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鉄欠乏性貧血における鉄ステータスに対する鉄およびビタミンD補給の影響

2023年11月22日 更新者:Nadirah Rasyid Ridha

エフェクティフィタス ペンベリアン ザット ベシ ダン ビタミン D テルハダプ ステータス ベシ パダ アナク デンガン 貧血 デフィシエンシ ベシ

鉄とビタミンDは、幼児の正常な成長に不可欠な2つの微量栄養素であり、その欠乏はインドネシアを含む発展途上国において依然として大きな健康問題となっている。 ビタミンD欠乏症と貧血との重大な関連性は世界中で報告されています。 世界中のさまざまな集団を対象としたいくつかの研究では、鉄欠乏性貧血とビタミンD欠乏症との間に高度な関連性があることが示唆されています。 どちらの欠乏がもう一方の欠乏を引き起こすかについては依然として議論の余地がありますが、より良い治療法の提案を考慮して、この関連性について対処する必要があります。 本研究の目的は、鉄欠乏性貧血における鉄状態に対するビタミン D 補給の影響を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2023年4月から10月までインドネシアのスラウェシ島南部のマカッサルで実施されたランダム化対照試験研究です。 この研究は、鉄欠乏性貧血と診断された子供を対象に実施されました。 患者は2つのグループに分けられ、すなわち、標準治療(鉄製剤)3mg/kg体重/日を受けたグループAと、グループB(標準治療併用ビタミンD、400IU)を受けた。

この研究の対象基準は、鉄欠乏性貧血と診断された 1 ~ 5 歳の小児、およびその子どもをこの研究に参加させる意思のある親/介護者でした。 この研究では、鉄剤の投与および以前の輸血を受けた小児は除外されました。 4週間の治療後に血液検査を拒否した患者は脱落者と宣言された。

研究者は、研究基準を満たした子供の親/養育者にインフォームドコンセントを提供します。 既往歴、一般身体検査、および全血球計算(CBC)分析が実施されました:ヘモグロビン(Hb)、赤血球(RBC)、平均赤血球体積(MCV)、平均赤血球ヘモグロビン(MCH)、網状赤血球、血清鉄、および血清フェリチン。 ヘモグロビン値が 11 g/dL 未満の場合は鉄欠乏性貧血、小球性低色素症、血清フェリチンが 30 pg/dl 未満の場合は、鉄とビタミン D 製剤を 4 週間投与し、その後、全血球数、血清 fe、血清フェリチンを再度チェックします。 研究結果は研究フォームに記録され、データはグループ化され、データ分析には SPSS バージョン 21.0 ソフトウェアが使用されます。 P 値 <0.05 を統計分析の対象としました。 この研究は、ハサヌディン大学医学部の倫理および研究委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sulawesi Selatan
      • Makassar、Sulawesi Selatan、インドネシア、90245
        • Universitas Hasanuddin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 小児鉄欠乏性貧血の臨床診断
  2. シロップが飲めるはず

除外基準:

  1. 下痢のある患者さん
  2. 嘔吐のある患者さん
  3. 重度の貧血
  4. 輸血後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄分補給
鉄欠乏性貧血と診断された小児。 3 mg/kg BW/日の標準治療(鉄製剤)を 4 週間受けた患者は、その後、全血球数、血清鉄、血清フェリチンについて再度検査されました。
標準治療(鉄製剤)3 mg/kg BW/日を受けたグループ A
他の名前:
  • 鉄分補給
実験的:鉄分とビタミンDの補給
鉄欠乏性貧血と診断された小児。 標準治療(鉄製剤)3mg/kg体重/日を受け、標準治療併用ビタミンD、400IUを4週間投与された患者は、その後、全血球数、血清鉄、血清フェリチンについて再度検査された。
グループ B は標準治療 (鉄製剤) 3 mg/kgBW/日とビタミン D の併用、400IU) を受けました。
他の名前:
  • ビタミンDと一緒に鉄分補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、IDAの小児を対象に、標準治療とビタミンDを加えた標準治療の効果を比較するものでした。
時間枠:4週間後
  1. 治療前のルーチン血液検査、血清鉄、血清フェリチンレベルを鉄補給群と鉄およびビタミンD補給群で比較。
  2. 治療後の定期的な血液検査、血清鉄、血清フェリチンの結果を、鉄補給群と鉄およびビタミンD補給群で比較します。
4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血球数、血清鉄、血清フェリチンレベルの平均変化の比較
時間枠:4週間後
  1. 鉄補給グループと鉄およびビタミンD補給グループの治療前後の定期的な血液検査結果とフェリチンの違いを比較します。
  2. 鉄補給グループにおける治療前後の定期的な血液検査結果と血清鉄フェリチンの違いを比較します。
  3. 鉄補給グループとビタミンD補給グループの治療前後の定期的な血液検査結果、血清鉄フェリチンの違いを比較します。
4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nadirah R. Ridha, Dr、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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