Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace železa a vitaminu D na stav železa u anémie z nedostatku železa

22. listopadu 2023 aktualizováno: Nadirah Rasyid Ridha

Efektní Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Stav Besi Pada Anak Dengan Anemia Defisiensi Besi

Železo a vitamín D jsou dvě základní mikroživiny pro normální růst malých dětí a jejich nedostatek je stále velkým zdravotním problémem v rozvojových zemích, včetně Indonésie. Významná souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a anémií byla hlášena po celém světě. Několik studií provedených v různých populacích po celém světě naznačuje vysoký stupeň spojení mezi anémií z nedostatku železa a nedostatkem vitaminu D. Stále je sporné, který nedostatek způsobuje ten druhý, ale tato souvislost by se měla řešit s ohledem na lepší návrh léčby. Cílem této studie bylo zjistit vliv suplementace vitaminu D na stav železa u anémie z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná zkušební studie prováděná v Makassar, jižně od Sulawesi, Indonésie od dubna do října 2023. Tato studie byla provedena na dětech s diagnózou anémie z nedostatku železa. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, a to na skupinu A, která dostávala standardní terapii (přípravky Fe) 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a skupinu B (která dostávala standardní terapii kombinovanou vitaminem D, 400 IU).

Kritériem pro zařazení do této studie byly děti ve věku 1-5 let s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa a rodiče/pečovatelé ochotní zahrnout své děti do této studie. Děti, které dostávaly preparát železa a předchozí krevní transfuzi, byly z této studie vyloučeny. Pacienti, kteří odmítli krevní testy po podávání terapie po dobu 4 týdnů, byli prohlášeni za předčasně ukončené.

Výzkumníci poskytnou informovaný souhlas rodičům/pečovatelům dětí, které splnily kritéria výzkumu. Byla provedena anamnéza, celkové fyzikální vyšetření a analýza kompletního krevního obrazu (CBC): hemoglobin (Hb), červené krvinky (RBC), střední objem erytrocytů (MCV), průměrný hemoglobin erytrocytů (MCH), retikulocyty, sérové ​​železo a sérový feritin. Anémie z nedostatku železa, pokud hladina hemoglobinu <11 g/dl, mikrocytární hypochromie, sérový feritin < 30 pg/dl, poté podávání železa a vitaminu D po dobu 4 týdnů, poté znovu kontrola kompletního krevního obrazu, sérového fe a sérového feritinu. Výsledky výzkumu jsou zaznamenány ve formě výzkumu a data jsou seskupena a pro analýzu dat je použit software SPSS verze 21.0. Pro statistickou analýzu byla uvažována hodnota P <0,05. Tato studie byla schválena výborem pro etiku a výzkum lékařské fakulty na Univerzitě Hasanuddin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika dětské anémie z nedostatku železa
  2. Musí umět pít sirupy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají průjem
  2. Pacienti, kteří zažívají zvracení
  3. Těžká anémie
  4. Po transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňování železa
Děti s diagnózou anémie z nedostatku železa. Pacienti, kteří dostávali standardní terapii (přípravky Fe) 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 4 týdnů, byli poté znovu kontrolováni na kompletní krevní obraz, sérové ​​fe a sérový feritin.
Lék: Elementární železo
Skupina A, která dostávala standardní terapii (přípravky Fe) 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
  • Doplňování železa
Experimentální: Doplnění železa a vitaminu D
Děti s diagnózou anémie z nedostatku železa. Pacienti, kteří dostávali standardní terapii (přípravky Fe) 3 mg/kg BW/den a dostávali standardní terapii kombinovanou vitaminem D, 400 IU po dobu 4 týdnů, byli poté znovu kontrolováni na kompletní krevní obraz, sérové ​​fe a sérový feritin.
Lék: Elementární železo a Vit D
Skupina B dostávala standardní terapii (přípravky Fe) 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den kombinaci s vitamínem D, 400 IU).
Ostatní jména:
  • Doplnění železa s vitamínem D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie měla porovnat efekt standardní terapie se standardní terapií plus vitamin D u dětí s IDA.
Časové okno: Po 4 týdnech
  1. Porovnání rutinního krevního testu před léčbou, hladin sérového železa a sérového feritinu mezi skupinami suplementace železem a skupinami suplementace železem a vitaminem D.
  2. Porovnání hladin rutinních krevních testů, výsledků sérového železa a sérového feritinu po léčbě mezi skupinami suplementace železem a suplementací železa a vitaminu D.
Po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrných změn v kompletním krevním obrazu, sérovém železa a sérové ​​hladině feritinu
Časové okno: po 4 týdnech
  1. Porovnání rozdílu ve výsledcích rutinních krevních testů a feritinu před a po léčbě mezi skupinou užívající železo a skupinou užívající železo a vitamín D.
  2. Porovnání rozdílu výsledků rutinních krevních testů a feritinu v séru před a po léčbě ve skupině suplementace železem.
  3. Porovnání rozdílu výsledků rutinních krevních testů, sérového feritinu železa před a po léčbě ve skupinách suplementace železem a vitaminu D.
po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadirah Rasyid Ridha

Spolupracovníci

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH23020108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elementární železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit