Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æggeskalsmembran skønhed indefra forsøg

10. september 2025 opdateret af: ESM Technologies, LLC

Evaluering af virkningerne af æggeskalsmembran til at beskytte huden mod skader forårsaget af miljømæssige udfordringer og aldring

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten af ​​oralt tilskud af en uhydrolyseret æggeskalsmembraningrediens (uESM) vs. placebo på både objektive og subjektive markører for hudens aldring hos midaldrende og senior voksne, der bruger Cutometer® MPA 580 multiprobe-systemet sammen med specialdesignede emnespørgeskemaer. Sekundære mål vil være at vurdere fordelene ved uESM på sundheden af ​​hår og fingernegle baseret på et emnespørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign. Undersøgelsesprotokollen vil blive godkendt af et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg (IRB), og patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage. Den ernæringsmæssige ingrediens, der bruges i denne undersøgelse, vil være uhydrolyseret æggeskalsmembran (uESM) (Ovolux™-mærket) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), et uhydrolyseret, minimalt forarbejdet kyllingæggeskalmembranpulver.

Op til 90 forsøgspersoner vil blive evalueret i denne placebokontrollerede undersøgelse på et enkelt undersøgelsessted i USA. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper med lige mange. Den første gruppe vil modtage en behandlingsprotokol bestående af nok kapsler til at give en daglig dosis på to kapsler indeholdende en 300 mg kapsel af uESM + 1 dummy kapsel af psyllium husk fiber, den anden gruppe vil modtage nok kapsler til en to kapsler daglig dosis indeholdende to 300 mg kapsler uESM, og en tredje gruppe vil modtage nok kapsler til en daglig dosis på to kapsler, der kun indeholder psyllium-skalfiber som placebobehandling. Forsøgspersonerne vil tage kapslerne sammen med et morgenmåltid i 12 på hinanden følgende uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 0), ved uge 6 og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).

Efter en periode på 10-30 minutter på studiefaciliteten for tilvænning til studiecentrets miljø, vil hudens elasticitet, fasthed og træthed blive målt ved hjælp af Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet ved at påføre et konstant undertryk. Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive evalueret med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet, der anvender en TEWL-sonde, og ændringer i hudens hydrering vil blive målt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet, der anvender en corneometer-probe. Forsøgspersonerne vil også få udleveret spørgeskemaer for at evaluere subjektive svar på hudens udseende og følelse og for at evaluere forsøgspersonernes observationer vedrørende ændringer i tilstanden og væksten af ​​hår og negle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Stratum Nutrition National Avenue Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, 40-70 år og have en lys teint
  2. Personen skal generelt være sund og fri for kroniske hudsygdomme
  3. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give informeret samtykke
  4. Emnet skal være tilgængelig for og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg
  5. Forsøgspersonen må ikke have brugt i 30 dage før screening og være villig til at stoppe brugen af ​​alle aktuelle og indtagede produkter, der forventes at forbedre sundheden for huden, håret eller neglene i løbet af undersøgelsen (Eksempler på disse typer medicin er : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), hyaluronsyre, kollagen, topiske steroider, topiske antibiotika, topisk retinol, topisk benzoylperoxid, topisk glykolsyre, topisk salicylsyre osv.)
  6. Forsøgspersonen må ikke være en aktuel ryger og ikke have røget cigaretter, cigarer, pibe osv. i 3 måneder forud for screeningen og være villig til at forblive ikke-ryger i hele undersøgelsens varighed (brug af 'vape'-penne er tilladt )
  7. Forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser, der evaluerer æggeskalsmembran, kan deltage i den aktuelle undersøgelse, så længe de ikke i øjeblikket tager et æggeskalsmembrantilskud og ikke har gjort det i 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fået Botox® eller anden ansigtsindsprøjtning (dermal filler) ved eller nær tindingeområdet inden for 6 måneder efter screening
  2. Forsøgsperson har fået foretaget en kosmetisk ansigtsoperation, der påvirker hudens elasticitet/fleksibilitet (f. ansigtsløftning osv.)
  3. Forsøgspersonen har gennemgået en hvilken som helst medicinsk procedure, der i væsentlig grad ville påvirke hudens udseende, tekstur eller elasticitet på eller i nærheden af ​​evalueringsstederne (ansigt eller arm), som vurderet af den kliniske efterforsker (f.eks. kemisk peeling, laser-resurfacing, dermaplaning, mikrodermabrasion osv. ) inden for 6 måneder før screening
  4. Forsøgspersonen har en kendt spiseforstyrrelse eller enhver dysfunktion, der påvirker fordøjelseskanalen eller evnen til at fordøje maden korrekt
  5. Personen tager medicin eller stoffer, der vides at påvirke mave- eller tarmmotiliteten eller kroppens evne til at nedbryde og bruge fødevarer (dvs. vægttabsmedicin)
  6. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med eller oplevet inden for 30 dage før screening af enhver klinisk signifikant forvirrende sygdom eller tilstand, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, som vurderet af den kliniske investigator (f. rosacea, en alvorlig solskoldning, eksem, psoriasis, hudkræft osv.)
  7. Personen har en kendt allergi over for æg eller ægprodukter. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen

    en. En sådan følsomhed kan realiseres som en reaktion på podninger, hvor inokulatet er afledt af eller indeholder ægkomponenter (dvs. influenzavaccine)

  8. Emnets kropsvægt er større end 350 pund (159 kg)
  9. Forsøgsperson er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter baseline-evaluering
  10. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uESM (Ovolux mærke)
Denne arm vil modtage en behandlingsprotokol bestående af nok kapsler til at give en daglig dosis på en 300 mg kapsel uESM.
et uhydrolyseret, minimalt forarbejdet kyllingæggeskalmembranpulver.
Andre navne:
  • uESM
  • Ovolux™ mærke
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage en behandlingsprotokol bestående af nok kapsler til at give en daglig dosis af en kapsel indeholdende psylliumskalfiber.
psyllium husk fiber pulver
Andre navne:
  • psyllium husk fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudens elasticitet/fasthed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
Det primære endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af hudens fasthed/elasticitet i den forreste region af den temporale fossa i ansigtet baseret på målinger taget med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 uger eller 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudhydrering
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af hudhydrering i den forreste region af den temporale fossa i ansigtet baseret på målinger taget med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 uger eller 12 uger
hudbarriere funktion
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af transepidermalt vandtab (TEWL) i den forreste region af den temporale fossa i ansigtet baseret på målinger taget med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
6 uger eller 12 uger
hudens generelle sundhed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
Et yderligere sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i den generelle hudsundhed i forhold til placebogruppen som bestemt via en patientvurdering. Bedømmelsen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er lig med dårlig og 10 er lig med fremragende. Højere score er lig med et bedre resultat.
6 uger eller 12 uger
overordnet hårsundhed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
Et yderligere sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af hårets sundhed i forhold til placebogruppen som bestemt via en patientvurdering. Bedømmelsen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er lig med dårlig og 10 er lig med fremragende. Højere score er lig med et bedre resultat.
6 uger eller 12 uger
overordnet neglesundhed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
Et sidste sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af fingerneglesundheden i forhold til placebogruppen som bestemt via en patientvurdering. Bedømmelsen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er lig med dårlig og 10 er lig med fremragende. Højere score er lig med et bedre resultat.
6 uger eller 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESM-CLN#2023T01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudens elasticitet

Kliniske forsøg med uhydrolyseret æggeskalsmembran

Abonner