- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148337
Beleza da membrana de casca de ovo de dentro do teste
Avaliação dos efeitos da membrana da casca do ovo na proteção da pele contra danos causados por desafios ambientais e envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido de acordo com um desenho de ensaio unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O protocolo do estudo será aprovado por um conselho de revisão institucional independente (IRB) e os pacientes fornecerão seu consentimento informado por escrito para participar. O ingrediente nutricional utilizado neste estudo será a membrana de casca de ovo não hidrolisada (uESM) (marca Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. EUA), um pó de membrana de casca de ovo de galinha minimamente processado e não hidrolisado.
Até 90 indivíduos serão avaliados neste estudo controlado por placebo em um único local de investigação nos EUA. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em três grupos de números iguais. O primeiro grupo receberá um protocolo de tratamento composto por cápsulas suficientes para fornecer uma dose diária de duas cápsulas contendo uma cápsula de 300 mg de uESM + 1 cápsula simulada de fibra de casca de psyllium, o segundo grupo receberá cápsulas suficientes para uma dose diária de duas cápsulas contendo duas cápsulas de 300 mg de uESM, e um terceiro grupo receberá cápsulas suficientes para uma dose diária de duas cápsulas contendo apenas fibra de casca de psyllium como tratamento placebo. Os participantes tomarão as cápsulas com a refeição matinal por 12 semanas consecutivas. As avaliações serão realizadas no início do estudo (Dia 0), na Semana 6 e novamente no final do estudo (Semana 12).
Após um período de 10-30 minutos nas instalações de estudo para aclimatação ao ambiente do centro de estudos, a elasticidade, firmeza e fadiga da pele serão medidas usando o sistema multi-sonda Cutometer® MPA 580 aplicando uma pressão negativa constante. A perda de água transepidérmica (TEWL) será avaliada com o sistema multi-sonda Cutometer® MPA 580 utilizando uma sonda TEWL, e as mudanças na hidratação da pele serão medidas com o sistema multi-sonda Cutometer® MPA 580 utilizando uma sonda corneômetro. Os participantes também receberão questionários para avaliar as respostas subjetivas à aparência e sensação da pele e para avaliar as observações dos participantes em relação às mudanças na condição e no crescimento dos cabelos e das unhas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser homem ou mulher, ter entre 40 e 70 anos de idade e ter pele clara
- O indivíduo deve ser geralmente saudável e livre de doenças crônicas da pele
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado
- O sujeito deve estar disponível e disposto a participar de todas as visitas de avaliação
- O sujeito não deve ter usado por 30 dias antes da triagem e estar disposto a descontinuar o uso de todos os produtos tópicos e ingeridos que possam melhorar a saúde da pele, cabelo ou unhas durante o estudo (exemplos desses tipos de medicamentos são : tretinoína (Retin A®), isotretinoína (Accutane®), ácido hialurônico, colágeno, esteróides tópicos, antibióticos tópicos, retinol tópico, peróxido de benzoíla tópico, ácido glicólico tópico, ácido salicílico tópico, etc.)
- O sujeito não deve ser fumante atual e não ter fumado cigarros, charutos, cachimbo, etc. por 3 meses antes da triagem e estar disposto a permanecer não fumante durante o estudo (o uso de canetas 'vape' é permitido )
- Os indivíduos que participaram de estudos anteriores que avaliaram a membrana da casca do ovo podem participar do estudo atual, desde que não estejam tomando um suplemento de membrana da casca do ovo e não o tenham feito nos 90 dias anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- O indivíduo recebeu Botox® ou outra injeção facial (preenchimento dérmico) na área das têmporas ou próximo a ela dentro de 6 meses após a triagem
- O indivíduo foi submetido a uma cirurgia estética facial que afetou a elasticidade/flexibilidade da pele (por ex. lifting facial, etc.)
- O sujeito foi submetido a qualquer procedimento médico que possa afetar materialmente a aparência, textura ou elasticidade da pele nos locais de avaliação ou próximos a eles (rosto ou braço), conforme julgado pelo investigador clínico (por exemplo, peeling químico, resurfacing a laser, dermaplaning, microdermoabrasão, etc. ) dentro de 6 meses antes da triagem
- O indivíduo tem um distúrbio alimentar conhecido ou qualquer disfunção que afete o trato digestivo ou a capacidade de digerir os alimentos adequadamente
- O indivíduo está tomando qualquer medicamento ou substância conhecida por afetar a motilidade gástrica ou intestinal ou a capacidade do corpo de decompor e utilizar alimentos (ou seja, medicamentos para perda de peso)
- O indivíduo foi diagnosticado ou teve experiência dentro de 30 dias antes da triagem de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que pudesse interferir na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico (por exemplo, uma resposta alérgica resultando em urticária ou outra manifestação cutânea, um surto de rosácea, queimaduras solares graves, eczema, psoríase, cancro da pele, etc.)
O sujeito tem uma alergia conhecida a ovos ou ovoprodutos. Se algum sujeito se tornar sensível durante o estudo, ele será imediatamente excluído da continuação do estudo
a. Tal sensibilidade pode ser realizada como uma reação a inoculações em que o inoculado é derivado ou contém componentes de ovo (isto é, vacina contra influenza)
- O peso corporal do sujeito é superior a 350 libras (159 kg)
- O sujeito está envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 30 dias da avaliação inicial
- Mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uESM (marca Ovolux)
Este braço receberá um protocolo de tratamento composto por cápsulas suficientes para fornecer uma dose diária de uma cápsula de 300 mg de uESM.
|
um pó de membrana de casca de ovo de galinha minimamente processado e não hidrolisado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá um protocolo de tratamento que consiste em cápsulas suficientes para fornecer uma dose diária de uma cápsula contendo fibra de casca de psyllium.
|
pó de fibra de casca de psyllium
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
elasticidade/firmeza da pele
Prazo: 6 semanas ou 12 semanas
|
O endpoint primário será qualquer melhoria estatisticamente significativa na firmeza/elasticidade da pele na região anterior da fossa temporal da face com base em medições feitas com o sistema multi-sonda Cutometer® MPA 580.
|
6 semanas ou 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hidratação da pele
Prazo: 6 semanas ou 12 semanas
|
Um endpoint secundário será qualquer melhoria estatisticamente significativa na hidratação da pele na região anterior da fossa temporal da face com base em medições feitas com o sistema multi-sonda Cutometer® MPA 580.
|
6 semanas ou 12 semanas
|
|
função de barreira da pele
Prazo: 6 semanas ou 12 semanas
|
Um endpoint secundário será qualquer melhoria estatisticamente significativa na perda de água transepidérmica (TEWL) na região anterior da fossa temporal da face com base em medições feitas com o sistema multi-sonda Cutometer® MPA 580.
|
6 semanas ou 12 semanas
|
|
saúde geral da pele
Prazo: 6 semanas ou 12 semanas
|
Um endpoint secundário adicional será qualquer melhoria estatisticamente significativa na saúde geral da pele em comparação ao grupo placebo, conforme determinado pela avaliação do paciente.
A pontuação será de 0 a 10, sendo 0 igual a ruim e 10 igual a excelente.
Pontuações mais altas equivalem a um resultado melhor.
|
6 semanas ou 12 semanas
|
|
saúde geral do cabelo
Prazo: 6 semanas ou 12 semanas
|
Um endpoint secundário adicional será qualquer melhoria estatisticamente significativa na saúde do cabelo em comparação ao grupo placebo, conforme determinado pela avaliação do paciente.
A pontuação será de 0 a 10, sendo 0 igual a ruim e 10 igual a excelente.
Pontuações mais altas equivalem a um resultado melhor.
|
6 semanas ou 12 semanas
|
|
saúde geral das unhas
Prazo: 6 semanas ou 12 semanas
|
Um desfecho secundário final será qualquer melhoria estatisticamente significativa na saúde das unhas em comparação ao grupo placebo, conforme determinado por meio da avaliação do paciente.
A pontuação será de 0 a 10, sendo 0 igual a ruim e 10 igual a excelente.
Pontuações mais altas equivalem a um resultado melhor.
|
6 semanas ou 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESM-CLN#2023T01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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