- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06148337
Piękno membrany skorupki jajka od wewnątrz
Ocena wpływu błony skorupki jajka na ochronę skóry przed uszkodzeniami powodowanymi przez wyzwania środowiskowe i starzenie się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z planem jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez niezależną instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB), a pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział. Składnikiem odżywczym stosowanym w tym badaniu będzie niezhydrolizowana błona skorupki jaja (uESM) (marka Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), niezhydrolizowany, minimalnie przetworzony proszek błonowy ze skorupek jaj kurzych.
W tym badaniu kontrolowanym placebo, w jednym ośrodku badawczym w USA, zostanie ocenionych maksymalnie 90 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy. Pierwsza grupa otrzyma protokół leczenia składający się z wystarczającej ilości kapsułek, aby zapewnić dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierających jedną kapsułkę 300 mg uESM + 1 obojętną kapsułkę błonnika psyllium, druga grupa otrzyma wystarczającą ilość kapsułek na dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierającą dwie kapsułki 300 mg uESM, a trzecia grupa otrzyma wystarczającą ilość kapsułek na dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierającą wyłącznie błonnik z łuski psyllium jako leczenie placebo. Pacjenci będą przyjmować kapsułki z porannym posiłkiem przez 12 kolejnych tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (dzień 0), w tygodniu 6 i ponownie na końcu badania (tydzień 12).
Po 10–30 minutach spędzonych w ośrodku badawczym w celu aklimatyzacji do środowiska ośrodka badawczego, elastyczność, jędrność i zmęczenie skóry zostaną zmierzone za pomocą wielosondowego systemu Cutometer® MPA 580 przy zastosowaniu stałego podciśnienia. Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) będzie oceniana za pomocą wielosondowego systemu Cutometer® MPA 580 z sondą TEWL, a zmiany w nawilżeniu skóry będą mierzone za pomocą wielosondowego systemu Cutometer® MPA 580 z sondą korneometru. Pacjenci otrzymają także kwestionariusze umożliwiające ocenę subiektywnych reakcji na wygląd i dotyk skóry oraz ocenę obserwacji pacjentów dotyczących zmian w stanie i wzroście włosów i paznokci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin J Ruff, PhD
- Numer telefonu: 803 (417) 358-4822
- E-mail: kruff@esmingredients.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nena Dockery, MS
- Numer telefonu: 405 (417) 358-4822
- E-mail: ndockery@esmingredients.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą, w wieku 40–70 lat i mieć jasną karnację
- Obiekt powinien być ogólnie zdrowy i wolny od przewlekłych chorób skóry
- Uczestnik musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik musi być dostępny i chętny do udziału we wszystkich wizytach ewaluacyjnych
- Uczestnik nie mógł stosować leku przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i był skłonny do zaprzestania stosowania wszystkich stosowanych miejscowo i połkniętych produktów, które w oczekiwaniu na poprawę stanu skóry, włosów lub paznokci na czas trwania badania (Przykładami tego typu leków są: : tretynoina (Retin A®), izotretynoina (Accutane®), kwas hialuronowy, kolagen, miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki, miejscowy retinol, miejscowy nadtlenek benzoilu, miejscowy kwas glikolowy, miejscowy kwas salicylowy itp.)
- Uczestnik nie może być aktualnie palaczem i nie palić papierosów, cygar, fajki itp. przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz wyraża chęć niepalenia przez cały czas trwania badania (dozwolone jest używanie długopisów „vape”) )
- Osoby uczestniczące we wcześniejszych badaniach oceniających błonę skorupki jaja mogą wziąć udział w bieżącym badaniu, pod warunkiem że nie przyjmują obecnie suplementu błony skorupki jaja i nie przyjmowały tego przez 90 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał Botox® lub inny zastrzyk w twarz (wypełniacz skórny) w okolicy skroni lub w jej pobliżu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Podmiot przeszedł operację plastyczną twarzy wpływającą na elastyczność/elastyczność skóry (np. lifting twarzy itp.)
- Uczestnik przeszedł jakąkolwiek procedurę medyczną, która w ocenie badacza klinicznego mogła w istotny sposób wpłynąć na wygląd, teksturę lub elastyczność skóry w miejscach oceny (twarzy lub ramion) lub w ich pobliżu (np. peeling chemiczny, laserowe odnawianie powierzchni, dermaplaning, mikrodermabrazja itp.). ) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podmiot ma znane zaburzenie odżywiania lub jakąkolwiek dysfunkcję wpływającą na przewód pokarmowy lub zdolność prawidłowego trawienia pokarmu
- Podmiot przyjmuje leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka lub jelit lub zdolność organizmu do rozkładania i wykorzystania pożywienia (tj. leki odchudzające).
- W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym u pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną, zakłócającą chorobę lub stan, który według oceny badacza klinicznego zakłócałby ocenę badania (np. reakcja alergiczna skutkująca pokrzywką lub innymi objawami skórnymi, wybuch trądzik różowaty, ciężkie oparzenia słoneczne, egzema, łuszczyca, rak skóry itp.)
Podmiot ma znaną alergię na jaja lub produkty jajeczne. Jeżeli w trakcie badania jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy, zostanie natychmiast wykluczony z kontynuacji badania
A. Taka wrażliwość może wynikać z reakcji na szczepienia, w przypadku których inokulat pochodzi z jaj lub je zawiera (tj. szczepionka przeciw grypie).
- Masa ciała pacjenta jest większa niż 350 funtów (159 kg)
- Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowym zastosowaniem zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od oceny początkowej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: uESM o niskiej dawce
Ramię to otrzyma protokół leczenia obejmujący wystarczającą ilość kapsułek, aby zapewnić dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierającą jedną kapsułkę 300 mg uESM + 1 obojętną kapsułkę błonnika babki płesznik.
|
niezhydrolizowany, minimalnie przetworzony proszek błonowy ze skorupek jaj kurzych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: wysoka dawka uESM
Ramię to otrzyma protokół leczenia obejmujący wystarczającą ilość kapsułek, aby zapewnić dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierających dwie kapsułki 300 mg uESM.
|
niezhydrolizowany, minimalnie przetworzony proszek błonowy ze skorupek jaj kurzych.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię to otrzyma protokół leczenia obejmujący kapsułki w liczbie wystarczającej do zapewnienia dziennej dawki dwóch kapsułek zawierających błonnik z łuski psyllium.
|
proszek z łuski psyllium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
elastyczność/jędrność skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa jędrności/elastyczności skóry w przedniej części dołu skroniowego twarzy lub w pobliżu dołu łokciowego ramienia, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą systemu wielosondowego Cutometer® MPA 580.
|
6 tygodni lub 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa nawilżenia skóry w przedniej części dołu skroniowego twarzy lub w pobliżu dołu łokciowego ramienia, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą systemu wielosondowego Cutometer® MPA 580.
|
6 tygodni lub 12 tygodni
|
funkcję bariery skórnej
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa w zakresie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w przedniej części dołu skroniowego twarzy lub w pobliżu dołu przedłokciowego ramienia, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą wielofunkcyjnego urządzenia Cutometer® MPA 580. układ sondy.
|
6 tygodni lub 12 tygodni
|
ogólny stan skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
|
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa ogólnego stanu zdrowia skóry w porównaniu z grupą placebo, określona na podstawie Oceny Pacjenta.
|
6 tygodni lub 12 tygodni
|
ogólny stan włosów
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
|
Końcowym drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa stanu włosów w porównaniu z grupą placebo, określona na podstawie Oceny Pacjenta.
|
6 tygodni lub 12 tygodni
|
ogólny stan paznokci
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
|
Końcowym drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa stanu paznokci w porównaniu z grupą placebo, określona na podstawie Oceny Pacjenta.
|
6 tygodni lub 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESM-CLN#2023T01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastyczność skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na niezhydrolizowana błona skorupy jaja
-
University of OsloZakończony
-
University of OsloZakończonyChoroby przyzębia | Wady furkacjiNorwegia