Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żelaza i witaminy D na poziom żelaza w niedokrwistości z niedoboru żelaza

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Witamina D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Niedokrwistość Defisiensi Besi

Żelazo i witamina D to dwa mikroelementy niezbędne do prawidłowego wzrostu małych dzieci, a ich niedobory nadal stanowią poważny problem zdrowotny w krajach rozwijających się, w tym w Indonezji. Na całym świecie donoszono o znaczącym związku pomiędzy niedoborem witaminy D a anemią. Kilka badań przeprowadzonych w różnych populacjach na całym świecie sugeruje wysoki stopień związku pomiędzy niedokrwistością z niedoboru żelaza a niedoborem witaminy D. Nadal kontrowersyjne jest, który niedobór powoduje drugi, ale należy zająć się tym powiązaniem w celu opracowania lepszej propozycji leczenia. Celem pracy było określenie wpływu suplementacji witaminy D na zawartość żelaza w niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Makassar na południe od Sulawesi w Indonezji od kwietnia do października 2023 r. Badanie przeprowadzono na dzieciach ze zdiagnozowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę A, która otrzymywała standardową terapię (preparaty Fe) w dawce 3 mg/kg mc./dobę oraz grupę B (która otrzymywała standardową terapię skojarzoną witaminą D, 400IU).

Kryteriami włączenia do tego badania były dzieci w wieku 1–5 lat, ze zdiagnozowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz rodzice/opiekunowie chcący włączyć swoje dzieci do tego badania. Z badania wykluczono dzieci, które otrzymały preparat żelaza i wcześniej przetoczono krew. Pacjenci, którzy odmówili wykonania badań krwi po 4 tygodniach terapii, zostali uznani za rezygnację z udziału w badaniu.

Badacze udzielą świadomej zgody rodzicom/opiekunom dzieci, którzy spełnili kryteria badania. Przeprowadzono wywiad, ogólne badanie fizykalne i pełną morfologię krwi (CBC): hemoglobinę (Hb), krwinki czerwone (RBC), średnią objętość erytrocytów (MCV), średnią hemoglobinę erytrocytów (MCH), retikulocyty, żelazo w surowicy i ferrytyna w surowicy. Niedokrwistość z niedoboru żelaza, jeśli poziom hemoglobiny <11 g/dl, hipochromia mikrocytarna, ferrytyna w surowicy < 30 pg/dl, następnie podaje się preparat żelaza i witaminy D przez 4 tygodnie, a następnie ponownie sprawdza się pełną morfologię krwi, fe i ferrytynę w surowicy. Wyniki badań zapisuje się w formie badawczej, a dane grupuje się, a do analizy danych wykorzystuje się program SPSS w wersji 21.0. Do analizy statystycznej wzięto pod uwagę wartość P <0,05. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki i badań wydziału medycyny Uniwersytetu Hasanuddin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonezja, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci
  2. Trzeba umieć pić syropy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z biegunką
  2. Pacjenci, u których występują wymioty
  3. Ciężka anemia
  4. Po transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza
Dzieci ze zdiagnozowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza. Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię (preparaty Fe) w dawce 3 mg/kg mc./dzień przez 4 tygodnie, byli następnie ponownie sprawdzani pod kątem pełnej morfologii krwi, feny w surowicy i ferrytyny w surowicy.
Lek: Żelazo elementarne
Grupa A, która otrzymała standardową terapię (preparaty Fe) w dawce 3 mg/kg m.c./dzień
Inne nazwy:
  • Suplementacja żelaza
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza i witaminy D
Dzieci ze zdiagnozowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię standardową (preparaty Fe) w dawce 3 mg/kg mc./dzień i otrzymywali standardową terapię skojarzoną witaminą D w dawce 400 jm przez 4 tygodnie, byli następnie ponownie sprawdzani pod kątem pełnej morfologii krwi, feny w surowicy i ferrytyny w surowicy.
Lek: Żelazo elementarne i wit D
Grupa B otrzymywała terapię standardową (preparaty Fe) w dawce 3 mg/kg m.c./dzień w połączeniu z witaminą D, 400IU).
Inne nazwy:
  • Suplementacja żelaza witaminą D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem badania było porównanie wpływu terapii standardowej z terapią standardową z dodatkiem witaminy D u dzieci z IDA.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
  1. Porównanie rutynowych badań krwi przed leczeniem, poziomu żelaza i ferrytyny w surowicy pomiędzy grupami suplementującymi żelazo a grupami suplementującymi żelazo i witaminę D.
  2. Porównanie poziomów rutynowych badań krwi, wyników żelaza i ferrytyny w surowicy po leczeniu pomiędzy grupami suplementującymi żelazo i suplementowanymi żelazem i witaminą D.
Po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich zmian w pełnej morfologii krwi, żelazie w surowicy i poziomie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
  1. Porównanie wyników rutynowych badań krwi oraz wyników ferrytyny przed i po leczeniu pomiędzy grupą suplementującą żelazo a grupą suplementującą żelazo i witaminę D.
  2. Porównanie wyników rutynowych badań krwi i stężenia ferrytyny żelaza w surowicy przed i po terapii w grupie suplementowanej żelazem.
  3. Porównanie wyników rutynowych badań krwi, stężenia ferrytyny żelaza w surowicy przed i po leczeniu w grupach suplementujących żelazo i witaminę D.
po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadirah Rasyid Ridha

Współpracownicy

Hasanuddin University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH23020108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo elementarne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj