- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148337
Essai de beauté de la membrane de coquille d'œuf
Évaluation des effets de la membrane de coquille d'œuf sur la protection de la peau contre les dommages causés par les défis environnementaux et le vieillissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée selon un plan d'essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Le protocole de l'étude sera approuvé par un comité d'examen institutionnel indépendant (IRB) et les patients fourniront leur consentement éclairé écrit pour participer. L'ingrédient nutritionnel utilisé dans cette étude sera une membrane de coquille d'œuf non hydrolysée (uESM) (marque Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), une poudre de membrane de coquille d'œuf de poule non hydrolysée et peu transformée.
Jusqu'à 90 sujets seront évalués dans cette étude contrôlée par placebo sur un seul site d'investigation aux États-Unis. Les sujets seront répartis au hasard en trois groupes de nombres égaux. Le premier groupe recevra un protocole de traitement composé de suffisamment de capsules pour fournir une dose quotidienne de deux capsules contenant une capsule de 300 mg d'uESM + 1 capsule factice de fibre de cosse de psyllium, le deuxième groupe recevra suffisamment de capsules pour une dose quotidienne de deux capsules contenant deux capsules de 300 mg d'uESM, et un troisième groupe recevra suffisamment de capsules pour une dose quotidienne de deux capsules contenant uniquement des fibres de cosse de psyllium comme traitement placebo. Les sujets prendront les gélules avec un repas du matin pendant 12 semaines consécutives. Les évaluations seront effectuées au départ (jour 0), à la semaine 6 et à nouveau à la fin de l'étude (semaine 12).
Après une période de 10 à 30 minutes au centre d'étude pour s'acclimater à l'environnement du centre d'étude, l'élasticité, la fermeté et la fatigue de la peau seront mesurées à l'aide du système multi-sondes Cutometer® MPA 580 en appliquant une pression négative constante. La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera évaluée avec le système multi-sonde Cutometer® MPA 580 utilisant une sonde TEWL, et les changements dans l'hydratation de la peau seront mesurés avec le système multi-sonde Cutometer® MPA 580 utilisant une sonde cornéométrique. Les sujets recevront également des questionnaires pour évaluer les réponses subjectives à l'apparence et à la sensation de la peau et pour évaluer les observations des sujets concernant les changements dans l'état et la croissance des cheveux et des ongles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin J Ruff, PhD
- Numéro de téléphone: 803 (417) 358-4822
- E-mail: kruff@esmingredients.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nena Dockery, MS
- Numéro de téléphone: 405 (417) 358-4822
- E-mail: ndockery@esmingredients.com
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé de 40 à 70 ans et avoir un teint clair
- Le sujet doit être généralement en bonne santé et exempt de maladies cutanées chroniques.
- Le sujet doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé
- Le sujet doit être disponible et disposé à assister à toutes les visites d'évaluation
- Le sujet ne doit pas avoir utilisé pendant 30 jours avant le dépistage et être prêt à interrompre l'utilisation de tous les produits topiques et ingérés susceptibles d'améliorer la santé de la peau, des cheveux ou des ongles pendant la durée de l'étude (des exemples de ces types de médicaments sont : trétinoïne (Retin A®), isotrétinoïne (Accutane®), acide hyaluronique, collagène, stéroïdes topiques, antibiotiques topiques, rétinol topique, peroxyde de benzoyle topique, acide glycolique topique, acide salicylique topique, etc.)
- Le sujet ne doit pas être un fumeur actuel et n'avoir pas fumé de cigarettes, de cigares, de pipe, etc. pendant 3 mois avant le dépistage et être prêt à rester non-fumeur pendant la durée de l'étude (l'utilisation de stylos « vape » est autorisée )
- Les sujets participant à des études antérieures évaluant la membrane de coquille d'œuf peuvent participer à l'étude en cours à condition qu'ils ne prennent pas actuellement de supplément de membrane de coquille d'œuf et qu'ils ne l'aient pas fait pendant 90 jours avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu du Botox® ou une autre injection faciale (produit de comblement cutané) au niveau ou à proximité de la zone des tempes dans les 6 mois suivant le dépistage
- Le sujet a subi une chirurgie esthétique du visage affectant l'élasticité/la flexibilité de la peau (par ex. lifting, etc.)
- Le sujet a subi une procédure médicale susceptible d'affecter matériellement l'apparence, la texture ou l'élasticité de la peau au niveau ou à proximité des sites d'évaluation (visage ou bras), tel que jugé par l'investigateur clinique (par exemple, peeling chimique, resurfaçage au laser, dermaplaning, microdermabrasion, etc. ) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le sujet présente un trouble alimentaire connu ou tout dysfonctionnement affectant le tube digestif ou la capacité à digérer correctement les aliments.
- Le sujet prend tout médicament ou substance connue pour avoir un impact sur la motilité gastrique ou intestinale ou sur la capacité du corps à décomposer et à utiliser les aliments (c'est-à-dire des médicaments pour perdre du poids).
- Le sujet a reçu un diagnostic ou a souffert dans les 30 jours précédant le dépistage d'une maladie ou d'un état confondant cliniquement significatif qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique (par exemple, une réponse allergique entraînant de l'urticaire ou une autre manifestation cutanée, une épidémie de couperose, coup de soleil sévère, eczéma, psoriasis, cancer de la peau, etc.)
Le sujet a une allergie connue aux œufs ou aux ovoproduits. Si un sujet devient sensible au cours de l'étude, il sera immédiatement exclu de la poursuite de l'étude.
un. Une telle sensibilité peut être obtenue en réaction à des inoculations dans lesquelles l'inoculat est dérivé de ou contient des composants d'œuf (c'est-à-dire un vaccin contre la grippe).
- Le poids corporel du sujet est supérieur à 350 livres (159 kg)
- Le sujet est impliqué dans toute autre étude de recherche impliquant un produit expérimental (médicament, dispositif ou produit biologique) ou une nouvelle application d'un produit approuvé, dans les 30 jours suivant l'évaluation de base.
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: uESM à faible dose
Ce bras recevra un protocole de traitement composé de suffisamment de capsules pour fournir une dose quotidienne de deux capsules contenant une capsule de 300 mg d'uESM + 1 capsule factice de fibre de cosse de psyllium.
|
une poudre de membrane de coquille d'œuf de poule non hydrolysée et peu transformée.
Autres noms:
|
Expérimental: uESM à haute dose
Ce bras recevra un protocole de traitement composé de suffisamment de capsules pour fournir une dose quotidienne de deux capsules contenant deux capsules de 300 mg d'uESM.
|
une poudre de membrane de coquille d'œuf de poule non hydrolysée et peu transformée.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un protocole de traitement composé de suffisamment de capsules pour fournir une dose quotidienne de deux capsules contenant des fibres de cosse de psyllium.
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poudre de fibres de cosse de psyllium
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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élasticité/fermeté de la peau
Délai: 6 semaines ou 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal sera toute amélioration statistiquement significative de la fermeté/élasticité de la peau dans la région antérieure de la fosse temporale du visage ou près de la fosse antécubitale du bras sur la base de mesures prises avec le système multi-sondes Cutometer® MPA 580.
|
6 semaines ou 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hydratation de la peau
Délai: 6 semaines ou 12 semaines
|
Un critère d'évaluation secondaire sera toute amélioration statistiquement significative de l'hydratation de la peau dans la région antérieure de la fosse temporale du visage ou près de la fosse antécubitale du bras sur la base de mesures prises avec le système multi-sonde Cutometer® MPA 580.
|
6 semaines ou 12 semaines
|
fonction barrière cutanée
Délai: 6 semaines ou 12 semaines
|
Un critère d'évaluation secondaire sera toute amélioration statistiquement significative de la perte d'eau trans-épidermique (TEWL) dans la région antérieure de la fosse temporale du visage ou près de la fosse antécubitale du bras sur la base de mesures prises avec le Cutometer® MPA 580 multi- système de sonde.
|
6 semaines ou 12 semaines
|
santé globale de la peau
Délai: 6 semaines ou 12 semaines
|
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire sera toute amélioration statistiquement significative de la santé globale de la peau par rapport au groupe placebo, telle que déterminée via une évaluation du patient.
|
6 semaines ou 12 semaines
|
santé globale des cheveux
Délai: 6 semaines ou 12 semaines
|
Un dernier critère d'évaluation secondaire sera toute amélioration statistiquement significative de la santé des cheveux par rapport au groupe placebo, telle que déterminée via une évaluation du patient.
|
6 semaines ou 12 semaines
|
santé globale des ongles
Délai: 6 semaines ou 12 semaines
|
Un critère d'évaluation secondaire final sera toute amélioration statistiquement significative de la santé des ongles par rapport au groupe placebo, telle que déterminée via une évaluation du patient.
|
6 semaines ou 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESM-CLN#2023T01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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