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Efecto de la suplementación con hierro y vitamina D sobre el estado del hierro en la anemia por deficiencia de hierro

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamina D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemia Defisiensi Besi

El hierro y la vitamina D son dos micronutrientes esenciales para el crecimiento normal de los niños pequeños, y sus deficiencias siguen siendo un problema de salud importante en los países en desarrollo, incluida Indonesia. En todo el mundo se ha informado de una asociación significativa entre la deficiencia de vitamina D y la anemia. Varios estudios en diversas poblaciones de todo el mundo sugieren un alto grado de asociación entre la anemia por deficiencia de hierro y la deficiencia de vitamina D. Aún es controvertido qué deficiencia causa la otra, pero esta asociación debe abordarse de cara a una mejor propuesta de tratamiento. El objetivo del presente estudio fue determinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el nivel de hierro en la anemia por deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio de ensayo controlado aleatorio realizado en Makassar, al sur de Sulawesi, Indonesia, de abril a octubre de 2023. Este estudio se realizó en niños con diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro. Los pacientes se dividieron en dos grupos, a saber, el grupo A que recibió la terapia estándar (preparaciones de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/día, y el grupo B (que recibió la terapia estándar combinada con vitamina D, 400 UI).

Los criterios de inclusión en este estudio fueron niños de 1 a 5 años de edad, diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro y padres/cuidadores dispuestos a incluir a sus hijos en este estudio. Se excluyeron de este estudio los niños que habían recibido preparación de hierro y transfusión de sangre previa. Los pacientes que se negaron a realizarse análisis de sangre después de recibir terapia durante 4 semanas fueron declarados abandonos.

Los investigadores brindarán consentimiento informado a los padres/cuidadores de niños que cumplieron con los criterios de la investigación. Se realizó anamnesis, examen físico general y hemograma completo (CBC): hemoglobina (Hb), glóbulos rojos (RBC), volumen medio de eritrocitos (VCM), hemoglobina media de eritrocitos (MCH), reticulocitos, hierro sérico y ferritina sérica. Anemia por deficiencia de hierro si el nivel de hemoglobina <11 g/dL, hipocromía microcítica, ferritina sérica <30 pg/dl, luego se le administra una preparación de hierro y vitamina D durante 4 semanas, luego se verifica nuevamente el hemograma completo, la fe sérica y la ferritina sérica. Los resultados de la investigación se registran en un formulario de investigación y los datos se agrupan y se utiliza el software SPSS versión 21.0 para el análisis de datos. Se consideró un valor de P <0,05 para el análisis estadístico. Este estudio fue aprobado por el comité de ética e investigación de la facultad de medicina de la Universidad Hasanuddin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la anemia ferropénica infantil.
  2. Debe poder beber jarabes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen diarrea.
  2. Pacientes que experimentan vómitos.
  3. Anemia severa
  4. Después de la transfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de hierro
Niños con diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro. A los pacientes que recibieron la terapia estándar (preparaciones de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/día durante 4 semanas se les volvió a controlar el hemograma completo, la Fe sérica y la ferritina sérica.
Droga: Hierro elemental
Grupo A que recibió terapia estándar (preparaciones de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/día
Otros nombres:
  • Suplementación de hierro
Experimental: Suplementos de hierro y vitamina D.
Niños con diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro. A los pacientes que recibieron la terapia estándar (preparaciones de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/día y que recibieron la terapia estándar combinada con vitamina D, 400 UI durante 4 semanas, se les revisó nuevamente para determinar el hemograma completo, la Fe sérica y la ferritina sérica.
Droga: Hierro elemental y vitamina D
El grupo B recibió terapia estándar (preparaciones de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/día en combinación con vitamina D, 400 UI).
Otros nombres:
  • Suplementación de hierro con vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de la terapia estándar con la terapia estándar más vitamina D en niños con AF.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
  1. Comparación de análisis de sangre de rutina previos al tratamiento, niveles séricos de hierro y ferritina sérica entre los grupos que reciben suplementos de hierro y los que reciben suplementos de hierro y vitamina D.
  2. Comparación de los niveles de análisis de sangre de rutina, resultados de hierro sérico y ferritina sérica después del tratamiento entre los grupos que reciben suplementos de hierro y los que reciben suplementos de hierro y vitamina D.
Después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios medios en el hemograma completo, el hierro sérico y el nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
  1. Comparar la diferencia en los resultados de los análisis de sangre de rutina y la ferritina antes y después del tratamiento entre el grupo que recibió suplementos de hierro y el grupo que recibió suplementos de hierro y vitamina D.
  2. Comparación de la diferencia entre los resultados de los análisis de sangre de rutina y la ferritina de hierro sérica antes y después del tratamiento en el grupo que recibió suplementos de hierro.
  3. Comparación de la diferencia en los resultados de los análisis de sangre de rutina, la ferritina de hierro sérica antes y después del tratamiento en los grupos de suplementación con hierro y vitamina D.
después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nadirah Rasyid Ridha

Colaboradores

Hasanuddin University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UH23020108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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