Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ijzer- en vitamine D-suppletie op de ijzerstatus bij bloedarmoede door ijzertekort

22 november 2023 bijgewerkt door: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemie Defisiensi Besi

IJzer en vitamine D zijn twee essentiële micronutriënten voor de normale groei van jonge kinderen, en hun tekorten vormen nog steeds een groot gezondheidsprobleem in ontwikkelingslanden, waaronder Indonesië. Er is over de hele wereld melding gemaakt van een significant verband tussen vitamine D-tekort en bloedarmoede. Verschillende onderzoeken bij verschillende populaties over de hele wereld suggereren een hoge mate van verband tussen bloedarmoede door ijzertekort en vitamine D-tekort. Het is nog steeds controversieel welk tekort het andere veroorzaakt, maar deze associatie moet worden aangepakt met het oog op een beter behandelvoorstel. Het doel van de huidige studie was om het effect van vitamine D-suppletie op de ijzerstatus bij bloedarmoede door ijzertekort te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Makassar, ten zuiden van Sulawesi, Indonesië van april tot oktober 2023. Dit onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort. Patiënten werden in twee groepen verdeeld, namelijk groep A die standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg LG/dag kreeg, en groep B (die standaardtherapiecombinatie vitamine D, 400 IE kreeg).

De inclusiecriteria in dit onderzoek waren kinderen van 1 tot 5 jaar oud, bij wie bloedarmoede door ijzertekort was vastgesteld, en ouders/verzorgers die bereid waren hun kinderen in dit onderzoek te betrekken. Kinderen die een ijzerpreparaat hadden gekregen en eerdere bloedtransfusies hadden gekregen, werden in dit onderzoek uitgesloten. Patiënten die na vier weken therapie weigerden bloedonderzoek te doen, werden tot drop-out verklaard.

Onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming geven aan ouders/verzorgers van kinderen die aan de onderzoekscriteria voldoen. Anamnese, algemeen lichamelijk onderzoek en analyse van het volledige bloedbeeld (CBC) werden uitgevoerd: hemoglobine (Hb), rode bloedcellen (RBC), gemiddeld erytrocytenvolume (MCV), gemiddeld erytrocytenhemoglobine (MCH), reticulocyten, serumijzer en serum ferritine. Bloedarmoede door ijzertekort als het hemoglobinegehalte < 11 g/dl, microcytaire hypochromie, serumferritine < 30 pg/dl, vervolgens gedurende 4 weken een ijzer- en vitamine D-preparaat gegeven, daarna opnieuw het volledige bloedbeeld, serumfe en serumferritine gecontroleerd. De onderzoeksresultaten worden vastgelegd in een onderzoeksformulier en de data worden gegroepeerd en voor de data-analyse wordt software SPSS versie 21.0 gebruikt. Voor statistische analyse werd rekening gehouden met een P-waarde <0,05. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van de medische faculteit van de Hasanuddin Universiteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesië, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen
  2. Moet siropen kunnen drinken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die diarree hebben
  2. Patiënten die last hebben van braken
  3. Ernstige bloedarmoede
  4. Post-transfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzersuppletie
Kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort. Patiënten die gedurende 4 weken standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg lichaamsgewicht/dag kregen, werden vervolgens opnieuw gecontroleerd op volledig bloedbeeld, serum fe en serumferritine.
Groep A die standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg lichaamsgewicht/dag kreeg
Andere namen:
  • IJzersuppletie
Experimenteel: Suppletie van ijzer en vitamine D
Kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort. Patiënten die standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kgLW/dag kregen en standaardtherapiecombinatie vitamine D, 400 IE gedurende 4 weken, werden vervolgens opnieuw gecontroleerd op volledig bloedbeeld, serum fe en serumferritine.
Groep B kreeg standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg LG/dag combinatie met vitamine D, 400 IE).
Andere namen:
  • IJzersuppletie met vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze studie was bedoeld om het effect van standaardtherapie te vergelijken met standaardtherapie plus vitamine D bij kinderen met IDA.
Tijdsspanne: Na 4 weken
  1. Vergelijking van routinematige bloedonderzoeken vóór de behandeling, serumijzer- en serumferritineniveaus tussen ijzersuppletie- en ijzer- en vitamine D-suppletiegroepen.
  2. Vergelijking van de niveaus van routinematige bloedonderzoeken, serumijzer- en serumferritineresultaten na behandeling tussen groepen met ijzersuppletie en ijzer- en vitamine D-suppletie.
Na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gemiddelde veranderingen in het volledige bloedbeeld, serumijzer en serumferritinespiegel
Tijdsspanne: na 4 weken
  1. Vergelijking van het verschil in routinematige bloedtestresultaten en ferritine voor en na de behandeling tussen de ijzersuppletiegroep en de ijzer- en vitamine D-suppletiegroep.
  2. Vergelijking van het verschil tussen routinematige bloedtestresultaten en serumijzerferritine voor en na therapie in de ijzersuppletiegroep.
  3. Vergelijking van het verschil tussen routinematige bloedtestresultaten, serumijzerferritine voor en na therapie in groepen met ijzersuppletie en vitamine D-suppletie.
na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren