- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06148545
Effect van ijzer- en vitamine D-suppletie op de ijzerstatus bij bloedarmoede door ijzertekort
Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemie Defisiensi Besi
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Makassar, ten zuiden van Sulawesi, Indonesië van april tot oktober 2023. Dit onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort. Patiënten werden in twee groepen verdeeld, namelijk groep A die standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg LG/dag kreeg, en groep B (die standaardtherapiecombinatie vitamine D, 400 IE kreeg).
De inclusiecriteria in dit onderzoek waren kinderen van 1 tot 5 jaar oud, bij wie bloedarmoede door ijzertekort was vastgesteld, en ouders/verzorgers die bereid waren hun kinderen in dit onderzoek te betrekken. Kinderen die een ijzerpreparaat hadden gekregen en eerdere bloedtransfusies hadden gekregen, werden in dit onderzoek uitgesloten. Patiënten die na vier weken therapie weigerden bloedonderzoek te doen, werden tot drop-out verklaard.
Onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming geven aan ouders/verzorgers van kinderen die aan de onderzoekscriteria voldoen. Anamnese, algemeen lichamelijk onderzoek en analyse van het volledige bloedbeeld (CBC) werden uitgevoerd: hemoglobine (Hb), rode bloedcellen (RBC), gemiddeld erytrocytenvolume (MCV), gemiddeld erytrocytenhemoglobine (MCH), reticulocyten, serumijzer en serum ferritine. Bloedarmoede door ijzertekort als het hemoglobinegehalte < 11 g/dl, microcytaire hypochromie, serumferritine < 30 pg/dl, vervolgens gedurende 4 weken een ijzer- en vitamine D-preparaat gegeven, daarna opnieuw het volledige bloedbeeld, serumfe en serumferritine gecontroleerd. De onderzoeksresultaten worden vastgelegd in een onderzoeksformulier en de data worden gegroepeerd en voor de data-analyse wordt software SPSS versie 21.0 gebruikt. Voor statistische analyse werd rekening gehouden met een P-waarde <0,05. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van de medische faculteit van de Hasanuddin Universiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesië, 90245
- Universitas Hasanuddin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen
- Moet siropen kunnen drinken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die diarree hebben
- Patiënten die last hebben van braken
- Ernstige bloedarmoede
- Post-transfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzersuppletie
Kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort.
Patiënten die gedurende 4 weken standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg lichaamsgewicht/dag kregen, werden vervolgens opnieuw gecontroleerd op volledig bloedbeeld, serum fe en serumferritine.
|
Groep A die standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg lichaamsgewicht/dag kreeg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Suppletie van ijzer en vitamine D
Kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort.
Patiënten die standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kgLW/dag kregen en standaardtherapiecombinatie vitamine D, 400 IE gedurende 4 weken, werden vervolgens opnieuw gecontroleerd op volledig bloedbeeld, serum fe en serumferritine.
|
Groep B kreeg standaardtherapie (Fe-preparaten) 3 mg/kg LG/dag combinatie met vitamine D, 400 IE).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie was bedoeld om het effect van standaardtherapie te vergelijken met standaardtherapie plus vitamine D bij kinderen met IDA.
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
|
Na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gemiddelde veranderingen in het volledige bloedbeeld, serumijzer en serumferritinespiegel
Tijdsspanne: na 4 weken
|
|
na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH23020108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .