Munankuoren kalvon kauneus kokeilun sisältä
Munankuoren kalvon vaikutusten arviointi ihon suojaamisessa ympäristöhaasteiden ja ikääntymisen aiheuttamilta vaurioilta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyy riippumaton institutionaalinen arviointilautakunta (IRB), ja potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua. Tässä tutkimuksessa käytetty ravintoaine on hydrolysoimaton munankuorikalvo (uESM) (Ovolux™-tuotemerkki) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), hydrolysoimaton, minimaalisesti prosessoitu kananmunankuorikalvojauhe.
Jopa 90 koehenkilöä arvioidaan tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa hoitoprotokollan, jossa on riittävästi kapseleita, jotta saadaan kahden kapselin päiväannos, jotka sisältävät yhden 300 mg kapselin uESM:ää + 1 valekapseli psyllium-kuorikuitua, toinen ryhmä saa riittävästi kapseleita kahden kapselin päivittäiseen annokseen, joka sisältää kaksi 300 mg:n uESM-kapselia, ja kolmas ryhmä saa lumelääkkeenä riittävästi kapseleita kahden kapselin päivittäiseen annokseen, joka sisältää vain psyllium-kuorikuitua. Koehenkilöt ottavat kapselit aamuaterian yhteydessä 12 peräkkäisen viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 0), viikolla 6 ja uudelleen tutkimuksen lopussa (viikko 12).
10-30 minuutin tutkimuskeskuksessa totuttelujakson jälkeen tutkimuskeskuksen ympäristöön, ihon kimmoisuus, kiinteys ja väsymys mitataan Cutometer® MPA 580 -monianturijärjestelmällä käyttämällä jatkuvaa alipainetta. Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) arvioidaan Cutometer® MPA 580 -monianturijärjestelmällä, jossa käytetään TEWL-anturia, ja ihon kosteutuksen muutokset mitataan Cutometer® MPA 580 -monianturijärjestelmällä, jossa käytetään korneometri-anturia. Koehenkilöille lähetetään myös kyselylomakkeita, joilla arvioidaan subjektiivisia vastauksia ihon ulkonäköön ja tuntumaan sekä arvioitaisiin koehenkilöiden havaintoja hiusten ja kynsien kunnon ja kasvun muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin J Ruff, PhD
- Puhelinnumero: 803 (417) 358-4822
- Sähköposti: kruff@esmingredients.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nena Dockery, MS
- Puhelinnumero: 405 (417) 358-4822
- Sähköposti: ndockery@esmingredients.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla mies tai nainen, 40–70-vuotias ja vaalea iho
- Kohteen tulee olla yleisesti ottaen terve ja vailla kroonisia ihosairauksia
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoinen suostumus
- Tutkittavan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin
- Koehenkilö ei saa olla käyttänyt 30 päivään ennen seulontaa, ja hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien sellaisten paikallisten ja nieltyjen tuotteiden käytön, joiden odotetaan parantavan ihon, hiusten tai kynsien terveyttä tutkimuksen ajaksi (Esimerkkejä tämäntyyppisistä lääkkeistä ovat : tretinoiini (Retin A®), isotretinoiini (Accutane®), hyaluronihappo, kollageeni, paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit, paikallinen retinoli, paikallinen bentsoyyliperoksidi, paikallinen glykolihappo, paikallisesti käytettävä salisyylihappo jne.)
- Tutkittava ei saa olla tupakoinut eikä polttanut tupakkaa, sikareita, piippua jne. 3 kuukauteen ennen seulontaa ja olla valmis olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan ("vape"-kynien käyttö on sallittua )
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aikaisempiin munankuoren kalvoa arvioiviin tutkimuksiin, voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen niin kauan kuin he eivät tällä hetkellä käytä munankuoren kalvolisää eivätkä ole käyttäneet sitä 90 päivään ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on annettu Botox®-injektio tai muu kasvoinjektio (ihotäyteaine) temppelin alueelle tai sen lähelle kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkittavalla on ollut kasvojen kauneusleikkaus, joka vaikuttaa ihon elastisuuteen/joustavuuteen (esim. kasvojen kohotus jne.)
- Kohde on läpikäynyt minkä tahansa lääketieteellisen toimenpiteen, joka vaikuttaisi olennaisesti ihon ulkonäköön, rakenteeseen tai kimmoisuuteen arviointikohdissa (kasvot tai käsivarsi) kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (esim. kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus, dermaplaning, mikrodermabrasio jne.). ) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittavalla on tunnettu syömishäiriö tai mikä tahansa toimintahäiriö, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan tai kykyyn sulattaa ruokaa kunnolla
- Potilas käyttää mitä tahansa lääkettä tai ainetta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tai suoliston motiliteettiin tai kehon kykyyn hajottaa ja käyttää elintarvikkeita (eli painonpudotuslääkkeitä)
- Koehenkilöllä on diagnosoitu tai hänellä on ollut 30 päivän sisällä ennen seulontaa kliinisesti merkittävää sekavaa sairautta tai tilaa, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (esim. allerginen vaste, joka johtaa nokkosihottumaan tai muuhun ihon ilmenemään, ruusufinni, vakava auringonpolttama, ekseema, psoriaasi, ihosyöpä jne.)
Potilaalla on tunnettu allergia munalle tai munatuotteille. Jos joku tutkimushenkilö herkistyy tutkimuksen aikana, hänet suljetaan välittömästi pois tutkimuksen jatkamisesta
a. Tällainen herkkyys voidaan toteuttaa reaktiona rokotuksille, joissa siirroste on peräisin munakomponenteista tai sisältää niitä (eli influenssarokote).
- Kohteen ruumiinpaino on yli 350 puntaa (159 kg)
- Tutkittava on mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta 30 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen uESM
Tämä käsi saa hoitoprotokollan, jossa on riittävästi kapseleita kahden kapselin päivittäiseen annokseen, jotka sisältävät yhden 300 mg:n uESM:n kapselin + 1 valekapselin psyllium-kuorikuitua.
|
hydrolysoimaton, minimaalisesti käsitelty kananmunankuorikalvojauhe.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen uESM
Tämä käsi saa hoitoprotokollan, jossa on riittävästi kapseleita kahden kapselin päivittäiseen annokseen, jotka sisältävät kaksi 300 mg:n uESM-kapselia.
|
hydrolysoimaton, minimaalisesti käsitelty kananmunankuorikalvojauhe.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa hoitoprotokollan, jossa on riittävästi kapseleita kahden psylliumkuorikuitua sisältävän kapselin päivittäiseen annokseen.
|
psyllium-kuorikuitujauhe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon joustavuus/kiinteys
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on mikä tahansa tilastollisesti merkitsevä parannus ihon kiinteydessä/kimmoisuudessa joko kasvojen temporaalisen kuopan etummaisella alueella tai lähellä käsivarren kyynärpääkuoppaa Cutometer® MPA 580 -monianturijärjestelmällä tehtyjen mittausten perusteella.
|
6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon kosteutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Toissijainen päätepiste on mikä tahansa tilastollisesti merkitsevä parannus ihon kosteutuksessa joko kasvojen ohimokuopan etummaisella alueella tai lähellä käsivarren kyynärpääkuoppaa Cutometer® MPA 580 -monianturijärjestelmällä tehtyjen mittausten perusteella.
|
6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
|
ihon suojatoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Toissijainen päätepiste on mikä tahansa tilastollisesti merkitsevä parannus transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) joko kasvojen temporaalisen kuopan etummaisella alueella tai lähellä käsivarren antecubitaalista kuoppaa Cutometer® MPA 580 -monitoimilaitteella tehtyjen mittausten perusteella. anturijärjestelmä.
|
6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
|
ihon yleistä terveyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma on mikä tahansa tilastollisesti merkitsevä parannus ihon yleisessä terveydessä plaseboryhmään verrattuna potilaan arvioinnin perusteella määritettynä.
|
6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
|
hiusten yleistä terveyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Viimeinen toissijainen päätetapahtuma on mikä tahansa tilastollisesti merkitsevä parannus hiusten terveydessä plaseboryhmään verrattuna potilaan arvioinnin perusteella määritettynä.
|
6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
|
yleistä kynsien terveyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Viimeinen toissijainen päätetapahtuma on mikä tahansa tilastollisesti merkittävä kynsien terveyden paraneminen plaseboryhmään verrattuna potilaan arvioinnin perusteella.
|
6 viikkoa tai 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESM-CLN#2023T01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon joustavuus
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan