Krása membrány z vaječných skořápek ze zkoušky
Hodnocení účinků membrány vaječných skořápek při ochraně pokožky před poškozením způsobeným environmentálními výzvami a stárnutím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena podle jednocentrového, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného designu studie. Protokol studie bude schválen nezávislou institucionální kontrolní radou (IRB) a pacienti poskytnou svůj písemný informovaný souhlas s účastí. Nutriční složkou použitou v této studii bude nehydrolyzovaná membrána z vaječných skořápek (uESM) (značka Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), nehydrolyzovaný, minimálně zpracovaný prášek membrány ze skořápek slepičích vajec.
V této placebem kontrolované studii bude hodnoceno až 90 subjektů na jediném výzkumném místě v USA Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin o stejném počtu. První skupina obdrží léčebný protokol skládající se z dostatečného množství tobolek k zajištění denní dávky dvou tobolek obsahujících jednu 300mg tobolku uESM + 1 fiktivní tobolku vlákniny psyllium, druhá skupina obdrží dostatek tobolek pro denní dávku dvou tobolek obsahující dvě 300mg tobolky uESM a třetí skupina obdrží dostatek tobolek pro denní dávku dvou tobolek obsahujících pouze vlákninu psyllium jako placebo. Subjekty budou užívat tobolky s ranním jídlem po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku studie (den 0), v týdnu 6 a znovu na konci studie (týden 12).
Po 10-30 minutách ve studijním zařízení za účelem aklimatizace na prostředí studijního centra bude měřena elasticita, pevnost a únava pokožky pomocí systému více sond Cutometer® MPA 580 aplikací konstantního podtlaku. Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude vyhodnocena pomocí multisondového systému Cutometer® MPA 580 využívajícího sondu TEWL a změny v hydrataci pokožky budou měřeny systémem multisond Cutometer® MPA 580 s využitím korneometrické sondy. Subjekty také dostanou dotazníky k vyhodnocení subjektivních reakcí na vzhled a pocit pokožky a k vyhodnocení pozorování subjektů ohledně změn stavu a růstu vlasů a nehtů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být muž nebo žena ve věku 40–70 let a musí mít světlou pleť
- Subjekt by měl být celkově zdravý a bez chronických kožních onemocnění
- Subjekt musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas
- Subjekt musí být dostupný a ochotný zúčastnit se všech hodnotících návštěv
- Subjekt nesmí používat po dobu 30 dnů před screeningem a být ochoten přerušit používání všech topických a požitých produktů, u kterých se očekává, že zlepší zdraví kůže, vlasů nebo nehtů po dobu trvání studie (Příklady těchto typů léků jsou : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), kyselina hyaluronová, kolagen, topické steroidy, topická antibiotika, topický retinol, topický benzoylperoxid, topická kyselina glykolová, topická kyselina salicylová atd.)
- Subjekt nesmí být současným kuřákem a nekouřil cigarety, doutníky, dýmku atd. po dobu 3 měsíců před screeningem a být ochoten zůstat nekuřák po dobu trvání studie (je povoleno použití „vape“ per )
- Subjekty účastnící se předchozích studií hodnotících membránu vaječných skořápek se mohou této studie zúčastnit, pokud v současné době neužívají doplněk membrány vaječných skořápek a neučinili tak po dobu 90 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal Botox® nebo jinou injekci do obličeje (dermální výplň) v oblasti spánku nebo v její blízkosti během 6 měsíců od screeningu
- Subjekt podstoupil kosmetickou operaci obličeje ovlivňující elasticitu/flexibilitu kůže (např. lifting obličeje atd.)
- Subjekt podstoupil jakýkoli lékařský zákrok, který by podstatně ovlivnil vzhled, texturu nebo elasticitu kůže v místech hodnocení nebo v jejich blízkosti (obličej nebo paže), podle posouzení klinického výzkumníka (např. chemický peeling, laserový resurfacing, dermaplaning, mikrodermabraze atd. ) do 6 měsíců před screeningem
- Subjekt má známou poruchu příjmu potravy nebo jakoukoli dysfunkci ovlivňující trávicí trakt nebo schopnost správně trávit potravu
- Subjekt užívá jakýkoli lék nebo látku, o které je známo, že ovlivňuje žaludeční nebo střevní motilitu nebo schopnost těla rozkládat a využívat potraviny (tj.
- U subjektu byla během 30 dnů před screeningem diagnostikována jakákoli klinicky významná matoucí nemoc nebo stav, který by podle posouzení klinického výzkumníka narušoval vyhodnocení studie (např. rosacea, těžké spálení sluncem, ekzém, lupénka, rakovina kůže atd.)
Subjekt má známou alergii na vejce nebo vaječné výrobky. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii
A. Taková citlivost může být realizována jako reakce na inokulace, kde inokulát pochází z vaječných složek nebo tyto složky obsahuje (tj. vakcína proti chřipce)
- Tělesná hmotnost subjektu je vyšší než 350 liber (159 kg)
- Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od základního hodnocení
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uESM s nízkou dávkou
Toto rameno obdrží léčebný protokol skládající se z dostatečného množství tobolek k poskytnutí denní dávky dvou tobolek obsahujících jednu 300mg tobolku uESM + 1 nepravou tobolku vlákniny psyllium.
|
nehydrolyzovaný, minimálně zpracovaný prášek membrány ze skořápek slepičích vajec.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vysoké dávky uESM
Toto rameno obdrží léčebný protokol skládající se z dostatečného množství tobolek k poskytnutí denní dávky dvou tobolek obsahujících dvě 300 mg tobolky uESM.
|
nehydrolyzovaný, minimálně zpracovaný prášek membrány ze skořápek slepičích vajec.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno obdrží léčebný protokol skládající se z dostatečného množství tobolek k poskytnutí denní dávky dvou tobolek obsahujících vlákninu ze slupek psyllia.
|
prášek z plev psyllia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pružnost/pevnost pokožky
Časové okno: 6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem bude jakékoli statisticky významné zlepšení pevnosti/elasticity kůže buď v přední oblasti temporální jamky obličeje nebo v blízkosti předloktní jamky paže, na základě měření provedených systémem Cutometer® MPA 580 s více sondami.
|
6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: 6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem bude jakékoli statisticky významné zlepšení hydratace kůže buď v přední oblasti temporální jamky na obličeji nebo v blízkosti předloktní jamky paže, na základě měření provedených systémem Cutometer® MPA 580 s více sondami.
|
6 týdnů nebo 12 týdnů
|
|
funkce kožní bariéry
Časové okno: 6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem bude jakékoli statisticky významné zlepšení transepidermální ztráty vody (TEWL) buď v přední oblasti temporální fossy obličeje nebo v blízkosti antekubitální fossy paže na základě měření provedených pomocí Cutometer® MPA 580 multi- sondový systém.
|
6 týdnů nebo 12 týdnů
|
|
celkové zdraví pokožky
Časové okno: 6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Dalším sekundárním koncovým bodem bude jakékoli statisticky významné zlepšení celkového zdraví kůže oproti skupině s placebem, jak bylo stanoveno prostřednictvím hodnocení pacienta.
|
6 týdnů nebo 12 týdnů
|
|
celkové zdraví vlasů
Časové okno: 6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Konečným sekundárním koncovým bodem bude jakékoli statisticky významné zlepšení zdraví vlasů oproti skupině s placebem, jak bylo stanoveno prostřednictvím hodnocení pacienta.
|
6 týdnů nebo 12 týdnů
|
|
celkové zdraví nehtů
Časové okno: 6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Konečným sekundárním koncovým bodem bude jakékoli statisticky významné zlepšení zdraví nehtů oproti skupině s placebem, jak bylo stanoveno prostřednictvím hodnocení pacienta.
|
6 týdnů nebo 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESM-CLN#2023T01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elasticita kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko