Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas- és D-vitamin-kiegészítés hatása a vas állapotára vashiányos vérszegénységben

2023. november 22. frissítette: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan D-vitamin Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemia Defisiensi Besi

A vas és a D-vitamin két nélkülözhetetlen mikrotápanyag a kisgyermekek normális növekedéséhez, és hiányuk még mindig komoly egészségügyi problémát jelent a fejlődő országokban, köztük Indonéziában. Világszerte jelentős összefüggésről számoltak be a D-vitamin-hiány és a vérszegénység között. A világ különböző populációiban végzett számos tanulmány nagyfokú összefüggést mutat a vashiányos vérszegénység és a D-vitamin-hiány között. Még mindig vitatott, hogy melyik hiány okozza a másikat, de ezzel az összefüggéssel foglalkozni kell a jobb kezelési javaslat érdekében. Jelen tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk a D-vitamin-pótlás hatását a vas állapotára vashiányos vérszegénységben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Makassarban, Sulawesi déli részén, Indonéziában végeztek 2023 áprilisa és októbere között. Ezt a vizsgálatot vashiányos vérszegénységben diagnosztizált gyermekeken végezték. A betegeket két csoportra osztották, nevezetesen az A csoportra, akik standard terápiát (Fe-készítmények) kaptak 3 mg/ttkg/nap, és B csoportra (amely standard terápiás kombinációs D-vitamint kapott, 400 NE).

A vizsgálatba bevonási kritériumok az 1-5 éves gyermekek voltak, akiknél vashiányos vérszegénységet diagnosztizáltak, és a szülők/gondozók hajlandóak voltak gyermekeiket bevonni ebbe a vizsgálatba. A vaskészítményt és korábban vérátömlesztést kapó gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akik 4 hetes kezelés után megtagadták a vérvizsgálatot, lemorzsolódónak nyilvánították.

A kutatók tájékozott beleegyezést adnak azoknak a gyermekek szüleinek/gondozóinak, akik megfeleltek a kutatási kritériumoknak. Anamnézis, általános fizikális vizsgálat és teljes vérkép (CBC) elemzés készült: hemoglobin (Hb), vörösvértest (RBC), átlagos eritrocita térfogat (MCV), átlagos vörösvérsejt hemoglobin (MCH), retikulociták, szérum vas, ill. szérum ferritin. Vashiányos vérszegénység, ha hemoglobin szint <11 g/dl, mikrocitás hypochromia, szérum ferritin < 30 pg/dl, majd 4 hétig vas- és D-vitamin készítményt kaptunk, majd ismételten teljes vérkép, szérum fe és szérum ferritin ellenőrzés. A kutatási eredményeket kutatási formában rögzítjük és az adatokat csoportosítjuk, és az SPSS 21.0 szoftvert használjuk az adatelemzésre. A statisztikai elemzéshez 0,05-nél kisebb P értéket vettünk figyelembe. Ezt a tanulmányt a Hasanuddin Egyetem Orvostudományi Karának etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonézia, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermekek vashiányos vérszegénységének klinikai diagnózisa
  2. Tudnia kell inni szirupokat

Kizárási kritériumok:

  1. Hasmenéses betegek
  2. Hányást tapasztaló betegek
  3. Súlyos vérszegénység
  4. Transzfúzió utáni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vaspótlás
Gyermekek, akiknél vashiányos vérszegénységet diagnosztizáltak. Azoknál a betegeknél, akik 4 hétig 3 mg/ttkg/nap standard terápiát (Fe-készítmények) kaptak, ismét ellenőrizték a teljes vérképet, a szérum fe-értéket és a szérum ferritint.
Drog: Elemi vas
Az A csoport, akik standard terápiában (Fe-készítmények) 3 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • Vaspótlás
Kísérleti: Vas és D-vitamin pótlás
Gyermekek, akiknél vashiányos vérszegénységet diagnosztizáltak. Azoknál a betegeknél, akik standard terápiában (Fe-készítmények) 3 mg/ttkg/nap, és standard terápiás kombinációs D-vitamint (400 NE) kaptak 4 héten keresztül, ismételten ellenőrizték a teljes vérképet, a szérum fe-t és a szérum ferritint.
Drog: Elemi vas és D-vitamin
A B csoport standard terápiát (Fe-készítmények) kapott 3 mg/ttkg/nap kombinációban D-vitaminnal, 400 NE).
Más nevek:
  • Vaspótlás D-vitaminnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a standard terápia és a standard terápia plusz D-vitamin hatását IDA-ban szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 4 hét után
  1. A kezelés előtti rutin vérvizsgálat, a szérum vas és a szérum ferritin szintjének összehasonlítása a vaspótlás és a vas- és D-vitamin-kiegészítő csoportok között.
  2. A rutin vérvizsgálatok, a szérum vas és a szérum ferritin eredményeinek összehasonlítása a kezelés után a vaspótlás és a vas- és D-vitamin-kiegészítő csoportok között.
4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vérkép, a szérum vas és a szérum ferritinszint átlagos változásainak összehasonlítása
Időkeret: 4 hét után
  1. A rutin vérvizsgálati eredmények és a kezelés előtti és utáni ferritin különbségének összehasonlítása a vaspótlásos csoport és a vas- és D-vitamin-kiegészítő csoport között.
  2. A rutin vérvizsgálati eredmények és a szérum vas-ferritin különbségének összehasonlítása a terápia előtt és után a vaspótlásos csoportban.
  3. Összehasonlítva a rutin vérvizsgálati eredmények, a szérum vas-ferritin terápia előtti és utáni különbségét vaspótlásos és D-vitamin-kiegészítő csoportokban.
4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nadirah Rasyid Ridha

Együttműködők

Hasanuddin University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH23020108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel