Eierschaalmembraan Schoonheid van binnenuit proef
Evaluatie van de effecten van eierschaalmembraan bij het beschermen van de huid tegen schade veroorzaakt door milieuproblemen en veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. Het onderzoeksprotocol zal worden goedgekeurd door een onafhankelijke institutionele beoordelingsraad (IRB) en patiënten zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen. Het voedingsingrediënt dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een niet-gehydrolyseerd eierschaalmembraan (uESM) zijn (merk Ovolux™) (ESM Technologies LLC, Carthage, MO. USA), een ongehydrolyseerd, minimaal verwerkt kippeneierschaalmembraanpoeder.
In dit placebogecontroleerde onderzoek zullen maximaal 90 proefpersonen worden geëvalueerd op één onderzoekslocatie in de VS. De proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen van gelijke aantallen. De eerste groep krijgt een behandelprotocol dat bestaat uit voldoende capsules voor een dagelijkse dosis van twee capsules met één capsule van 300 mg uESM + 1 dummycapsule met psylliumvezels. De tweede groep krijgt voldoende capsules voor een dagelijkse dosis van twee capsules met twee capsules van 300 mg uESM, en een derde groep krijgt voldoende capsules voor een dagelijkse dosis van twee capsules die alleen psylliumvezels bevatten als placebobehandeling. De proefpersonen nemen de capsules gedurende 12 opeenvolgende weken bij een ochtendmaaltijd. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), in week 6 en opnieuw aan het einde van het onderzoek (week 12).
Na een periode van 10-30 minuten in de studiefaciliteit om te acclimatiseren aan de omgeving van het studiecentrum, zullen de elasticiteit, stevigheid en vermoeidheid van de huid worden gemeten met behulp van het Cutometer® MPA 580 multi-sondesysteem door een constante negatieve druk uit te oefenen. Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) zal worden geëvalueerd met het Cutometer® MPA 580 multi-sondesysteem met behulp van een TEWL-sonde, en veranderingen in de hydratatie van de huid zullen worden gemeten met het Cutometer® MPA 580 multi-sondesysteem met behulp van een corneometersonde. De proefpersonen krijgen ook vragenlijsten om subjectieve reacties op het uiterlijk en het gevoel van de huid te evalueren en om de observaties van de proefpersonen met betrekking tot veranderingen in de conditie en groei van haar en vingernagels te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een man of vrouw zijn, tussen de 40 en 70 jaar oud zijn en een lichte huidskleur hebben
- De proefpersoon moet over het algemeen gezond zijn en vrij van chronische huidaandoeningen
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
- De proefpersoon moet beschikbaar en bereid zijn alle evaluatiebezoeken bij te wonen
- De proefpersoon mag de 30 dagen voorafgaand aan de screening geen gebruik hebben gemaakt van alle plaatselijke en ingenomen producten die naar verwachting de gezondheid van de huid, het haar of de vingernagels zullen verbeteren, en moet bereid zijn te stoppen met het gebruik ervan gedurende de duur van het onderzoek (voorbeelden van dit soort medicijnen zijn : tretinoïne (Retin A®), isotretinoïne (Accutane®), hyaluronzuur, collageen, plaatselijke steroïden, plaatselijke antibiotica, plaatselijke retinol, plaatselijke benzoylperoxide, plaatselijke glycolzuur, plaatselijke salicylzuur, enz.)
- De proefpersoon mag geen huidige roker zijn en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen sigaretten, sigaren, pijp, enz. hebben gerookt en bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek niet te roken (het gebruik van 'vape'-pennen is toegestaan )
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken waarin het eierschaalmembraan werd geëvalueerd, kunnen aan het huidige onderzoek deelnemen zolang ze momenteel geen eierschaalmembraansupplement gebruiken en dit gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening niet hebben gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden na de screening Botox® of een andere gezichtsinjectie (huidvuller) op of nabij het tempelgebied gehad
- De proefpersoon heeft cosmetische gezichtschirurgie ondergaan die de elasticiteit/flexibiliteit van de huid aantast (bijv. facelift, enz.)
- De proefpersoon heeft een medische procedure ondergaan die het uiterlijk, de textuur of de elasticiteit van de huid op of nabij de evaluatielocaties (gezicht of arm) wezenlijk zou beïnvloeden, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker (bijv. chemische peeling, laserresurfacing, dermaplaning, microdermabrasie, enz. ) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- De proefpersoon heeft een bekende eetstoornis of een disfunctie die het spijsverteringskanaal aantast of het vermogen om voedsel goed te verteren
- De proefpersoon gebruikt medicijnen of substanties waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de maag- of darmmotiliteit of op het vermogen van het lichaam om voedsel af te breken en te gebruiken (d.w.z. medicijnen voor gewichtsverlies)
- Bij de proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een klinisch significante, verstorende ziekte of aandoening gediagnosticeerd of ervaren die de evaluatie van het onderzoek zou verstoren, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker (bijv. een allergische reactie resulterend in netelroos of andere huidverschijnselen, een uitbraak van rosacea, ernstige zonnebrand, eczeem, psoriasis, huidkanker, enz.)
Proefpersoon heeft een bekende allergie voor eieren of eiproducten. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek gevoelig wordt, wordt deze onmiddellijk uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek
A. Een dergelijke gevoeligheid kan worden gerealiseerd als een reactie op inentingen waarbij het inoculaat is afgeleid van eicomponenten of deze bevat (dat wil zeggen griepvaccin).
- Het lichaamsgewicht van het onderwerp is groter dan 350 pond (159 kg)
- De proefpersoon is betrokken bij een ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct (geneesmiddel, hulpmiddel of biologisch product) of een nieuwe toepassing van een goedgekeurd product betrokken is, binnen 30 dagen na de basisevaluatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uESM (merk Ovolux)
Deze arm krijgt een behandelprotocol dat bestaat uit voldoende capsules om een dagelijkse dosis van één capsule van 300 mg uESM te leveren.
|
een ongehydrolyseerd, minimaal verwerkt kippeneierschaalmembraanpoeder.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt een behandelprotocol dat bestaat uit voldoende capsules om een dagelijkse dosis van één capsule met psylliumvezels te leveren.
|
psylliumvezelpoeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elasticiteit/stevigheid van de huid
Tijdsspanne: 6 weken of 12 weken
|
Het primaire eindpunt is elke statistisch significante verbetering in de stevigheid/elasticiteit van de huid in het voorste deel van de temporale fossa van het gezicht, gebaseerd op metingen uitgevoerd met het Cutometer® MPA 580 multi-sondesysteem.
|
6 weken of 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 6 weken of 12 weken
|
Een secundair eindpunt is elke statistisch significante verbetering in de hydratatie van de huid in het voorste gebied van de temporale fossa van het gezicht, gebaseerd op metingen uitgevoerd met het Cutometer® MPA 580 multi-sondesysteem.
|
6 weken of 12 weken
|
|
huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 6 weken of 12 weken
|
Een secundair eindpunt is elke statistisch significante verbetering in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) in het voorste gebied van de temporale fossa van het gezicht, gebaseerd op metingen uitgevoerd met het Cutometer® MPA 580 multi-sondesysteem.
|
6 weken of 12 weken
|
|
algehele gezondheid van de huid
Tijdsspanne: 6 weken of 12 weken
|
Een bijkomend secundair eindpunt is elke statistisch significante verbetering in de algehele gezondheid van de huid ten opzichte van de placebogroep, zoals bepaald via een patiëntbeoordeling.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor slecht en 10 voor uitstekend.
Hogere scores staan gelijk aan een beter resultaat.
|
6 weken of 12 weken
|
|
algehele haargezondheid
Tijdsspanne: 6 weken of 12 weken
|
Een bijkomend secundair eindpunt is elke statistisch significante verbetering in de haargezondheid ten opzichte van de placebogroep, zoals bepaald via een patiëntbeoordeling.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor slecht en 10 voor uitstekend.
Hogere scores staan gelijk aan een beter resultaat.
|
6 weken of 12 weken
|
|
algemene vingernagelgezondheid
Tijdsspanne: 6 weken of 12 weken
|
Een laatste secundair eindpunt is elke statistisch significante verbetering van de vingernagelgezondheid ten opzichte van de placebogroep, zoals bepaald via een patiëntbeoordeling.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor slecht en 10 voor uitstekend.
Hogere scores staan gelijk aan een beter resultaat.
|
6 weken of 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin J Ruff, PhD, ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESM-CLN#2023T01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .