Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av järn- och D-vitamintillskott på järnstatus vid järnbristanemi

22 november 2023 uppdaterad av: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemi Defisiensi Besi

Järn och D-vitamin är två viktiga mikronäringsämnen för små barns normala tillväxt, och deras brister är fortfarande ett stort hälsoproblem i utvecklingsländer, inklusive Indonesien. Ett signifikant samband mellan D-vitaminbrist och anemi har rapporterats över hela världen. Flera studier i olika populationer över hela världen tyder på en hög grad av samband mellan järnbristanemi och D-vitaminbrist. Det är fortfarande kontroversiellt vilken brist som orsakar den andra men detta samband bör åtgärdas med tanke på ett bättre behandlingsförslag. Syftet med föreliggande studie var att fastställa effekten av vitamin D-tillskott på järnstatus vid järnbristanemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes i Makassar, söder om Sulawesi, Indonesien från april till oktober 2023. Denna studie genomfördes på barn med diagnosen järnbristanemi. Patienterna delades in i två grupper, nämligen grupp A som fick standardterapi (Fe-preparat) 3 mg/kg kroppsvikt/dag och grupp B (som fick standardterapikombination D-vitamin, 400 IE).

Inklusionskriterierna i denna studie var barn i åldrarna 1-5 år, diagnostiserade med järnbristanemi, och föräldrar/vårdare som var villiga att inkludera sina barn i denna studie. Barn som hade fått järnpreparat och tidigare blodtransfusion exkluderades i denna studie. Patienter som vägrade ta blodprov efter att ha gett terapi i 4 veckor förklarades avhoppade.

Forskare kommer att ge informerat samtycke till föräldrar/vårdgivare till barn som uppfyllde forskningskriterierna. Anamnes, allmän fysisk undersökning och fullständig blodräkningsanalys (CBC) utfördes: hemoglobin (Hb), röda blodkroppar (RBC), medel erytrocytvolym (MCV), medel erytrocythemoglobin (MCH), retikulocyter, serumjärn och serumferritin. Järnbristanemi om nivån av hemoglobin <11 g/dL, mikrocytisk Hypochromia, serumferritin < 30 pg/dl, sedan ges järn och D-vitaminpreparat i 4 veckor, sedan kontrolleras igen fullständigt blodvärde, serumfe och serumferritin. Forskningsresultaten registreras i ett forskningsformulär och data grupperas och SPSS version 21.0 programvara används för dataanalys. Ett P-värde <0,05 övervägdes för statistisk analys. Denna studie godkändes av etik- och forskningskommittén vid den medicinska fakulteten vid Hasanuddin University

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av barns järnbristanemi
  2. Måste kunna dricka sirap

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har diarré
  2. Patienter som upplever kräkningar
  3. Svår anemi
  4. Efter transfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järntillskott
Barn med diagnosen järnbristanemi. Patienter som fick standardbehandling (Fe-preparat) 3 mg/kg kroppsvikt/dag under 4 veckor kontrollerades sedan igen för fullständigt blodvärde, serum-fe och serumferritin.
Läkemedel: Elementärt järn
Grupp A som fick standardbehandling (Fe-preparat) 3 mg/kg kroppsvikt/dag
Andra namn:
  • Järntillskott
Experimentell: Tillskott av järn och D-vitamin
Barn med diagnosen järnbristanemi. Patienter som fick standardterapi (Fe-preparat) 3 mg/kgBW/dag och fick standardterapikombination D-vitamin, 400 IE under 4 veckor, kontrollerades sedan igen för fullständigt blodvärde, serumfe och serumferritin.
Läkemedel: Elementärt järn och Vit D
Grupp B fick standardterapi (Fe-preparat) 3 mg/kg kroppsvikt/dag kombination med vitamin D, 400 IE).
Andra namn:
  • Järntillskott med D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie var att jämföra effekten av standardterapi med standardterapi plus D-vitamin hos barn med IDA.
Tidsram: Efter 4 veckor
  1. Jämförelse av rutinmässiga blodprov, serumjärn och serumferritinnivåer före behandling mellan järntillskott och järn- och D-vitamintillskottsgrupper.
  2. Jämför nivåerna av rutinmässiga blodprover, serumjärn och serumferritinresultat efter behandling mellan järntillskott och järn- och D-vitamintillskottsgrupper.
Efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittliga förändringar i fullständigt blodvärde, serumjärn och serumferritinnivå
Tidsram: efter 4 veckor
  1. Jämför skillnaden i rutinmässiga blodprovsresultat och ferritin före och efter behandling mellan järntillskottsgruppen och järn- och D-vitamintillskottsgruppen.
  2. Jämför skillnaden mellan rutinmässiga blodprovsresultat och serumjärnferritin före och efter behandling i järntillskottsgruppen.
  3. Jämför skillnaden mellan rutinmässiga blodprovsresultat, serumjärnferritin före och efter behandling i grupper med järntillskott och vitamin D-tillskott.
efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nadirah Rasyid Ridha

Samarbetspartners

Hasanuddin University

Utredare

  • Studiestol: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH23020108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera