- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06148337
Æggeskalsmembran skønhed indefra forsøg
Evaluering af virkningerne af æggeskalsmembran til at beskytte huden mod skader forårsaget af miljømæssige udfordringer og aldring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign. Undersøgelsesprotokollen vil blive godkendt af et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg (IRB), og patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage. Den ernæringsmæssige ingrediens, der bruges i denne undersøgelse, vil være uhydrolyseret æggeskalsmembran (uESM) (Ovolux™-mærket) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), et uhydrolyseret, minimalt forarbejdet kyllingæggeskalmembranpulver.
Op til 90 forsøgspersoner vil blive evalueret i denne placebokontrollerede undersøgelse på et enkelt undersøgelsessted i USA. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper med lige mange. Den første gruppe vil modtage en behandlingsprotokol bestående af nok kapsler til at give en daglig dosis på to kapsler indeholdende en 300 mg kapsel af uESM + 1 dummy kapsel af psyllium husk fiber, den anden gruppe vil modtage nok kapsler til en to kapsler daglig dosis indeholdende to 300 mg kapsler uESM, og en tredje gruppe vil modtage nok kapsler til en daglig dosis på to kapsler, der kun indeholder psyllium-skalfiber som placebobehandling. Forsøgspersonerne vil tage kapslerne sammen med et morgenmåltid i 12 på hinanden følgende uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 0), ved uge 6 og igen ved afslutningen af undersøgelsen (uge 12).
Efter en periode på 10-30 minutter på studiefaciliteten for tilvænning til studiecentrets miljø, vil hudens elasticitet, fasthed og træthed blive målt ved hjælp af Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet ved at påføre et konstant undertryk. Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive evalueret med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet, der anvender en TEWL-sonde, og ændringer i hudens hydrering vil blive målt med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet, der anvender en corneometer-probe. Forsøgspersonerne vil også få udleveret spørgeskemaer for at evaluere subjektive svar på hudens udseende og følelse og for at evaluere forsøgspersonernes observationer vedrørende ændringer i tilstanden og væksten af hår og negle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, 40-70 år og have en lys teint
- Personen skal generelt være sund og fri for kroniske hudsygdomme
- Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give informeret samtykke
- Emnet skal være tilgængelig for og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg
- Forsøgspersonen må ikke have brugt i 30 dage før screening og være villig til at stoppe brugen af alle aktuelle og indtagede produkter, der forventes at forbedre sundheden for huden, håret eller neglene i løbet af undersøgelsen (Eksempler på disse typer medicin er : tretinoin (Retin A®), isotretinoin (Accutane®), hyaluronsyre, kollagen, topiske steroider, topiske antibiotika, topisk retinol, topisk benzoylperoxid, topisk glykolsyre, topisk salicylsyre osv.)
- Forsøgspersonen må ikke være en aktuel ryger og ikke have røget cigaretter, cigarer, pibe osv. i 3 måneder forud for screeningen og være villig til at forblive ikke-ryger i hele undersøgelsens varighed (brug af 'vape'-penne er tilladt )
- Forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser, der evaluerer æggeskalsmembran, kan deltage i den aktuelle undersøgelse, så længe de ikke i øjeblikket tager et æggeskalsmembrantilskud og ikke har gjort det i 90 dage før screening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået Botox® eller anden ansigtsindsprøjtning (dermal filler) ved eller nær tindingeområdet inden for 6 måneder efter screening
- Forsøgsperson har fået foretaget en kosmetisk ansigtsoperation, der påvirker hudens elasticitet/fleksibilitet (f. ansigtsløftning osv.)
- Forsøgspersonen har gennemgået en hvilken som helst medicinsk procedure, der i væsentlig grad ville påvirke hudens udseende, tekstur eller elasticitet på eller i nærheden af evalueringsstederne (ansigt eller arm), som vurderet af den kliniske efterforsker (f.eks. kemisk peeling, laser-resurfacing, dermaplaning, mikrodermabrasion osv. ) inden for 6 måneder før screening
- Forsøgspersonen har en kendt spiseforstyrrelse eller enhver dysfunktion, der påvirker fordøjelseskanalen eller evnen til at fordøje maden korrekt
- Personen tager medicin eller stoffer, der vides at påvirke mave- eller tarmmotiliteten eller kroppens evne til at nedbryde og bruge fødevarer (dvs. vægttabsmedicin)
- Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med eller oplevet inden for 30 dage før screening af enhver klinisk signifikant forvirrende sygdom eller tilstand, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, som vurderet af den kliniske investigator (f. rosacea, en alvorlig solskoldning, eksem, psoriasis, hudkræft osv.)
Personen har en kendt allergi over for æg eller ægprodukter. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen
en. En sådan følsomhed kan realiseres som en reaktion på podninger, hvor inokulatet er afledt af eller indeholder ægkomponenter (dvs. influenzavaccine)
- Emnets kropsvægt er større end 350 pund (159 kg)
- Forsøgsperson er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter baseline-evaluering
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uESM (Ovolux mærke)
Denne arm vil modtage en behandlingsprotokol bestående af nok kapsler til at give en daglig dosis på en 300 mg kapsel uESM.
|
et uhydrolyseret, minimalt forarbejdet kyllingæggeskalmembranpulver.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage en behandlingsprotokol bestående af nok kapsler til at give en daglig dosis af en kapsel indeholdende psylliumskalfiber.
|
psyllium husk fiber pulver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudens elasticitet/fasthed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
|
Det primære endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af hudens fasthed/elasticitet i den forreste region af den temporale fossa i ansigtet baseret på målinger taget med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 uger eller 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudhydrering
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
|
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af hudhydrering i den forreste region af den temporale fossa i ansigtet baseret på målinger taget med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 uger eller 12 uger
|
|
hudbarriere funktion
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
|
Et sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af transepidermalt vandtab (TEWL) i den forreste region af den temporale fossa i ansigtet baseret på målinger taget med Cutometer® MPA 580 multi-probe-systemet.
|
6 uger eller 12 uger
|
|
hudens generelle sundhed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
|
Et yderligere sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring i den generelle hudsundhed i forhold til placebogruppen som bestemt via en patientvurdering.
Bedømmelsen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er lig med dårlig og 10 er lig med fremragende.
Højere score er lig med et bedre resultat.
|
6 uger eller 12 uger
|
|
overordnet hårsundhed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
|
Et yderligere sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af hårets sundhed i forhold til placebogruppen som bestemt via en patientvurdering.
Bedømmelsen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er lig med dårlig og 10 er lig med fremragende.
Højere score er lig med et bedre resultat.
|
6 uger eller 12 uger
|
|
overordnet neglesundhed
Tidsramme: 6 uger eller 12 uger
|
Et sidste sekundært endepunkt vil være enhver statistisk signifikant forbedring af fingerneglesundheden i forhold til placebogruppen som bestemt via en patientvurdering.
Bedømmelsen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er lig med dårlig og 10 er lig med fremragende.
Højere score er lig med et bedre resultat.
|
6 uger eller 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESM-CLN#2023T01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudens elasticitet
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med uhydrolyseret æggeskalsmembran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogleforstørrelse | Ridge AugmentationEgypten
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionSpanien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsisKorea, Republikken
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | HæmodiafiltrationMexico
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Koncentreret vækstfaktorKina