- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06148337
Мембранная красота из яичной скорлупы, испытание изнутри
Оценка влияния мембраны яичной скорлупы на защиту кожи от повреждений, вызванных экологическими проблемами и старением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться по схеме одноцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Протокол исследования будет одобрен независимым институциональным наблюдательным советом (IRB), и пациенты предоставят письменное информированное согласие на участие. Пищевым ингредиентом, использованным в этом исследовании, будет негидролизованная мембрана яичной скорлупы (uESM) (торговая марка Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Карфаген, Миссури. США), негидролизованный, минимально обработанный порошок мембран из скорлупы куриных яиц.
В этом плацебо-контролируемом исследовании в одном исследовательском центре в США будут оценены до 90 субъектов. Субъекты будут случайным образом разделены на три группы равного числа. Первая группа получит протокол лечения, состоящий из достаточного количества капсул для обеспечения суточной дозы из двух капсул, содержащих одну капсулу 300 мг uESM + 1 плацебо-капсулу с волокнами шелухи подорожника, вторая группа получит достаточное количество капсул для суточной дозы из двух капсул, содержащих две капсулы uESM по 300 мг, а третья группа получит достаточно капсул для суточной дозы в две капсулы, содержащей только клетчатку шелухи подорожника, в качестве лечения плацебо. Субъекты будут принимать капсулы во время завтрака в течение 12 недель подряд. Оценки будут проводиться исходно (день 0), на неделе 6 и снова в конце исследования (неделя 12).
После периода 10-30 минут в исследовательском центре для адаптации к среде исследовательского центра эластичность, упругость и усталость кожи будут измеряться с помощью многозондовой системы Cutometer® MPA 580 путем приложения постоянного отрицательного давления. Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) будет оцениваться с помощью многозондовой системы Cutometer® MPA 580 с использованием датчика TEWL, а изменения в гидратации кожи будут измеряться с помощью многозондовой системы Cutometer® MPA 580 с использованием корнеометрического датчика. Субъектам также будут предоставлены анкеты для оценки субъективных реакций на внешний вид кожи и для оценки наблюдений субъектов относительно изменений в состоянии и росте волос и ногтей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 40–70 лет со светлой кожей.
- Субъект должен быть в целом здоров и не иметь хронических заболеваний кожи.
- Субъект должен иметь возможность и желание дать информированное согласие.
- Субъект должен быть доступен и готов присутствовать на всех визитах по оценке.
- Субъект не должен употреблять в течение 30 дней до скрининга и быть готовым прекратить использование всех продуктов для местного и перорального применения, которые, как ожидается, улучшат здоровье кожи, волос или ногтей на время исследования (примеры таких типов лекарств: : третиноин (Ретин А®), изотретиноин (Аккутан®), гиалуроновая кислота, коллаген, стероиды для местного применения, антибиотики для местного применения, ретинол для местного применения, пероксид бензоила для местного применения, гликолевая кислота для местного применения, салициловая кислота для местного применения и т. д.)
- Субъект не должен быть курильщиком в настоящее время и не курил сигареты, сигары, трубку и т. д. в течение 3 месяцев до скрининга и быть готовым оставаться некурящим на протяжении всего исследования (разрешено использование вейп-ручек). )
- Субъекты, участвующие в предыдущих исследованиях по оценке мембран яичной скорлупы, могут участвовать в текущем исследовании при условии, что они в настоящее время не принимают добавки мембран яичной скорлупы и не делали этого в течение 90 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекту вводили ботокс® или другую инъекцию лица (дермальный наполнитель) в область виска или рядом с ним в течение 6 месяцев после скрининга.
- Субъект перенес косметическую операцию на лице, влияющую на эластичность/гибкость кожи (например, подтяжка лица и др.)
- Субъект подвергся какой-либо медицинской процедуре, которая могла бы существенно повлиять на внешний вид, текстуру или эластичность кожи в местах обследования или рядом с ними (лицо или рука), по мнению клинического исследователя (например, химический пилинг, лазерная шлифовка, дермапланирование, микродермабразия и т. д.). ) в течение 6 месяцев до скрининга
- У субъекта известное расстройство пищевого поведения или любая дисфункция, влияющая на пищеварительный тракт или способность правильно переваривать пищу.
- Субъект принимает любые лекарства или вещества, которые, как известно, влияют на перистальтику желудка или кишечника или на способность организма расщеплять и использовать пищу (например, препараты для снижения веса).
- У субъекта было диагностировано или у него в течение 30 дней до скрининга возникло любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследования, по мнению клинического исследователя (например, аллергическая реакция, приводящая к крапивнице или другим кожным проявлениям, вспышка розацеа, сильный солнечный ожог, экзема, псориаз, рак кожи и др.)
У субъекта известная аллергия на яйца или яичные продукты. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.
а. Такая чувствительность может реализовываться как реакция на прививки, в которых инокулят получен из яичных компонентов или содержит их (т.е. вакцина против гриппа).
- Масса тела субъекта превышает 350 фунтов (159 кг).
- Субъект участвует в любом другом исследовании, включающем исследуемый продукт (лекарственное средство, устройство или биологический препарат) или новое применение одобренного продукта, в течение 30 дней с момента базовой оценки.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уЭСМ (торговая марка Ovolux)
Эта группа получит протокол лечения, состоящий из достаточного количества капсул для обеспечения суточной дозы одной капсулы 300 мг uESM.
|
негидролизованный, минимально обработанный порошок мембран из скорлупы куриных яиц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука получит протокол лечения, состоящий из достаточного количества капсул, чтобы обеспечить суточную дозу одной капсулы, содержащей волокна шелухи подорожника.
|
порошок волокна шелухи подорожника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эластичность/твердость кожи
Временное ограничение: 6 недель или 12 недель
|
Первичной конечной точкой будет любое статистически значимое улучшение упругости/эластичности кожи в передней области височной ямки лица на основании измерений, выполненных с помощью многозондовой системы Cutometer® MPA 580.
|
6 недель или 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: 6 недель или 12 недель
|
Вторичной конечной точкой будет любое статистически значимое улучшение гидратации кожи в передней области височной ямки лица на основании измерений, выполненных с помощью многозондовой системы Cutometer® MPA 580.
|
6 недель или 12 недель
|
|
Барьерная функция кожи
Временное ограничение: 6 недель или 12 недель
|
Вторичной конечной точкой будет любое статистически значимое улучшение трансэпидермальной потери воды (TEWL) в передней области височной ямки лица на основании измерений, выполненных с помощью многозондовой системы Cutometer® MPA 580.
|
6 недель или 12 недель
|
|
общее состояние кожи
Временное ограничение: 6 недель или 12 недель
|
Дополнительной вторичной конечной точкой будет любое статистически значимое улучшение общего состояния кожи по сравнению с группой плацебо, определенное посредством оценки пациента.
Оценка будет от 0 до 10, где 0 соответствует плохому, а 10 — отличному.
Более высокие баллы равны лучшему результату.
|
6 недель или 12 недель
|
|
общее состояние волос
Временное ограничение: 6 недель или 12 недель
|
Дополнительной вторичной конечной точкой будет любое статистически значимое улучшение состояния волос по сравнению с группой плацебо, определенное посредством оценки пациента.
Оценка будет от 0 до 10, где 0 соответствует плохому, а 10 — отличному.
Более высокие баллы равны лучшему результату.
|
6 недель или 12 недель
|
|
общее состояние ногтей
Временное ограничение: 6 недель или 12 недель
|
Последней вторичной конечной точкой будет любое статистически значимое улучшение здоровья ногтей по сравнению с группой плацебо, определенное посредством оценки пациента.
Оценка будет от 0 до 10, где 0 соответствует плохому, а 10 — отличному.
Более высокие баллы равны лучшему результату.
|
6 недель или 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESM-CLN#2023T01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эластичность кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования негидролизованная мембрана яичной скорлупы
-
BioLab HoldingsSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Венозная язва ноги | Язвы на ногах | Венозная язва | Язвенная стопа | Венозная язва голени (ВЛУ) | Хроническая язва стопы | ДФУСоединенные Штаты
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.РекрутингДиабетическая стопа | Язва | Язва на ноге | Диабетическая язва стопы | Венозная язва ноги | Язва стопы, диабет | Язвенная стопа | Венозные язвы на ногах | ДФУСоединенные Штаты
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsРекрутингРанить; Фут | Венозная язва ноги | Диабетическая язва стопы (DFU)Соединенные Штаты
-
Wenzhao GuanРекрутинг
-
Gazi UniversityРекрутинг
-
BioLab HoldingsЗавершенныйДиабетическая язва стопы (DFU) | Венозная язва голени (ВЛУ) | Язва язва (PU)Соединенные Штаты
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия