시험 내에서 얻은 달걀 껍질 막의 아름다움
환경 문제 및 노화로 인한 손상으로부터 피부를 보호하는 달걀 껍질 막의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험 설계에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜은 독립적인 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받게 되며 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공하게 됩니다. 본 연구에 사용된 영양 성분은 가수분해되지 않은 난각막(uESM)(Ovolux™ 브랜드)(ESM Technologies LLC, Carthage, MO. 미국), 가수분해되지 않고 최소한으로 가공된 닭고기 달걀 껍질 막 분말입니다.
이 위약 대조 연구에서는 최대 90명의 피험자가 미국의 단일 연구 현장에서 평가됩니다. 피험자는 무작위로 동일한 수의 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 uESM 300mg 캡슐 1개 + 차전자피 섬유 더미 캡슐 1개를 포함하는 2개의 캡슐의 일일 복용량을 제공하기에 충분한 캡슐로 구성된 치료 프로토콜을 받게 되며, 두 번째 그룹은 다음을 포함하는 2개의 캡슐 일일 복용량에 충분한 캡슐을 받게 됩니다. uESM 300mg 캡슐 2개와 세 번째 그룹은 위약 치료로 차전자피 섬유질만 함유한 2캡슐의 일일 복용량에 충분한 캡슐을 받게 됩니다. 피험자는 연속 12주 동안 아침 식사와 함께 캡슐을 복용하게 됩니다. 평가는 기준선(0일), 6주차 및 연구 종료(12주차)에 다시 수행됩니다.
연구 센터 환경에 적응하기 위해 연구 시설에서 10~30분의 시간을 보낸 후 Cutometer® MPA 580 다중 프로브 시스템을 사용하여 일정한 음압을 가하여 피부 탄력, 탄력 및 피로를 측정합니다. 경표피 수분 손실(TEWL)은 TEWL 프로브를 사용하는 Cutometer® MPA 580 다중 프로브 시스템으로 평가되며, 피부 수분 변화는 각질계 프로브를 사용하는 Cutometer® MPA 580 다중 프로브 시스템으로 측정됩니다. 피험자에게는 피부 모양과 느낌에 대한 주관적인 반응을 평가하고 모발과 손톱의 상태 및 성장 변화에 관한 피험자의 관찰을 평가하기 위한 설문지도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 40~70세의 남성 또는 여성이어야 하며 밝은 피부색을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강하고 만성 피부 질환이 없어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 사용하지 않아야 하며 연구 기간 동안 피부, 모발 또는 손톱의 건강을 개선할 것으로 예상되는 모든 국소 및 섭취 제품의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다(이러한 유형의 의약품의 예는 다음과 같습니다). : 트레티노인(Retin A®), 이소트레티노인(Accutane®), 히알루론산, 콜라겐, 국소 스테로이드, 국소 항생제, 국소 레티놀, 국소 벤조일퍼옥사이드, 국소 글리콜산, 국소 살리실산 등)
- 피험자는 현재 흡연자가 아니어야 하며 스크리닝 전 3개월 동안 담배, 시가, 파이프 등을 흡연하지 않아야 하며 연구 기간 동안 금연 상태를 유지할 의향이 있어야 합니다('베이프' 펜 사용은 허용됨). )
- 난각막을 평가하는 이전 연구에 참여한 피험자는 현재 난각막 보충제를 복용하지 않고 스크리닝 전 90일 동안 복용하지 않은 한 현재 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 스크리닝 6개월 이내에 관자놀이 부위 또는 그 근처에서 보톡스® 또는 기타 안면 주사(피부 필러)를 받았습니다.
- 대상은 피부 탄력/유연성에 영향을 미치는 안면 성형 수술을 받았습니다(예: 페이스 리프트 등)
- 피험자는 임상 연구자의 판단에 따라 평가 부위(얼굴 또는 팔) 근처의 피부 모양, 질감 또는 탄력에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 의료 시술(예: 화학적 박피술, 레이저 박피술, 박피술, 미세 박피술 등)을 받았습니다. ) 심사 전 6개월 이내
- 피험자는 알려진 섭식 장애나 소화관 또는 음식을 적절하게 소화하는 능력에 영향을 미치는 기능 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 위 또는 장의 운동성 또는 음식을 분해하고 활용하는 신체의 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 물질(예: 체중 감량 약물)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 임상 조사자가 판단한 대로 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 혼란스러운 질병 또는 상태(예: 두드러기 또는 기타 피부 발현을 초래하는 알레르기 반응, 주사비, 심한 일광화상, 습진, 건선, 피부암 등)
피험자는 계란이나 계란 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 중 민감하게 반응하는 피험자는 즉시 연구 참여에서 제외됩니다.
ㅏ. 그러한 민감성은 접종물이 계란 성분에서 파생되거나 이를 포함하는 접종(즉, 인플루엔자 백신)에 대한 반응으로 실현될 수 있습니다.
- 대상 체중이 159kg(350파운드)을 초과합니다.
- 피험자는 기준 평가 30일 이내에 시험용 제품(약물, 장치 또는 생물학적 제제) 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 기타 연구에 참여합니다.
- 임산부 및 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: uESM (Ovolux 브랜드)
이 팔에는 uESM 300mg 캡슐 1개의 일일 복용량을 제공하기에 충분한 캡슐로 구성된 치료 프로토콜이 제공됩니다.
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가수분해되지 않고 최소한으로 가공된 닭고기 달걀 껍질 막 분말입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔은 차전자피 섬유질이 함유된 캡슐 1개를 매일 투여하기에 충분한 캡슐로 구성된 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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차전자피 껍질 섬유 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 탄력/탄력
기간: 6주 또는 12주
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1차 평가변수는 Cutometer® MPA 580 다중 프로브 시스템으로 측정한 결과를 바탕으로 얼굴 측두와 전면 영역의 피부 탄력/탄력이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것입니다.
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6주 또는 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분 공급
기간: 6주 또는 12주
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2차 평가변수는 Cutometer® MPA 580 다중 탐침 시스템으로 측정한 결과를 바탕으로 얼굴 측두와 전면 영역의 피부 수분 공급이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것입니다.
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6주 또는 12주
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피부 장벽 기능
기간: 6주 또는 12주
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2차 평가변수는 Cutometer® MPA 580 다중 탐침 시스템으로 측정한 결과를 바탕으로 얼굴 측두와 전면 영역의 표피 수분 손실(TEWL)이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것입니다.
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6주 또는 12주
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전반적인 피부 건강
기간: 6주 또는 12주
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추가적인 2차 평가변수는 환자 평가를 통해 결정된 위약군 대비 전반적인 피부 건강의 통계적으로 유의미한 개선이 될 것입니다.
점수는 0에서 10까지이며 0은 나쁨, 10은 우수함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주 또는 12주
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전반적인 모발 건강
기간: 6주 또는 12주
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추가적인 2차 평가변수는 환자 평가를 통해 결정된 위약군 대비 모발 건강의 통계적으로 유의미한 개선이 될 것입니다.
점수는 0에서 10까지이며 0은 나쁨, 10은 우수함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주 또는 12주
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전반적인 손톱 건강
기간: 6주 또는 12주
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최종 2차 평가변수는 환자 평가를 통해 결정된 위약군 대비 통계적으로 유의미한 손톱 건강 개선이 될 것입니다.
점수는 0에서 10까지이며 0은 나쁨, 10은 우수함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주 또는 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부탄력에 대한 임상 시험
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가수분해되지 않은 달걀 껍질 막에 대한 임상 시험
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BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.모병당뇨병 발 | 궤양 | 다리 궤양 | 당뇨성 족부궤양 | 정맥 다리 궤양 | 발 궤양, 당뇨병 | 궤양 발 | 다리 궤양 정맥 | DFU미국
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University of LeicesterUniversity of Tromso; KU Leuven; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of East... 그리고 다른 협력자들모병심인성 쇼크스페인, 독일, 벨기에, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 라트비아, 노르웨이
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Dr R Viswa Chandra완전한
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