Tojáshéj membrán szépség a próbaidőn belül
A tojáshéj membrán hatásának értékelése a bőr védelmében a környezeti kihívások és az öregedés okozta károsodásoktól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv szerint végezzük. A vizsgálati protokollt egy független intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyja jóvá, és a betegek írásos beleegyezését adják a részvételhez. A tanulmányban használt tápanyag a hidrolizálatlan tojáshéj membrán (uESM) (Ovolux™ márka) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO). USA), egy nem hidrolizált, minimálisan feldolgozott csirke tojáshéj membránpor.
Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban legfeljebb 90 alanyt értékelnek ki egyetlen vizsgálati helyen az Egyesült Államokban. Az alanyokat véletlenszerűen három egyenlő számú csoportra osztják. Az első csoport olyan kezelési protokollt kap, amely elegendő kapszulából áll ahhoz, hogy napi két kapszulát biztosítson, amelyek egy 300 mg-os uESM-kapszulát + 1 álkapszulát psyllium-héjrostból tartalmaznak, a második csoport pedig elegendő kapszulát kap egy két kapszulát tartalmazó napi adaghoz. két 300 mg-os uESM kapszula, a harmadik csoport pedig elegendő kapszulát kap a napi két kapszula adaghoz, amely csak psyllium hus rostot tartalmaz placebo kezelésként. Az alanyok 12 egymást követő héten keresztül reggeli étkezés közben veszik be a kapszulákat. Az értékeléseket a kiinduláskor (0. nap), a 6. héten és a vizsgálat végén (12. hét) ismételten elvégzik.
A vizsgálóhelyiségben eltöltött 10-30 perces időszak után a vizsgálati központ környezetéhez való alkalmazkodás céljából a bőr rugalmasságát, feszességét és fáradtságát mérik a Cutometer® MPA 580 többszondás rendszerrel, állandó negatív nyomás alkalmazásával. A transzepidermális vízveszteséget (TEWL) a Cutometer® MPA 580 többszondás rendszerrel, TEWL szondát használva, a bőr hidratáltságának változásait pedig a Cutometer® MPA 580 többszondás rendszerrel, corneométer szondát használva mérik. Az alanyok kérdőíveket is kapnak, hogy értékeljék a bőr megjelenésére és érzetére adott szubjektív válaszokat, valamint értékeljék az alanyok megfigyeléseit a haj és a körmök állapotában és növekedésében bekövetkezett változásokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak férfinak vagy nőnek, 40-70 évesnek és világos arcbőrűnek kell lennie
- Az alanynak általában egészségesnek és krónikus bőrbetegségektől mentesnek kell lennie
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Az alanynak elérhetőnek kell lennie minden értékelő látogatáson, és hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen rajta
- Az alanynak a szűrést megelőző 30 napig nem szabad használnia, és hajlandónak kell lennie abbahagynia minden olyan helyi és lenyelt termék használatát, amelyek várhatóan javítják a bőr, a haj vagy a körmök egészségét a vizsgálat idejére (Példák az ilyen típusú gyógyszerekre: : tretinoin (Retin A®), izotretinoin (Accutane®), hialuronsav, kollagén, helyi szteroidok, helyileg alkalmazható antibiotikumok, helyileg alkalmazható retinol, helyileg alkalmazható benzoil-peroxid, helyileg alkalmazott glikolsav, helyi szalicilsav stb.)
- Az alany nem lehet jelenleg dohányzó, és nem dohányzott a szűrés előtt 3 hónapig cigarettával, szivarral, pipájával stb. )
- A tojáshéj membránját értékelő korábbi vizsgálatokban részt vevő alanyok mindaddig részt vehetnek a jelenlegi vizsgálatban, amíg jelenleg nem szednek tojáshéj membrán-kiegészítőt, és nem tették ezt a szűrést megelőző 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Az alany a szűrést követő 6 hónapon belül Botox®-ot vagy más arc-injekciót (dermális töltőanyag) kapott a halánték területén vagy annak közelében.
- Az alany arckozmetikai műtéten esett át, amely befolyásolta a bőr rugalmasságát/rugalmasságát (pl. arcplasztika stb.)
- Az alany olyan orvosi eljáráson esett át, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint lényegesen befolyásolná a bőr megjelenését, textúráját vagy rugalmasságát az értékelési helyeken (arc vagy kar) vagy annak közelében (pl. kémiai hámlasztás, lézeres újrafelszínezés, dermaplaning, mikrodermabrázió stb.). ) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Az alanynak ismert étkezési rendellenessége van, vagy bármilyen olyan diszfunkciója van, amely befolyásolja az emésztőrendszert vagy az étel megfelelő emésztési képességét
- Az alany bármilyen gyógyszert vagy anyagot szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor- vagy bélmozgást, vagy a szervezet képességét az élelmiszerek lebontására és felhasználására (azaz súlycsökkentő gyógyszereket).
- Az alanynál diagnosztizáltak vagy tapasztaltak a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen klinikailag jelentős zavaró betegséget vagy állapotot, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálat értékelését (pl. csalánkiütést vagy más bőrmegnyilvánulást okozó allergiás reakció, rosacea, súlyos leégés, ekcéma, pikkelysömör, bőrrák stb.)
Az alany ismert allergiás tojásra vagy tojástermékekre. Ha bármely alany a vizsgálat során érzékennyé válik, azonnal kizárják a vizsgálat folytatásából
a. Az ilyen érzékenység az olyan oltásokra adott reakcióként valósulhat meg, ahol az oltott anyag tojáskomponensekből származik vagy tojáskomponenseket tartalmaz (azaz influenza vakcina).
- Az alany testtömege meghaladja a 350 fontot (159 kg)
- Az alany az alapérték értékelésétől számított 30 napon belül részt vesz bármilyen más kutatásban, amely vizsgálati készítményt (gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot) vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érinti.
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: uESM (Ovolux márka)
Ez a kar olyan kezelési protokollt kap, amely elegendő kapszulából áll ahhoz, hogy napi egy 300 mg-os uESM-kapszulát biztosítson.
|
hidrolizálatlan, minimálisan feldolgozott csirke tojáshéj membránpor.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar kap egy kezelési protokollt, amely elegendő kapszulából áll ahhoz, hogy napi egy kapszula adagot biztosítson, amely psyllium hus rostot tartalmaz.
|
psyllium héj rostpor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bőr rugalmassága/feszessége
Időkeret: 6 hét vagy 12 hét
|
Az elsődleges végpont a Cutometer® MPA 580 többszondás rendszerrel végzett mérések alapján a bőr feszességének/rugalmasságának bármely statisztikailag szignifikáns javulása az arc halántékának elülső régiójában.
|
6 hét vagy 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőr hidratálása
Időkeret: 6 hét vagy 12 hét
|
Másodlagos végpont a Cutometer® MPA 580 többszondás rendszerrel végzett mérések alapján a bőr hidratáltságának bármely statisztikailag szignifikáns javulása az arc halántékának elülső régiójában.
|
6 hét vagy 12 hét
|
|
bőr barrier funkciója
Időkeret: 6 hét vagy 12 hét
|
Másodlagos végpont a transzepidermális vízveszteség (TEWL) statisztikailag szignifikáns javulása az arc halántékának elülső régiójában a Cutometer® MPA 580 többszondás rendszerrel végzett mérések alapján.
|
6 hét vagy 12 hét
|
|
a bőr általános egészségi állapota
Időkeret: 6 hét vagy 12 hét
|
További másodlagos végpont az általános bőr egészségi állapotának bármely statisztikailag szignifikáns javulása a placebo-csoporthoz képest, a páciens értékelése alapján.
A pontozás 0 és 10 között lesz, a 0 a gyenge, a 10 pedig a kiváló.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét vagy 12 hét
|
|
általános haj egészsége
Időkeret: 6 hét vagy 12 hét
|
Egy további másodlagos végpont a haj egészségének statisztikailag szignifikáns javulása a placebocsoporthoz képest, a páciens értékelése alapján.
A pontozás 0 és 10 között lesz, a 0 a gyenge, a 10 pedig a kiváló.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét vagy 12 hét
|
|
a körmök általános egészsége
Időkeret: 6 hét vagy 12 hét
|
Az utolsó másodlagos végpont a köröm egészségi állapotának statisztikailag szignifikáns javulása a placebocsoporthoz képest, a páciens értékelése alapján.
A pontozás 0 és 10 között lesz, a 0 a gyenge, a 10 pedig a kiváló.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hét vagy 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESM-CLN#2023T01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .