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Effetto della supplementazione di ferro e vitamina D sullo stato del ferro nell'anemia da carenza di ferro

22 novembre 2023 aggiornato da: Nadirah Rasyid Ridha

Efficacia Pemberian Zat Besi Dan Vitamina D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemia Defisiensi Besi

Il ferro e la vitamina D sono due micronutrienti essenziali per la normale crescita dei bambini piccoli e le loro carenze rappresentano ancora un grave problema sanitario nei paesi in via di sviluppo, compresa l’Indonesia. In tutto il mondo è stata segnalata un’associazione significativa tra carenza di vitamina D e anemia. Numerosi studi condotti in varie popolazioni in tutto il mondo suggeriscono un alto grado di associazione tra anemia da carenza di ferro e carenza di vitamina D. È ancora controverso quale carenza causi l'altra, ma questa associazione dovrebbe essere affrontata in vista di una migliore proposta terapeutica. Lo scopo del presente studio era di determinare l'effetto della supplementazione di vitamina D sullo stato del ferro nell'anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio randomizzato e controllato condotto a Makassar, a sud di Sulawesi, in Indonesia, da aprile a ottobre 2023. Questo studio è stato condotto su bambini con diagnosi di anemia da carenza di ferro. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, vale a dire il gruppo A che ha ricevuto la terapia standard (preparazioni di Fe) 3 mg/kg peso corporeo/giorno e il gruppo B (che ha ricevuto la combinazione terapeutica standard di vitamina D, 400 UI).

I criteri di inclusione in questo studio erano bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, con diagnosi di anemia da carenza di ferro e genitori/tutori disposti a includere i propri figli in questo studio. Da questo studio sono stati esclusi i bambini che avevano ricevuto una preparazione a base di ferro e una precedente trasfusione di sangue. I pazienti che hanno rifiutato gli esami del sangue dopo aver somministrato la terapia per 4 settimane sono stati dichiarati abbandonati.

I ricercatori forniranno il consenso informato ai genitori/tutori dei bambini che soddisfano i criteri di ricerca. Sono stati effettuati l'anamnesi, l'esame obiettivo generale e l'esame emocromocitometrico completo (CBC): emoglobina (Hb), globuli rossi (RBC), volume eritrocitario medio (MCV), emoglobina eritrocitaria media (MCH), reticolociti, ferro sierico e ferritina sierica. Anemia da carenza di ferro se livello di emoglobina <11 g/dl, ipocromia microcitica, ferritina sierica < 30 pg/dl, quindi somministrare un preparato di ferro e vitamina D per 4 settimane, quindi controllare nuovamente l'emocromo completo, la fe sierica e la ferritina sierica. I risultati della ricerca vengono registrati in un modulo di ricerca, i dati vengono raggruppati e per l'analisi dei dati viene utilizzato il software SPSS versione 21.0. Per l'analisi statistica è stato considerato un valore P <0,05. Questo studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca della facoltà di medicina dell'Università Hasanuddin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'anemia da carenza di ferro nei bambini
  2. Deve essere in grado di bere sciroppi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno la diarrea
  2. Pazienti che avvertono vomito
  3. Anemia grave
  4. Post-trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di ferro
Bambini con diagnosi di anemia da carenza di ferro. I pazienti che hanno ricevuto la terapia standard (preparazioni di Fe) 3 mg/kg di peso corporeo/giorno per 4 settimane, sono stati quindi controllati nuovamente per l'emocromo completo, il fe sierico e la ferritina sierica.
Droga: Ferro elementare
Gruppo A che ha ricevuto la terapia standard (preparati di Fe) 3 mg/kg di peso corporeo/giorno
Altri nomi:
  • Integrazione di ferro
Sperimentale: Integrazione di ferro e vitamina D
Bambini con diagnosi di anemia da carenza di ferro. I pazienti che hanno ricevuto la terapia standard (preparazioni di Fe) 3 mg/kg di peso corporeo/giorno e hanno ricevuto la combinazione di terapia standard di vitamina D, 400 UI per 4 settimane, sono stati quindi controllati nuovamente per l'emocromo completo, il fe sierico e la ferritina sierica.
Droga: Ferro elementare e vitamina D
Il gruppo B ha ricevuto la terapia standard (preparazioni di Fe (3 mg/kg di peso corporeo/giorno in combinazione con vitamina D, 400 UI).
Altri nomi:
  • Integrazione di ferro con vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'effetto della terapia standard con la terapia standard più vitamina D nei bambini con IDA.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
  1. Confronto tra gli esami del sangue di routine pre-trattamento, i livelli di ferro sierico e di ferritina sierica tra i gruppi con integrazione di ferro e i gruppi con integrazione di ferro e vitamina D.
  2. Confrontando i livelli degli esami del sangue di routine, i risultati del ferro sierico e della ferritina sierica dopo il trattamento tra i gruppi con integrazione di ferro e i gruppi con integrazione di ferro e vitamina D.
Dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni medie dell'emocromo completo, del ferro sierico e del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
  1. Confrontando la differenza nei risultati degli esami del sangue di routine e nella ferritina prima e dopo il trattamento tra il gruppo con integrazione di ferro e il gruppo con integrazione di ferro e vitamina D.
  2. Confronto della differenza tra i risultati degli esami del sangue di routine e la ferritina sierica prima e dopo la terapia nel gruppo con integrazione di ferro.
  3. Confronto della differenza tra i risultati degli esami del sangue di routine, la ferritina sierica prima e dopo la terapia nei gruppi con integrazione di ferro e con integrazione di vitamina D.
dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadirah Rasyid Ridha

Collaboratori

Hasanuddin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH23020108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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