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Efeito da suplementação de ferro e vitamina D no nível de ferro na anemia por deficiência de ferro

22 de novembro de 2023 atualizado por: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamina D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemia Defisiensi Besi

O ferro e a vitamina D são dois micronutrientes essenciais para o crescimento normal das crianças pequenas, e as suas deficiências ainda constituem um grande problema de saúde nos países em desenvolvimento, incluindo a Indonésia. Uma associação significativa entre deficiência de vitamina D e anemia tem sido relatada em todo o mundo. Vários estudos em diversas populações em todo o mundo sugerem um elevado grau de associação entre anemia por deficiência de ferro e deficiência de vitamina D. Ainda é controverso qual deficiência causa a outra, mas esta associação deve ser abordada visando uma melhor proposta de tratamento. O objetivo do presente estudo foi determinar o efeito da suplementação de vitamina D sobre o nível de ferro na anemia ferropriva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo randomizado controlado realizado em Makassar, sul de Sulawesi, Indonésia, de abril a outubro de 2023. Este estudo foi realizado em crianças com diagnóstico de anemia ferropriva. Os pacientes foram divididos em dois grupos, a saber, grupo A, que recebeu terapia padrão (preparações de Fe) 3 mg/kg de PC/dia, e grupo B (que recebeu combinação de terapia padrão de vitamina D, 400 UI).

Os critérios de inclusão neste estudo foram crianças de 1 a 5 anos, com diagnóstico de anemia ferropriva e pais/cuidadores dispostos a incluir seus filhos neste estudo. Crianças que receberam preparação de ferro e transfusão sanguínea prévia foram excluídas deste estudo. Os pacientes que recusaram exames de sangue após administrarem a terapia por 4 semanas foram declarados desistentes.

Os pesquisadores fornecerão consentimento informado aos pais/cuidadores de crianças que atenderam aos critérios da pesquisa. Foram realizados anamnese, exame físico geral e hemograma completo (hemograma completo): hemoglobina (Hb), hemácias (hemácias), volume eritrocitário médio (VCM), hemoglobina eritrocitária média (HCM), reticulócitos, ferro sérico e ferritina sérica. Anemia por deficiência de ferro se o nível de hemoglobina <11 g / dL, hipocromia microcítica, ferritina sérica <30 pg / dl, então recebeu preparação de ferro e vitamina D por 4 semanas, depois verificado novamente hemograma completo, fe sérico e ferritina sérica. Os resultados da pesquisa são registrados em formulário de pesquisa e os dados são agrupados e utilizado o software SPSS versão 21.0 para análise dos dados. Um valor de P<0,05 foi considerado para análise estatística. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética e pesquisa da faculdade de medicina da Universidade Hasanuddin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésia, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de anemia ferropriva infantil
  2. Deve ser capaz de beber xaropes

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que têm diarreia
  2. Pacientes que apresentam vômito
  3. Anemia grave
  4. Pós-transfusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de ferro
Crianças com diagnóstico de anemia ferropriva. Os pacientes que receberam terapia padrão (preparações de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/dia durante 4 semanas, foram então verificados novamente quanto ao hemograma completo, Fe sérico e ferritina sérica.
Medicamento: Ferro elementar
Grupo A que recebeu terapia padrão (preparações de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/dia
Outros nomes:
  • Suplementação de ferro
Experimental: Suplementação de ferro e vitamina D
Crianças com diagnóstico de anemia ferropriva. Os pacientes que receberam terapia padrão (preparações de Fe) 3 mg/kg de peso corporal/dia e receberam combinação de terapia padrão de vitamina D, 400 UI por 4 semanas, foram então verificados novamente para hemograma completo, fe sérico e ferritina sérica.
Medicamento: Ferro elementar e Vit D
O Grupo B recebeu terapia padrão (preparações de Fe) 3 mg/kgPV/dia combinação com vitamina D, 400 UI).
Outros nomes:
  • Suplementação de ferro com vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este estudo teve como objetivo comparar o efeito da terapia padrão com a terapia padrão mais vitamina D em crianças com AID.
Prazo: Depois de 4 semanas
  1. Comparação de exames de sangue de rotina pré-tratamento, níveis de ferro sérico e ferritina sérica entre grupos de suplementação de ferro e suplementação de ferro e vitamina D.
  2. Comparação dos níveis de exames de sangue de rotina, resultados de ferro sérico e ferritina sérica após o tratamento entre os grupos de suplementação de ferro e de suplementação de ferro e vitamina D.
Depois de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações médias no hemograma completo, ferro sérico e nível de ferritina sérica
Prazo: depois de 4 semanas
  1. Comparar a diferença nos resultados dos exames de sangue de rotina e na ferritina antes e depois do tratamento entre o grupo de suplementação de ferro e o grupo de suplementação de ferro e vitamina D.
  2. Comparar a diferença entre os resultados dos exames de sangue de rotina e a ferritina sérica de ferro antes e depois da terapia no grupo de suplementação de ferro.
  3. Comparando a diferença nos resultados dos exames de sangue de rotina, ferritina de ferro sérica antes e depois da terapia nos grupos de suplementação de ferro e suplementação de vitamina D.
depois de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nadirah Rasyid Ridha

Colaboradores

Hasanuddin University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UH23020108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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