Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äggskalsmembran skönhet inifrån rättegång

26 april 2024 uppdaterad av: ESM Technologies, LLC

Utvärdering av effekterna av äggskalsmembran för att skydda huden från skador orsakade av miljöutmaningar och åldrande

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten av oralt tillskott av en ohydrolyserad äggskalsmembraningrediens (uESM) kontra placebo på både objektiva och subjektiva markörer för hudens åldrande hos medelålders och seniora vuxna som använder Cutometer® MPA 580 multisondsystem tillsammans med specialutformade ämnesfrågeformulär. Sekundära mål kommer att vara att bedöma fördelarna med uESM på hälsan hos hår och fingernaglar baserat på ett frågeformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras enligt en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign. Studieprotokollet kommer att godkännas av en oberoende institutionell granskningsnämnd (IRB) och patienter kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta. Den näringsingrediens som används i denna studie kommer att vara ohydrolyserat äggskalsmembran (uESM) (Ovolux™-märke) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), ett ohydrolyserat, minimalt bearbetat kycklingäggskalmembranpulver.

Upp till 90 försökspersoner kommer att utvärderas i denna placebokontrollerade studie på en enda undersökningsplats i USA. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper med lika antal. Den första gruppen kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar innehållande en 300 mg kapsel av uESM + 1 dummy kapsel av psyllium skalfiber, den andra gruppen kommer att få tillräckligt med kapslar för en daglig dos med två kapslar innehållande två 300 mg kapslar uESM, och en tredje grupp kommer att få tillräckligt med kapslar för en daglig dos på två kapslar innehållande bara psylliumskalfiber som placebobehandling. Försökspersonerna kommer att ta kapslarna tillsammans med en morgonmåltid i 12 veckor i följd. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (dag 0), vecka 6 och igen i slutet av studien (vecka 12).

Efter en period på 10-30 minuter vid studieanläggningen för acklimatisering till studiecentrets miljö, kommer hudens elasticitet, fasthet och trötthet att mätas med Cutometer® MPA 580 multisondsystem genom att applicera ett konstant undertryck. Transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att utvärderas med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som använder en TEWL-sond, och förändringar i hudens fuktighet kommer att mätas med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som använder en corneometer-sond. Försökspersonerna kommer också att få frågeformulär för att utvärdera subjektiva svar på hudens utseende och känsla och för att utvärdera försökspersonernas observationer angående förändringar i tillståndet och tillväxten av hår och naglar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Stratum Nutrition National Avenue Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara man eller kvinna, 40-70 år och ha en ljus hy
  2. Försökspersonen ska vara allmänt frisk och fri från kroniska hudåkommor
  3. Försökspersonen måste kunna och vilja ge informerat samtycke
  4. Försöksperson måste vara tillgänglig för och villig att närvara vid alla utvärderingsbesök
  5. Försökspersonen får inte ha använts i 30 dagar före screening och vara villig att avbryta användningen av alla aktuella och intagna produkter som förväntas förbättra hälsan hos huden, håret eller naglar under hela studien (exempel på dessa typer av läkemedel är : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), hyaluronsyra, kollagen, topiska steroider, topikala antibiotika, topisk retinol, topisk bensoylperoxid, topikal glykolsyra, topikal salicylsyra, etc.)
  6. Försökspersonen får inte vara rökare och inte ha rökt cigaretter, cigarrer, pipa etc. under 3 månader före screening och vara villig att förbli rökfri under hela studien (användning av "vape"-pennor är tillåten )
  7. Försökspersoner som deltar i tidigare studier som utvärderar äggskalsmembran kan delta i den aktuella studien så länge de inte för närvarande tar ett äggskalsmembrantillskott och inte har gjort det på 90 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fått Botox® eller annan ansiktsinjektion (dermal filler) vid eller nära tinningen inom 6 månader efter screening
  2. Personen har genomgått kosmetisk ansiktsoperation som påverkar hudens elasticitet/flexibilitet (t. ansiktslyftning etc.)
  3. Försökspersonen har genomgått någon medicinsk procedur som väsentligt skulle påverka hudens utseende, struktur eller elasticitet på eller nära utvärderingsställena (ansikte eller arm), enligt bedömningen av den kliniska utredaren (t.ex. kemisk peeling, laserresurfacing, dermaplaning, mikrodermabrasion, etc. ) inom 6 månader före screening
  4. Personen har en känd ätstörning eller någon funktionsstörning som påverkar matsmältningskanalen eller förmågan att smälta maten ordentligt
  5. Försökspersonen tar någon medicin eller substans som är känd för att påverka mag- eller tarmrörligheten eller kroppens förmåga att bryta ner och använda mat (d.v.s. viktminskningsläkemedel)
  6. Försökspersonen har diagnostiserats med eller upplevts inom 30 dagar före screening av någon kliniskt signifikant störande sjukdom eller tillstånd som skulle störa studieutvärderingen, enligt bedömningen av den kliniska utredaren (t. rosacea, en allvarlig solbränna, eksem, psoriasis, hudcancer, etc.)
  7. Personen har en känd allergi mot ägg eller äggprodukter. Om någon person blir känslig under studien kommer de omedelbart att uteslutas från att fortsätta i studien

    a. Sådan känslighet kan realiseras som en reaktion på ympningar där inokulatet härrör från eller innehåller äggkomponenter (d.v.s. influensavaccin)

  8. Försökets kroppsvikt är större än 350 pund (159 kg)
  9. Försökspersonen är involverad i någon annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, enhet eller biologisk) eller en ny applikation av en godkänd produkt, inom 30 dagar efter utvärderingen av baslinjen.
  10. Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos uESM
Denna arm kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar innehållande en 300 mg kapsel av uESM + 1 dummy kapsel av psyllium skalfiber.
ett ohydrolyserat, minimalt bearbetat kycklingäggskalmembranpulver.
Andra namn:
  • uESM
  • Ovolux™ varumärke
Experimentell: högdos uESM
Denna arm kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar innehållande två 300 mg kapslar uESM.
ett ohydrolyserat, minimalt bearbetat kycklingäggskalmembranpulver.
Andra namn:
  • uESM
  • Ovolux™ varumärke
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av tillräckligt många kapslar för att ge en daglig dos av två kapslar som innehåller psylliumskalfiber.
psyllium husk fiberpulver
Andra namn:
  • psyllium skalfiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hudens elasticitet/fasthet
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av hudens fasthet/elasticitet i antingen den främre delen av den temporala fossa i ansiktet eller nära den antecubital fossa av armen baserat på mätningar gjorda med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system.
6 veckor eller 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfuktning av huden
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
Ett sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av hudens återfuktning i antingen den främre delen av den temporala fossa i ansiktet eller nära den antecubital fossa av armen baserat på mätningar gjorda med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 veckor eller 12 veckor
hudbarriärfunktion
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
Ett sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av transepidermal vattenförlust (TEWL) i antingen den främre delen av den temporala fossa i ansiktet eller nära den antecubital fossa av armen baserat på mätningar gjorda med Cutometer® MPA 580 multi- sondsystem.
6 veckor eller 12 veckor
övergripande hudhälsa
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
Ett ytterligare sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av den övergripande hudens hälsa jämfört med placebogruppen enligt en patientbedömning.
6 veckor eller 12 veckor
övergripande hårhälsa
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
Ett sista sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av hårets hälsa jämfört med placebogruppen som fastställts via en patientbedömning.
6 veckor eller 12 veckor
övergripande nagelhälsa
Tidsram: 6 veckor eller 12 veckor
Ett sista sekundärt effektmått kommer att vara varje statistiskt signifikant förbättring av fingernagelhälsan jämfört med placebogruppen enligt en patientbedömning.
6 veckor eller 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESM-CLN#2023T01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens elasticitet

Kliniska prövningar på ohydrolyserat äggskalsmembran

3
Prenumerera