Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piękno membrany skorupki jajka od wewnątrz

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ESM Technologies, LLC

Ocena wpływu błony skorupki jajka na ochronę skóry przed uszkodzeniami powodowanymi przez wyzwania środowiskowe i starzenie się

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnej suplementacji niezhydrolizowanego składnika błony skorupki jaja (uESM) w porównaniu z placebo w odniesieniu do obiektywnych i subiektywnych markerów starzenia się skóry u osób dorosłych w średnim i starszym wieku, przy użyciu systemu wielosondowego Cutometer® MPA 580 wraz z specjalnie zaprojektowane kwestionariusze tematyczne. Celem drugorzędnym będzie ocena korzyści uESM dla zdrowia włosów i paznokci na podstawie ankiety tematycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z planem jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez niezależną instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB), a pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział. Składnikiem odżywczym stosowanym w tym badaniu będzie niezhydrolizowana błona skorupki jaja (uESM) (marka Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), niezhydrolizowany, minimalnie przetworzony proszek błonowy ze skorupek jaj kurzych.

W tym badaniu kontrolowanym placebo, w jednym ośrodku badawczym w USA, zostanie ocenionych maksymalnie 90 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy. Pierwsza grupa otrzyma protokół leczenia składający się z wystarczającej ilości kapsułek, aby zapewnić dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierających jedną kapsułkę 300 mg uESM + 1 obojętną kapsułkę błonnika psyllium, druga grupa otrzyma wystarczającą ilość kapsułek na dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierającą dwie kapsułki 300 mg uESM, a trzecia grupa otrzyma wystarczającą ilość kapsułek na dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierającą wyłącznie błonnik z łuski psyllium jako leczenie placebo. Pacjenci będą przyjmować kapsułki z porannym posiłkiem przez 12 kolejnych tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (dzień 0), w tygodniu 6 i ponownie na końcu badania (tydzień 12).

Po 10–30 minutach spędzonych w ośrodku badawczym w celu aklimatyzacji do środowiska ośrodka badawczego, elastyczność, jędrność i zmęczenie skóry zostaną zmierzone za pomocą wielosondowego systemu Cutometer® MPA 580 przy zastosowaniu stałego podciśnienia. Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) będzie oceniana za pomocą wielosondowego systemu Cutometer® MPA 580 z sondą TEWL, a zmiany w nawilżeniu skóry będą mierzone za pomocą wielosondowego systemu Cutometer® MPA 580 z sondą korneometru. Pacjenci otrzymają także kwestionariusze umożliwiające ocenę subiektywnych reakcji na wygląd i dotyk skóry oraz ocenę obserwacji pacjentów dotyczących zmian w stanie i wzroście włosów i paznokci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Stratum Nutrition National Avenue Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą, w wieku 40–70 lat i mieć jasną karnację
  2. Obiekt powinien być ogólnie zdrowy i wolny od przewlekłych chorób skóry
  3. Uczestnik musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę
  4. Uczestnik musi być dostępny i chętny do udziału we wszystkich wizytach ewaluacyjnych
  5. Uczestnik nie mógł stosować leku przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i był skłonny do zaprzestania stosowania wszystkich stosowanych miejscowo i połkniętych produktów, które w oczekiwaniu na poprawę stanu skóry, włosów lub paznokci na czas trwania badania (Przykładami tego typu leków są: : tretynoina (Retin A®), izotretynoina (Accutane®), kwas hialuronowy, kolagen, miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki, miejscowy retinol, miejscowy nadtlenek benzoilu, miejscowy kwas glikolowy, miejscowy kwas salicylowy itp.)
  6. Uczestnik nie może być aktualnie palaczem i nie palić papierosów, cygar, fajki itp. przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz wyraża chęć niepalenia przez cały czas trwania badania (dozwolone jest używanie długopisów „vape”) )
  7. Osoby uczestniczące we wcześniejszych badaniach oceniających błonę skorupki jaja mogą wziąć udział w bieżącym badaniu, pod warunkiem że nie przyjmują obecnie suplementu błony skorupki jaja i nie przyjmowały tego przez 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał Botox® lub inny zastrzyk w twarz (wypełniacz skórny) w okolicy skroni lub w jej pobliżu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  2. Podmiot przeszedł operację plastyczną twarzy wpływającą na elastyczność/elastyczność skóry (np. lifting twarzy itp.)
  3. Uczestnik przeszedł jakąkolwiek procedurę medyczną, która w ocenie badacza klinicznego mogła w istotny sposób wpłynąć na wygląd, teksturę lub elastyczność skóry w miejscach oceny (twarzy lub ramion) lub w ich pobliżu (np. peeling chemiczny, laserowe odnawianie powierzchni, dermaplaning, mikrodermabrazja itp.). ) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Podmiot ma znane zaburzenie odżywiania lub jakąkolwiek dysfunkcję wpływającą na przewód pokarmowy lub zdolność prawidłowego trawienia pokarmu
  5. Podmiot przyjmuje leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka lub jelit lub zdolność organizmu do rozkładania i wykorzystania pożywienia (tj. leki odchudzające).
  6. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym u pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną, zakłócającą chorobę lub stan, który według oceny badacza klinicznego zakłócałby ocenę badania (np. reakcja alergiczna skutkująca pokrzywką lub innymi objawami skórnymi, wybuch trądzik różowaty, ciężkie oparzenia słoneczne, egzema, łuszczyca, rak skóry itp.)
  7. Podmiot ma znaną alergię na jaja lub produkty jajeczne. Jeżeli w trakcie badania jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy, zostanie natychmiast wykluczony z kontynuacji badania

    A. Taka wrażliwość może wynikać z reakcji na szczepienia, w przypadku których inokulat pochodzi z jaj lub je zawiera (tj. szczepionka przeciw grypie).

  8. Masa ciała pacjenta jest większa niż 350 funtów (159 kg)
  9. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowym zastosowaniem zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od oceny początkowej
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uESM o niskiej dawce
Ramię to otrzyma protokół leczenia obejmujący wystarczającą ilość kapsułek, aby zapewnić dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierającą jedną kapsułkę 300 mg uESM + 1 obojętną kapsułkę błonnika babki płesznik.
niezhydrolizowany, minimalnie przetworzony proszek błonowy ze skorupek jaj kurzych.
Inne nazwy:
  • uESM
  • Marka Ovolux™
Eksperymentalny: wysoka dawka uESM
Ramię to otrzyma protokół leczenia obejmujący wystarczającą ilość kapsułek, aby zapewnić dzienną dawkę dwóch kapsułek zawierających dwie kapsułki 300 mg uESM.
niezhydrolizowany, minimalnie przetworzony proszek błonowy ze skorupek jaj kurzych.
Inne nazwy:
  • uESM
  • Marka Ovolux™
Komparator placebo: Placebo
Ramię to otrzyma protokół leczenia obejmujący kapsułki w liczbie wystarczającej do zapewnienia dziennej dawki dwóch kapsułek zawierających błonnik z łuski psyllium.
proszek z łuski psyllium
Inne nazwy:
  • włókno z łuski psyllium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elastyczność/jędrność skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa jędrności/elastyczności skóry w przedniej części dołu skroniowego twarzy lub w pobliżu dołu łokciowego ramienia, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą systemu wielosondowego Cutometer® MPA 580.
6 tygodni lub 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa nawilżenia skóry w przedniej części dołu skroniowego twarzy lub w pobliżu dołu łokciowego ramienia, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą systemu wielosondowego Cutometer® MPA 580.
6 tygodni lub 12 tygodni
funkcję bariery skórnej
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa w zakresie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w przedniej części dołu skroniowego twarzy lub w pobliżu dołu przedłokciowego ramienia, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą wielofunkcyjnego urządzenia Cutometer® MPA 580. układ sondy.
6 tygodni lub 12 tygodni
ogólny stan skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa ogólnego stanu zdrowia skóry w porównaniu z grupą placebo, określona na podstawie Oceny Pacjenta.
6 tygodni lub 12 tygodni
ogólny stan włosów
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
Końcowym drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa stanu włosów w porównaniu z grupą placebo, określona na podstawie Oceny Pacjenta.
6 tygodni lub 12 tygodni
ogólny stan paznokci
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 12 tygodni
Końcowym drugorzędowym punktem końcowym będzie statystycznie istotna poprawa stanu paznokci w porównaniu z grupą placebo, określona na podstawie Oceny Pacjenta.
6 tygodni lub 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESM-CLN#2023T01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu dzielenia się IPD z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastyczność skóry

Badania kliniczne na niezhydrolizowana błona skorupy jaja

3
Subskrybuj