Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggeskall membran skjønnhet fra innsiden prøve

10. september 2025 oppdatert av: ESM Technologies, LLC

Evaluering av effekten av eggeskallmembran for å beskytte huden mot skader forårsaket av miljøutfordringer og aldring

Denne studien er ment å evaluere effektiviteten av oral tilskudd av en uhydrolysert eggeskallmembraningrediens (uESM) vs placebo på både objektive og subjektive markører for aldring av huden hos middelaldrende og eldre voksne som bruker Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet sammen med spesialdesignede emnespørreskjemaer. Sekundære mål vil være å vurdere fordelene med uESM på helsen til hår og negler basert på et emnespørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i henhold til et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign. Studieprotokollen vil bli godkjent av en uavhengig institusjonell vurderingskomité (IRB), og pasienter vil gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta. Den ernæringsmessige ingrediensen som brukes i denne studien vil være uhydrolysert eggeskallmembran (uESM) (Ovolux™-merke) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), et uhydrolysert, minimalt bearbeidet kyllingeggskallmembranpulver.

Opptil 90 forsøkspersoner vil bli evaluert i denne placebokontrollerte studien på et enkelt undersøkelsessted i USA. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper med like antall. Den første gruppen vil motta en behandlingsprotokoll bestående av nok kapsler til å gi en daglig dose på to kapsler som inneholder en 300 mg kapsel med uESM + 1 dummy kapsel med psyllium husk fiber, den andre gruppen vil motta nok kapsler for en daglig dose på to kapsler som inneholder to 300 mg kapsler med uESM, og en tredje gruppe vil få nok kapsler til en daglig dose på to kapsler som inneholder bare psyllium husk fiber som placebobehandling. Forsøkspersonene vil ta kapslene sammen med et morgenmåltid i 12 påfølgende uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 0), ved uke 6 og igjen ved slutten av studien (uke 12).

Etter en periode på 10-30 minutter ved studieanlegget for akklimatisering til studiesentermiljøet, vil hudens elastisitet, fasthet og tretthet måles ved å bruke Cutometer® MPA 580 multisondesystem ved å påføre et konstant undertrykk. Transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli evaluert med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som bruker en TEWL-sonde, og endringer i hudhydrering vil bli målt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som bruker en korneometer-probe. Forsøkspersonene vil også få utdelt spørreskjemaer for å evaluere subjektive svar på hudens utseende og følelse og for å evaluere forsøkspersonens observasjoner angående endringer i tilstanden og veksten av hår og negler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Stratum Nutrition National Avenue Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være mann eller kvinne, 40-70 år og ha en lys hudfarge
  2. Personen skal generelt være frisk og fri for kroniske hudsykdommer
  3. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi informert samtykke
  4. Emnet må være tilgjengelig for og villig til å delta på alle evalueringsbesøk
  5. Forsøkspersonen må ikke ha brukt i 30 dager før screening og være villig til å slutte å bruke alle aktuelle og inntatte produkter som forventes å forbedre helsen til huden, håret eller neglene i løpet av studien (Eksempler på disse typer medisiner er : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), hyaluronsyre, kollagen, topiske steroider, aktuelle antibiotika, topisk retinol, topisk benzoylperoksid, topisk glykolsyre, lokal salisylsyre, etc.)
  6. Forsøkspersonen må ikke være en nåværende røyker og ikke ha røykt sigaretter, sigarer, pipe, etc. i 3 måneder før screening og være villig til å forbli røykfri under studiens varighet (bruk av "vape"-penner er tillatt )
  7. Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer eggeskallmembran kan delta i den nåværende studien så lenge de for øyeblikket ikke tar et eggeskallmembrantilskudd og ikke har gjort det på 90 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har fått Botox® eller annen ansiktsinjeksjon (dermal filler) ved eller nær tinningområdet innen 6 måneder etter screening
  2. Personen har gjennomgått kosmetisk ansiktskirurgi som påvirker hudens elastisitet/fleksibilitet (f. ansiktsløftning osv.)
  3. Forsøkspersonen har gjennomgått en hvilken som helst medisinsk prosedyre som i vesentlig grad vil påvirke utseendet, teksturen eller elastisiteten til huden på eller i nærheten av evalueringsstedene (ansikt eller arm), som bedømt av den kliniske etterforskeren (f. ) innen 6 måneder før screening
  4. Personen har en kjent spiseforstyrrelse eller funksjonssvikt som påvirker fordøyelseskanalen eller evnen til å fordøye maten ordentlig
  5. Personen tar alle medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke gastrisk eller intestinal motilitet eller kroppens evne til å bryte ned og bruke mat (dvs. vekttapsmedisiner)
  6. Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med eller erfart innen 30 dager før screening av enhver klinisk signifikant forvirrende sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (f.eks. en allergisk respons som resulterer i elveblest eller annen hudmanifestasjon, et utbrudd av rosacea, en alvorlig solbrenthet, eksem, psoriasis, hudkreft, etc.)
  7. Personen har en kjent allergi mot egg eller eggprodukter. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien

    en. Slik følsomhet kan realiseres som en reaksjon på inokulasjoner hvor inokulatet er avledet fra eller inneholder eggkomponenter (dvs. influensavaksine)

  8. Personens kroppsvekt er større enn 350 pund (159 kg)
  9. Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny anvendelse av et godkjent produkt, innen 30 dager etter baseline-evaluering
  10. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: uESM (Ovolux-merke)
Denne armen vil motta en behandlingsprotokoll som består av nok kapsler til å gi en daglig dose på én 300 mg kapsel med uESM.
et uhydrolysert, minimalt bearbeidet kyllingeggskallmembranpulver.
Andre navn:
  • uESM
  • Ovolux™-merket
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta en behandlingsprotokoll som består av nok kapsler til å gi en daglig dose av én kapsel som inneholder psyllium-skalfiber.
psyllium husk fiber pulver
Andre navn:
  • psylliumskallfiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudens elastisitet/fasthet
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
Det primære endepunktet vil være enhver statistisk signifikant forbedring av hudens fasthet/elastisitet i den fremre delen av den temporale fossaen i ansiktet basert på målinger tatt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 uker eller 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudhydrering
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i hudhydrering i den fremre delen av den temporale fossa i ansiktet basert på målinger tatt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 uker eller 12 uker
hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring av transepidermalt vanntap (TEWL) i den fremre delen av den temporale fossaen i ansiktet basert på målinger tatt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 uker eller 12 uker
generell hudhelse
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
Et ekstra sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i den generelle hudhelsen versus placebogruppen som bestemt via en pasientvurdering. Poengsummen vil være fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer dårlig og 10 tilsvarer utmerket. Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
6 uker eller 12 uker
generell hårhelse
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
Et ekstra sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i hårhelsen sammenlignet med placebogruppen som bestemt via en pasientvurdering. Poengsummen vil være fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer dårlig og 10 tilsvarer utmerket. Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
6 uker eller 12 uker
generell neglhelse
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
Et siste sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring av neglenes helse versus placebogruppen som bestemt via en pasientvurdering. Poengsummen vil være fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer dårlig og 10 tilsvarer utmerket. Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
6 uker eller 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESM-CLN#2023T01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudens elastisitet

Kliniske studier på uhydrolysert eggeskallmembran

Abonnere