydrolyserat, minimalt bearbetat kycklingäggskalmembranpulver.
Upp till 90 försökspersoner kommer att utvärderas i denna placebokontrollerade studie på en enda undersökningsplats i USA. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper med lika antal. Den första gruppen kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar innehållande en 300 mg kapsel av uESM + 1 dummy kapsel av psyllium skalfiber, den andra gruppen kommer att få tillräckligt med kapslar för en daglig dos med två kapslar innehållande två 300 mg kapslar uESM, och en tredje grupp kommer att få tillräckligt med kapslar för en daglig dos på två kapslar innehållande bara psylliumskalfiber som placebobehandling. Försökspersonerna kommer att ta kapslarna tillsammans med en morgonmåltid i 12 veckor i följd. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (dag 0), vecka 6 och igen i slutet av studien (vecka 12).
Efter en period på 10-30 minuter vid studieanläggningen för acklimatisering till studiecentrets miljö, kommer hudens elasticitet, fasthet och trötthet att mätas med Cutometer® MPA 580 multisondsystem genom att applicera ett konstant undertryck. Transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att utvärderas med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som använder en TEWL-sond, och förändringar i hudens fuktighet kommer att mätas med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som använder en corneometer-sond. Försökspersonerna kommer också att få frågeformulär för att utvärdera subjektiva svar på hudens utseende och känsla och för att utvärdera försökspersonernas observationer angående förändringar i tillståndet och tillväxten av hår och naglar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin J Ruff, PhD
- Telefonnummer: 803 (417) 358-4822
- E-post: kruff@esmingredients.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nena Dockery, MS
- Telefonnummer: 405 (417) 358-4822
- E-post: ndockery@esmingredients.com
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara man eller kvinna, 40-70 år och ha en ljus hy
- Försökspersonen ska vara allmänt frisk och fri från kroniska hudåkommor
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge informerat samtycke
- Försöksperson måste vara tillgänglig för och villig att närvara vid alla utvärderingsbesök
- Försökspersonen får inte ha använts i 30 dagar före screening och vara villig att avbryta användningen av alla aktuella och intagna produkter som förväntas förbättra hälsan hos huden, håret eller naglar under hela studien (exempel på dessa typer av läkemedel är : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), hyaluronsyra, kollagen, topiska steroider, topikala antibiotika, topisk retinol, topisk bensoylperoxid, topikal glykolsyra, topikal salicylsyra, etc.)
- Försökspersonen får inte vara rökare och inte ha rökt cigaretter, cigarrer, pipa etc. under 3 månader före screening och vara villig att förbli rökfri under hela studien (användning av "vape"-pennor är tillåten )
- Försökspersoner som deltar i tidigare studier som utvärderar äggskalsmembran kan delta i den aktuella studien så länge de inte för närvarande tar ett äggskalsmembrantillskott och inte har gjort det på 90 dagar före screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått Botox® eller annan ansiktsinjektion (dermal filler) vid eller nära tinningen inom 6 månader efter screening
- Personen har genomgått kosmetisk ansiktsoperation som påverkar hudens elasticitet/flexibilitet (t. ansiktslyftning etc.)
- Försökspersonen har genomgått någon medicinsk procedur som väsentligt skulle påverka hudens utseende, struktur eller elasticitet på eller nära utvärderingsställena (ansikte eller arm), enligt bedömningen av den kliniska utredaren (t.ex. kemisk peeling, laserresurfacing, dermaplaning, mikrodermabrasion, etc. ) inom 6 månader före screening
- Personen har en känd ätstörning eller någon funktionsstörning som påverkar matsmältningskanalen eller förmågan att smälta maten ordentligt
- Försökspersonen tar någon medicin eller substans som är känd för att påverka mag- eller tarmrörligheten eller kroppens förmåga att bryta ner och använda mat (d.v.s. viktminskningsläkemedel)
- Försökspersonen har diagnostiserats med eller upplevts inom 30 dagar före screening av någon kliniskt signifikant störande sjukdom eller tillstånd som skulle störa studieutvärderingen, enligt bedömningen av den kliniska utredaren (t. rosacea, en allvarlig solbränna, eksem, psoriasis, hudcancer, etc.)
Personen har en känd allergi mot ägg eller äggprodukter. Om någon person blir känslig under studien kommer de omedelbart att uteslutas från att fortsätta i studien
a. Sådan känslighet kan realiseras som en reaktion på ympningar där inokulatet härrör från eller innehåller äggkomponenter (d.v.s. influensavaccin)
- Försökets kroppsvikt är större än 350 pund (159 kg)
- Försökspersonen är involverad i någon annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, enhet eller biologisk) eller en ny applikation av en godkänd produkt, inom 30 dagar efter utvärderingen av baslinjen.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lågdos uESM
Denna arm kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar innehållande en 300 mg kapsel av uESM + 1 dummy kapsel av psyllium skalfiber.
|
ett ohydrolyserat, minimalt bearbetat kycklingäggskalmembranpulver.
Andra namn:
|
Experimentell: högdos uESM
Denna arm kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar innehållande två 300 mg kapslar uESM.
|
ett ohydrolyserat, minimalt bearbetat kycklingäggskalmembranpulver.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar som innehåller psylliumskalfiber.
|
psyllium husk fiberpulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hudens elasticitet/fasthet
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av hudens fasthet/elasticitet i antingen den främre delen av den temporala fossa i ansiktet eller nära den antecubital fossa av armen baserat på mätningar gjorda med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system.
|
6 veckor eller 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfuktning av huden
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
|
Ett sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av hudens återfuktning i antingen den främre delen av den temporala fossa i ansiktet eller nära den antecubital fossa av armen baserat på mätningar gjorda med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 veckor eller 12 veckor
|
hudbarriärfunktion
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
|
Ett sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av transepidermal vattenförlust (TEWL) i antingen den främre delen av den temporala fossa i ansiktet eller nära den antecubital fossa av armen baserat på mätningar gjorda med Cutometer® MPA 580 multi- sondsystem.
|
6 veckor eller 12 veckor
|
övergripande hudhälsa
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
|
Ett ytterligare sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av den övergripande hudens hälsa jämfört med placebogruppen enligt en patientbedömning.
|
6 veckor eller 12 veckor
|
övergripande hårhälsa
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
|
Ett sista sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av hårets hälsa jämfört med placebogruppen som fastställts via en patientbedömning.
|
6 veckor eller 12 veckor
|
övergripande nagelhälsa
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
|
Ett sista sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av fingernagelhälsan jämfört med placebogruppen enligt en patientbedömning.
|
6 veckor eller 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESM-CLN#2023T01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens elasticitet
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på ohydrolyserat äggskalsmembran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAvslutadTandsjukdomar | Tandfrakturer | TandskadorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-2-infektionSpanien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteOkändKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys | HemodiafiltrationMexiko
-
University of ChileRekryteringTandimplantat misslyckades | Edentuous käkeChile
-
Samsung Medical CenterOkändEpiretinalt membranKorea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasAvslutadBenregenereringFörenta staterna
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalAvslutadGingival recession
-
University of ArizonaPalinGenIndragenFörmaksflimmerFörenta staterna