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补充铁和维生素 D 对缺铁性贫血患者铁状态的影响

2023年11月22日 更新者：Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan 维生素 D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan 贫血 Defisiensi Besi

铁和维生素 D 是幼儿正常生长所必需的两种微量营养素，它们的缺乏仍然是包括印度尼西亚在内的发展中国家的主要健康问题。 世界各地都有报告称维生素 D 缺乏与贫血之间存在显着关联。 对世界各地不同人群进行的多项研究表明，缺铁性贫血与维生素 D 缺乏之间存在高度关联。 哪种缺陷导致另一种缺陷仍然存在争议，但鉴于更好的治疗建议，应该解决这种关联。 本研究的目的是确定补充维生素 D 对缺铁性贫血患者铁状态的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机对照试验研究，于 2023 年 4 月至 10 月在印度尼西亚苏拉威西岛南部望加锡进行。 这项研究是针对诊断为缺铁性贫血的儿童进行的。 患者被分为两组，即A组接受标准治疗（铁制剂）3 mg/kgBW/天，B组（接受标准治疗组合维生素D，400IU）。

本研究的纳入标准是被诊断患有缺铁性贫血的 1-5 岁儿童，以及愿意将其孩子纳入本研究的父母/照顾者。 本研究排除了接受过铁制剂和之前输血的儿童。 治疗 4 周后拒绝验血的患者被宣布退出。

研究人员将向符合研究标准的儿童的父母/照顾者提供知情同意书。 进行病史、一般体检和全血细胞计数 (CBC) 分析：血红蛋白 (Hb)、红细胞 (RBC)、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、网织红细胞、血清铁和血清铁蛋白。 缺铁性贫血如果血红蛋白水平<11 g/dL、小细胞色素减少、血清铁蛋白<30 pg/dl，则给予铁剂和维生素D制剂4周，然后再次检查全血细胞计数、血清铁和血清铁蛋白。 研究结果以研究表格记录，并对数据进行分组，采用SPSS 21.0版软件进行数据分析。 P值<0.05被认为用于统计分析。 这项研究得到了哈桑丁大学医学院伦理与研究委员会的批准

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar、Sulawesi Selatan、印度尼西亚、90245
        • Universitas Hasanuddin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 儿童缺铁性贫血的临床诊断
  2. 必须能够喝糖浆

排除标准：

  1. 腹泻患者
  2. 出现呕吐症状的患者
  3. 严重贫血
  4. 输血后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补铁
诊断患有缺铁性贫血的儿童。 接受标准治疗（铁制剂）3 mg/kg BW/天持续 4 周的患者，然后再次检查全血细胞计数、血清铁和血清铁蛋白。
药品：单质铁
A组接受标准治疗（铁制剂）3 mg/kg BW/天
其他名称：
  • 补铁
实验性的：补充铁和维生素D
诊断患有缺铁性贫血的儿童。 接受标准治疗（铁制剂）3 mg/kgBW/天并接受标准治疗组合维生素 D 400 IU 4 周的患者，然后再次检查全血细胞计数、血清铁和血清铁蛋白。
药品：元素铁和维生素 D
B组接受标准治疗（铁制剂）3 mg/kgBW/天，联合维生素D，400IU）。
其他名称：
  • 补充铁质和维生素D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究旨在比较标准治疗与标准治疗加维生素 D 对 IDA 儿童的疗效。
大体时间：4周后
  1. 比较补充铁剂组与补充铁剂和维生素 D 组之间的治疗前常规血液检查、血清铁和血清铁蛋白水平。
  2. 比较补充铁剂组与补充铁剂和维生素 D 组治疗后的常规血液检查、血清铁和血清铁蛋白水平。
4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血细胞计数、血清铁和血清铁蛋白水平平均变化的比较
大体时间：4周后
  1. 比较补铁组与补充铁和维生素D组治疗前后血常规检查结果及铁蛋白的差异。
  2. 比较补铁组治疗前后血常规检查结果及血清铁蛋白的差异。
  3. 比较补铁组和补充维生素D组治疗前后血常规、血清铁蛋白的差异。
4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nadirah Rasyid Ridha

合作者

Hasanuddin University

调查人员

  • 学习椅：Nadirah R. Ridha, Dr、Hasanuddin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UH23020108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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