Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок железа и витамина D на статус железа при железодефицитной анемии

22 ноября 2023 г. обновлено: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Витамин D Terhadap Статус Besi Pada Anak Dengan Дефицитная анемия Besi

Железо и витамин D являются двумя важными микроэлементами для нормального роста детей раннего возраста, и их дефицит по-прежнему является серьезной проблемой здравоохранения в развивающихся странах, включая Индонезию. Во всем мире сообщается о значительной связи между дефицитом витамина D и анемией. Несколько исследований, проведенных в различных группах населения по всему миру, свидетельствуют о высокой степени связи между железодефицитной анемией и дефицитом витамина D. До сих пор остается спорным вопрос, какой дефицит вызывает другой, но эту связь следует учитывать, чтобы предложить лучшее лечение. Целью настоящего исследования было определить влияние добавок витамина D на статус железа при железодефицитной анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Макассаре, к югу от Сулавеси, Индонезия, с апреля по октябрь 2023 года. Исследование проведено на детях с диагнозом железодефицитная анемия. Пациенты были разделены на две группы, а именно группу А, которая получала стандартную терапию (препараты Fe) 3 мг/кг массы тела/день, и группу Б (которая получала комбинацию стандартного лечения витамина D, 400 МЕ).

Критериями включения в это исследование были дети в возрасте 1-5 лет с диагнозом железодефицитной анемии, а также родители/опекуны, желающие включить своих детей в это исследование. Дети, которые получали препараты железа и ранее переливали кровь, были исключены из этого исследования. Пациенты, которые отказались от анализа крови после терапии в течение 4 недель, были объявлены выбывшими из исследования.

Исследователи предоставят информированное согласие родителям/опекунам детей, которые соответствуют критериям исследования. Были проведены сбор анамнеза, общий физикальный осмотр и общий анализ крови (ОАК): гемоглобин (Hb), эритроциты (RBC), средний объем эритроцитов (MCV), средний эритроцитарный гемоглобин (MCH), ретикулоциты, сывороточное железо и сывороточный ферритин. Железодефицитная анемия, если уровень гемоглобина <11 г/дл, микроцитарная гипохромия, сывороточный ферритин < 30 пг/дл, то назначают препараты железа и витамина D в течение 4 недель, затем снова проверяют общий анализ крови, содержание железа в сыворотке и ферритин сыворотки. Результаты исследования записываются в форме исследования, данные группируются, а для анализа данных используется программное обеспечение SPSS версии 21.0. Значение P <0,05 рассматривалось для статистического анализа. Это исследование было одобрено комитетом по этике и исследованиям медицинского факультета Университета Хасануддина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Индонезия, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз детской железодефицитной анемии.
  2. Надо уметь пить сиропы

Критерий исключения:

  1. Пациенты, страдающие диареей
  2. Пациенты, у которых наблюдается рвота
  3. Тяжелая анемия
  4. Пост-трансфузия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки железа
Дети с диагнозом железодефицитная анемия. Пациентам, получавшим стандартную терапию (препараты железа) 3 мг/кг массы тела/день в течение 4 недель, затем повторно проверяли общий анализ крови, Fe сыворотки и сывороточный ферритин.
Лекарство: Элементарное железо
Группа А, получавшая стандартную терапию (препараты Fe) 3 мг/кг массы тела/день.
Другие имена:
  • Добавки железа
Экспериментальный: Добавки железа и витамина D
Дети с диагнозом железодефицитная анемия. Пациентам, которые получали стандартную терапию (препараты железа) 3 мг/кг массы тела в день и получали комбинацию витамина D стандартной терапии, 400 МЕ в течение 4 недель, затем снова проверяли общий анализ крови, Fe сыворотки и ферритин сыворотки.
Лекарство: Элементарное железо и витамин D
Группа Б получала стандартную терапию (препараты железа) 3 мг/кг массы тела/день в сочетании с витамином D, 400 МЕ).
Другие имена:
  • Добавки железа с витамином D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью данного исследования было сравнение эффекта стандартной терапии со стандартной терапией в сочетании с витамином D у детей с ЖДА.
Временное ограничение: Через 4 недели
  1. Сравнение обычного анализа крови перед лечением, уровня сывороточного железа и сывороточного ферритина между группами, принимавшими добавки железа, и группами, получавшими добавки железа и витамина D.
  2. Сравнение уровней обычных анализов крови, уровня сывороточного железа и сывороточного ферритина после лечения между группами, принимавшими добавки железа, и группами, принимавшими добавки железа и витамина D.
Через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средних изменений общего анализа крови, сывороточного железа и уровня ферритина в сыворотке.
Временное ограничение: через 4 недели
  1. Сравнение разницы в результатах обычных анализов крови и ферритина до и после лечения между группой, принимавшей добавки железа, и группой, принимавшей добавки железа и витамина D.
  2. Сравнение различий в результатах рутинных анализов крови и ферритина железа в сыворотке до и после терапии в группе, принимавшей добавки железа.
  3. Сравнение различий в результатах рутинных анализов крови, ферритина сывороточного железа до и после терапии в группах, принимавших добавки железа и добавки витамина D.
через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadirah Rasyid Ridha

Соавторы

Hasanuddin University

Следователи

  • Учебный стул: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH23020108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться