- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148337
Eggeskall membran skjønnhet fra innsiden prøve
Evaluering av effekten av eggeskallmembran for å beskytte huden mot skader forårsaket av miljøutfordringer og aldring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i henhold til et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign. Studieprotokollen vil bli godkjent av en uavhengig institusjonell vurderingskomité (IRB), og pasienter vil gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta. Den ernæringsmessige ingrediensen som brukes i denne studien vil være uhydrolysert eggeskallmembran (uESM) (Ovolux™-merke) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), et uhydrolysert, minimalt bearbeidet kyllingeggskallmembranpulver.
Opptil 90 forsøkspersoner vil bli evaluert i denne placebokontrollerte studien på et enkelt undersøkelsessted i USA. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper med like antall. Den første gruppen vil motta en behandlingsprotokoll bestående av nok kapsler til å gi en daglig dose på to kapsler som inneholder en 300 mg kapsel med uESM + 1 dummy kapsel med psyllium husk fiber, den andre gruppen vil motta nok kapsler for en daglig dose på to kapsler som inneholder to 300 mg kapsler med uESM, og en tredje gruppe vil få nok kapsler til en daglig dose på to kapsler som inneholder bare psyllium husk fiber som placebobehandling. Forsøkspersonene vil ta kapslene sammen med et morgenmåltid i 12 påfølgende uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 0), ved uke 6 og igjen ved slutten av studien (uke 12).
Etter en periode på 10-30 minutter ved studieanlegget for akklimatisering til studiesentermiljøet, vil hudens elastisitet, fasthet og tretthet måles ved å bruke Cutometer® MPA 580 multisondesystem ved å påføre et konstant undertrykk. Transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli evaluert med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som bruker en TEWL-sonde, og endringer i hudhydrering vil bli målt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-system som bruker en korneometer-probe. Forsøkspersonene vil også få utdelt spørreskjemaer for å evaluere subjektive svar på hudens utseende og følelse og for å evaluere forsøkspersonens observasjoner angående endringer i tilstanden og veksten av hår og negler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være mann eller kvinne, 40-70 år og ha en lys hudfarge
- Personen skal generelt være frisk og fri for kroniske hudsykdommer
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi informert samtykke
- Emnet må være tilgjengelig for og villig til å delta på alle evalueringsbesøk
- Forsøkspersonen må ikke ha brukt i 30 dager før screening og være villig til å slutte å bruke alle aktuelle og inntatte produkter som forventes å forbedre helsen til huden, håret eller neglene i løpet av studien (Eksempler på disse typer medisiner er : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), hyaluronsyre, kollagen, topiske steroider, aktuelle antibiotika, topisk retinol, topisk benzoylperoksid, topisk glykolsyre, lokal salisylsyre, etc.)
- Forsøkspersonen må ikke være en nåværende røyker og ikke ha røykt sigaretter, sigarer, pipe, etc. i 3 måneder før screening og være villig til å forbli røykfri under studiens varighet (bruk av "vape"-penner er tillatt )
- Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer eggeskallmembran kan delta i den nåværende studien så lenge de for øyeblikket ikke tar et eggeskallmembrantilskudd og ikke har gjort det på 90 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Personen har fått Botox® eller annen ansiktsinjeksjon (dermal filler) ved eller nær tinningområdet innen 6 måneder etter screening
- Personen har gjennomgått kosmetisk ansiktskirurgi som påvirker hudens elastisitet/fleksibilitet (f. ansiktsløftning osv.)
- Forsøkspersonen har gjennomgått en hvilken som helst medisinsk prosedyre som i vesentlig grad vil påvirke utseendet, teksturen eller elastisiteten til huden på eller i nærheten av evalueringsstedene (ansikt eller arm), som bedømt av den kliniske etterforskeren (f. ) innen 6 måneder før screening
- Personen har en kjent spiseforstyrrelse eller funksjonssvikt som påvirker fordøyelseskanalen eller evnen til å fordøye maten ordentlig
- Personen tar alle medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke gastrisk eller intestinal motilitet eller kroppens evne til å bryte ned og bruke mat (dvs. vekttapsmedisiner)
- Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med eller erfart innen 30 dager før screening av enhver klinisk signifikant forvirrende sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (f.eks. en allergisk respons som resulterer i elveblest eller annen hudmanifestasjon, et utbrudd av rosacea, en alvorlig solbrenthet, eksem, psoriasis, hudkreft, etc.)
Personen har en kjent allergi mot egg eller eggprodukter. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien
en. Slik følsomhet kan realiseres som en reaksjon på inokulasjoner hvor inokulatet er avledet fra eller inneholder eggkomponenter (dvs. influensavaksine)
- Personens kroppsvekt er større enn 350 pund (159 kg)
- Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny anvendelse av et godkjent produkt, innen 30 dager etter baseline-evaluering
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uESM (Ovolux-merke)
Denne armen vil motta en behandlingsprotokoll som består av nok kapsler til å gi en daglig dose på én 300 mg kapsel med uESM.
|
et uhydrolysert, minimalt bearbeidet kyllingeggskallmembranpulver.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta en behandlingsprotokoll som består av nok kapsler til å gi en daglig dose av én kapsel som inneholder psyllium-skalfiber.
|
psyllium husk fiber pulver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudens elastisitet/fasthet
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
|
Det primære endepunktet vil være enhver statistisk signifikant forbedring av hudens fasthet/elastisitet i den fremre delen av den temporale fossaen i ansiktet basert på målinger tatt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 uker eller 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudhydrering
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
|
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i hudhydrering i den fremre delen av den temporale fossa i ansiktet basert på målinger tatt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 uker eller 12 uker
|
|
hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
|
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring av transepidermalt vanntap (TEWL) i den fremre delen av den temporale fossaen i ansiktet basert på målinger tatt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 uker eller 12 uker
|
|
generell hudhelse
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
|
Et ekstra sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i den generelle hudhelsen versus placebogruppen som bestemt via en pasientvurdering.
Poengsummen vil være fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer dårlig og 10 tilsvarer utmerket.
Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
|
6 uker eller 12 uker
|
|
generell hårhelse
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
|
Et ekstra sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i hårhelsen sammenlignet med placebogruppen som bestemt via en pasientvurdering.
Poengsummen vil være fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer dårlig og 10 tilsvarer utmerket.
Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
|
6 uker eller 12 uker
|
|
generell neglhelse
Tidsramme: 6 uker eller 12 uker
|
Et siste sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring av neglenes helse versus placebogruppen som bestemt via en pasientvurdering.
Poengsummen vil være fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer dårlig og 10 tilsvarer utmerket.
Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
|
6 uker eller 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESM-CLN#2023T01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudens elastisitet
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på uhydrolysert eggeskallmembran
-
ESM Technologies, LLCPrinceton Consumer Research CorporationPåmelding etter invitasjon
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennå
-
Dr R Viswa ChandraFullførtBeinregenerering | Periodontale intrabony defekterIndia