内側からの卵殻膜美容トライアル
環境問題や老化によるダメージから皮膚を守る卵殻膜の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインに従って実施されます。 研究プロトコールは独立した治験審査委員会（IRB）によって承認され、患者は参加について書面によるインフォームドコンセントを提出する。 この研究で使用される栄養成分は、非加水分解卵殻膜 (uESM) (Ovolux™ ブランド) (ESM Technologies LLC、カルタゴ、ミズーリ州) です。 米国）、加水分解されておらず、加工が最小限に抑えられた鶏卵殻膜粉末。
このプラセボ対照研究では、米国の単一治験施設で最大 90 人の被験者が評価されます。被験者はランダムに同数の 3 つのグループに分けられます。 最初のグループには、uESM 300 mg カプセル 1 個とオオバコ殻繊維のダミー カプセル 1 個を含む 2 カプセルの 1 日用量を提供するのに十分なカプセルで構成される治療プロトコルが適用されます。2 番目のグループには、1 日用量の 2 カプセルに十分なカプセルが投与されます。 uESMの300mgカプセルを2つ、そして3番目のグループには、プラセボ治療としてオオバコハスク繊維だけを含む1日2カプセル分のカプセルを投与します。 被験者は、12週間連続して朝の食事と一緒にカプセルを摂取します。 評価はベースライン (0 日目)、6 週目、そして研究終了時 (12 週目) に再度実行されます。
研究施設で 10 ～ 30 分間研究センターの環境に順応させた後、Cutometer® MPA 580 マルチプローブ システムを使用して一定の陰圧を加えて皮膚の弾力性、硬さ、疲労を測定します。 経表皮水分損失（TEWL）は、TEWL プローブを使用する Cutometer® MPA 580 マルチプローブ システムで評価され、皮膚の水分量の変化は、コルネオメーター プローブを使用する Cutometer® MPA 580 マルチプローブ システムで測定されます。 また、被験者には、皮膚の見た目や感触に対する主観的な反応を評価するため、また髪や爪の状態や成長の変化に関する被験者の観察を評価するためのアンケートも提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Stratum Nutrition National Avenue Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は40～70歳の男性または女性で、肌の色が明るい必要があります。
- 被験者は概して健康で、慢性的な皮膚疾患がないことが必要です
- 被験者はインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません
- 被験者はすべての評価訪問に参加可能であり、喜んで出席する必要があります
- 被験者はスクリーニング前の30日間使用してはならず、研究期間中、皮膚、髪、または爪の健康を改善することが期待されるすべての局所製品および摂取製品の使用を中止する意思がある必要があります（これらの種類の医薬品の例は次のとおりです） ：トレチノイン（Retin A®）、イソトレチノイン（Accutane®）、ヒアルロン酸、コラーゲン、局所ステロイド、局所抗生物質、局所レチノール、局所過酸化ベンゾイル、局所グリコール酸、局所サリチル酸など）
- 被験者は現在喫煙者ではなく、スクリーニング前の3か月間タバコ、葉巻、パイプなどを吸っていてはならず、研究期間中は禁煙を続ける意思があること（「ベイプ」ペンの使用は許可されています）。 )
- 卵殻膜を評価する以前の研究に参加している被験者は、現在卵殻膜サプリメントを摂取しておらず、スクリーニング前の90日間摂取していない限り、現在の研究に参加できます。
除外基準:
- スクリーニング後6か月以内にこめかみ部分またはその近くにBotox®またはその他の顔面注射（皮膚フィラー）を受けた被験者
- 被験者は皮膚の弾力性/柔軟性に影響を与える顔の美容整形手術を受けています（例： フェイスリフトなど）
- 被験者は、臨床研究者によって判断された、評価部位（顔または腕）またはその近くの皮膚の外観、質感、または弾力性に重大な影響を及ぼす可能性のある医療処置（例：ケミカルピーリング、レーザーリサーフェシング、ダーマプレーニング、マイクロダーマブレーションなど）を受けている。 ）スクリーニング前6か月以内
- 被験者は既知の摂食障害、または消化管または食物を適切に消化する能力に影響を与える機能不全を患っている
- 被験者は、胃や腸の運動性、または食物を分解して利用する身体の能力に影響を与えることが知られている薬物または物質（すなわち、減量薬）を服用している。
- 被験者は、臨床研究者によって判断された、研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な交絡疾患または状態（例：蕁麻疹やその他の皮膚症状、伝染病の発生を引き起こすアレルギー反応）をスクリーニングする前30日以内に診断されているか、または経験している。酒さ、重度の日焼け、湿疹、乾癬、皮膚がんなど）
被験者は卵または卵製品に対して既知のアレルギーを持っています。 研究中に被験者が敏感になった場合、その被験者は直ちに研究の続行から除外されます。
ａ． このような感受性は、接種物が卵成分に由来するか卵成分を含む場合の接種（すなわち、インフルエンザワクチン）に対する反応として実現される可能性がある。
- 被験者の体重は 350 ポンド (159 kg) を超えています
- 対象者は、ベースライン評価から30日以内に、治験薬（薬物、機器、または生物製剤）または承認済み製品の新規応用を含むその他の研究研究に参加している。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：uESM (Ovolux ブランド)
このアームには、1 日量の 300 mg カプセルの uESM を 1 つ提供するのに十分なカプセルで構成される治療プロトコルが適用されます。
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加水分解を最小限に抑えた鶏卵殻膜粉末です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには、オオバコハスク繊維を含むカプセルを1日1回投与するのに十分な量のカプセルで構成される治療プロトコルが投与されます。
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オオバコハスク繊維粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の弾力・ハリ
時間枠：6週間または12週間
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主要エンドポイントは、Cutometer® MPA 580 マルチプローブ システムで取得した測定に基づく、顔の側頭窩の前部領域における皮膚の硬さ/弾力性の統計的に有意な改善です。
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6週間または12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の水分補給
時間枠：6週間または12週間
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二次エンドポイントは、Cutometer® MPA 580 マルチプローブ システムで取得した測定に基づく、顔の側頭窩の前部領域における皮膚水和の統計的に有意な改善です。
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6週間または12週間
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皮膚のバリア機能
時間枠：6週間または12週間
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二次エンドポイントは、Cutometer® MPA 580 マルチプローブ システムで取得した測定に基づく、顔の側頭窩の前部領域における経表皮水分損失 (TEWL) の統計的に有意な改善です。
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6週間または12週間
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全体的な皮膚の健康状態
時間枠：6週間または12週間
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追加の二次エンドポイントは、患者の評価によって決定される、プラセボ群と比較した全体的な皮膚の健康における統計的に有意な改善です。
スコアは 0 ～ 10 で表され、0 は不良、10 は優れたものに相当します。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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6週間または12週間
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全体的な髪の健康
時間枠：6週間または12週間
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追加の二次エンドポイントは、患者の評価によって決定される、プラセボ群と比較した毛髪の健康における統計的に有意な改善です。
スコアは 0 ～ 10 で表され、0 は不良、10 は優れたものに相当します。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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6週間または12週間
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全体的な爪の健康状態
時間枠：6週間または12週間
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最終的な副次エンドポイントは、患者の評価によって決定される、プラセボ群と比較した統計的に有意な爪の健康の改善です。
スコアは 0 ～ 10 で表され、0 は不良、10 は優れたものに相当します。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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6週間または12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin J Ruff, PhD、ESM Technologies, LLC d/b/a Stratum Nutrition
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ovolux™ Brand Eggshell Membrane Reduces the Clinical Signs of Aging by Improving Skin, Hair & Fingernail Appearance, Texture, and Biomechanical Properties: A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Clinical Trial. https://doi.org/10.4236/jcdsa.2024.144021
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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