- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06148337
Eggshell Membrane Beauty From Within-Testversion
Bewertung der Wirkung der Eierschalenmembran beim Schutz der Haut vor Schäden durch Umwelteinflüsse und Alterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird nach einem monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign durchgeführt. Das Studienprotokoll wird von einem unabhängigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt und die Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Der in dieser Studie verwendete Nährstoffbestandteil ist eine nicht hydrolysierte Eierschalenmembran (uESM) (Marke Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO). USA), ein nicht hydrolysiertes, minimal verarbeitetes Hühnereierschalenmembranpulver.
Bis zu 90 Probanden werden in dieser placebokontrollierten Studie an einem einzigen Prüfstandort in den USA ausgewertet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus genügend Kapseln besteht, um eine tägliche Dosis von zwei Kapseln bereitzustellen, die eine 300-mg-Kapsel uESM + 1 Blindkapsel Flohsamenschalenfaser enthalten. Die zweite Gruppe erhält genügend Kapseln für eine tägliche Dosis von zwei Kapseln zwei 300-mg-Kapseln uESM, und eine dritte Gruppe erhält als Placebo-Behandlung ausreichend Kapseln für eine Tagesdosis von zwei Kapseln, die nur Ballaststoffe aus Flohsamenschalen enthalten. Die Probanden nehmen die Kapseln 12 aufeinanderfolgende Wochen lang mit einer Morgenmahlzeit ein. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 0), in Woche 6 und erneut am Ende der Studie (Woche 12) durchgeführt.
Nach einem Zeitraum von 10 bis 30 Minuten in der Studieneinrichtung zur Akklimatisierung an die Umgebung des Studienzentrums werden Hautelastizität, Festigkeit und Ermüdung mit dem Multisondensystem Cutometer® MPA 580 durch Anlegen eines konstanten Unterdrucks gemessen. Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit dem Multisondensystem Cutometer® MPA 580 unter Verwendung einer TEWL-Sonde bewertet, und Änderungen der Hautfeuchtigkeit werden mit dem Multisondensystem Cutometer® MPA 580 unter Verwendung einer Corneometer-Sonde gemessen. Den Probanden werden außerdem Fragebögen ausgehändigt, um die subjektiven Reaktionen auf das Aussehen und das Hautgefühl zu bewerten und um die Beobachtungen der Probanden hinsichtlich Veränderungen im Zustand und Wachstum von Haaren und Fingernägeln auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin J Ruff, PhD
- Telefonnummer: 803 (417) 358-4822
- E-Mail: kruff@esmingredients.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nena Dockery, MS
- Telefonnummer: 405 (417) 358-4822
- E-Mail: ndockery@esmingredients.com
Studienorte
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson muss männlich oder weiblich sein, zwischen 40 und 70 Jahre alt sein und einen hellen Teint haben
- Der Proband sollte im Allgemeinen gesund und frei von chronischen Hauterkrankungen sein
- Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband muss für alle Evaluierungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen
- Der Proband darf 30 Tage vor dem Screening nichts verwendet haben und bereit sein, die Anwendung aller topischen und eingenommenen Produkte einzustellen, von denen erwartet wird, dass sie die Gesundheit von Haut, Haaren oder Fingernägeln für die Dauer der Studie verbessern (Beispiele für diese Art von Arzneimitteln sind). : Tretinoin (Retin A®), Isotretinoin (Accutane®), Hyaluronsäure, Kollagen, topische Steroide, topische Antibiotika, topisches Retinol, topisches Benzoylperoxid, topische Glykolsäure, topische Salicylsäure usw.)
- Der Proband darf kein aktueller Raucher sein und 3 Monate vor dem Screening keine Zigaretten, Zigarren, Pfeife usw. geraucht haben und bereit sein, für die Dauer der Studie Nichtraucher zu bleiben (die Verwendung von „Vape“-Stiften ist erlaubt). )
- Probanden, die an früheren Studien zur Untersuchung von Eierschalenmembranen teilgenommen haben, können an der aktuellen Studie teilnehmen, solange sie derzeit kein Eierschalenmembranpräparat einnehmen und dies auch nicht in den 90 Tagen vor dem Screening getan haben
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Botox®- oder andere Gesichtsinjektion (Hautfüller) im Schläfenbereich oder in dessen Nähe
- Der Proband hatte eine kosmetische Gesichtsoperation, die die Elastizität/Flexibilität der Haut beeinträchtigte (z. B. Facelift usw.)
- Der Proband hat sich einem medizinischen Eingriff unterzogen, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers das Aussehen, die Textur oder die Elastizität der Haut an oder in der Nähe der Untersuchungsstellen (Gesicht oder Arm) wesentlich beeinträchtigen würde (z. B. chemisches Peeling, Laser-Oberflächenbehandlung, Dermaplaning, Mikrodermabrasion usw.). ) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Der Patient hat eine bekannte Essstörung oder eine Funktionsstörung, die den Verdauungstrakt oder die Fähigkeit, Nahrung richtig zu verdauen, beeinträchtigt
- Der Proband nimmt Medikamente oder Substanzen ein, von denen bekannt ist, dass sie die Magen- oder Darmmotilität oder die Fähigkeit des Körpers, Nahrungsmittel abzubauen und zu verwerten, beeinträchtigen (z. B. Medikamente zur Gewichtsreduktion).
- Bei dem Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine klinisch bedeutsame Störerkrankung oder ein Krankheitszustand diagnostiziert, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Studienauswertung beeinträchtigen würde (z. B. eine allergische Reaktion, die zu Nesselsucht oder anderen Hauterscheinungen führt, ein Ausbruch von Rosacea, schwerer Sonnenbrand, Ekzeme, Psoriasis, Hautkrebs usw.)
Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder Eiprodukte. Wenn ein Proband während der Studie empfindlich wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen
A. Eine solche Empfindlichkeit kann als Reaktion auf Impfungen auftreten, bei denen das Impfstoff aus Eibestandteilen gewonnen wird oder Eibestandteile enthält (z. B. Grippeimpfstoff).
- Das Körpergewicht des Probanden beträgt mehr als 350 Pfund (159 kg).
- Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der Basisbewertung an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts betrifft
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: niedrig dosiertes uESM
Dieser Arm erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus genügend Kapseln besteht, um eine tägliche Dosis von zwei Kapseln bereitzustellen, die eine 300-mg-Kapsel uESM + 1 Blindkapsel Flohsamenschalenfaser enthalten.
|
ein nicht hydrolysiertes, minimal verarbeitetes Hühnereierschalenmembranpulver.
Andere Namen:
|
Experimental: hochdosiertes uESM
Dieser Arm erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus genügend Kapseln besteht, um eine Tagesdosis von zwei Kapseln mit zwei 300-mg-Kapseln uESM bereitzustellen.
|
ein nicht hydrolysiertes, minimal verarbeitetes Hühnereierschalenmembranpulver.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus genügend Kapseln besteht, um eine tägliche Dosis von zwei Kapseln mit Flohsamenschalenfasern bereitzustellen.
|
Flohsamenschalenfaserpulver
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elastizität/Festigkeit der Haut
Zeitfenster: 6 Wochen oder 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt wird eine statistisch signifikante Verbesserung der Hautfestigkeit/-elastizität entweder im vorderen Bereich der Schläfengrube des Gesichts oder in der Nähe der Ellenbogengrube des Arms sein, basierend auf Messungen mit dem Multisondensystem Cutometer® MPA 580.
|
6 Wochen oder 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen oder 12 Wochen
|
Ein sekundärer Endpunkt wird jede statistisch signifikante Verbesserung der Hautfeuchtigkeit entweder im vorderen Bereich der Schläfengrube des Gesichts oder in der Nähe der Ellenbogengrube des Arms sein, basierend auf Messungen mit dem Multisondensystem Cutometer® MPA 580.
|
6 Wochen oder 12 Wochen
|
Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: 6 Wochen oder 12 Wochen
|
Ein sekundärer Endpunkt wird jede statistisch signifikante Verbesserung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) entweder im vorderen Bereich der Schläfengrube des Gesichts oder in der Nähe der Ellenbogengrube des Arms sein, basierend auf Messungen mit dem Cutometer® MPA 580 Multi- Sondensystem.
|
6 Wochen oder 12 Wochen
|
allgemeine Hautgesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen oder 12 Wochen
|
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt wird jede statistisch signifikante Verbesserung der allgemeinen Hautgesundheit im Vergleich zur Placebogruppe sein, die anhand einer Patientenbeurteilung ermittelt wird.
|
6 Wochen oder 12 Wochen
|
allgemeine Haargesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen oder 12 Wochen
|
Ein letzter sekundärer Endpunkt wird jede statistisch signifikante Verbesserung der Haargesundheit im Vergleich zur Placebogruppe sein, die anhand einer Patientenbeurteilung ermittelt wird.
|
6 Wochen oder 12 Wochen
|
allgemeine Gesundheit der Fingernägel
Zeitfenster: 6 Wochen oder 12 Wochen
|
Ein letzter sekundärer Endpunkt wird jede statistisch signifikante Verbesserung der Fingernagelgesundheit im Vergleich zur Placebogruppe sein, die anhand einer Patientenbeurteilung ermittelt wird.
|
6 Wochen oder 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESM-CLN#2023T01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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