Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jern- og vitamin D-tilskudd til jernstatus ved jernmangelanemi

22. november 2023 oppdatert av: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemi Defisiensi Besi

Jern og vitamin D er to essensielle mikronæringsstoffer for normal vekst av små barn, og deres mangler er fortsatt et stort helseproblem i utviklingsland, inkludert Indonesia. En betydelig sammenheng mellom vitamin D-mangel og anemi er rapportert over hele verden. Flere studier i ulike populasjoner over hele verden tyder på en høy grad av sammenheng mellom jernmangelanemi og vitamin D-mangel. Det er fortsatt kontroversielt hvilken mangel som forårsaker den andre, men denne sammenhengen bør adresseres med tanke på et bedre behandlingsforslag. Målet med denne studien var å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd på jernstatus ved jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie utført i Makassar, sør for Sulawesi, Indonesia fra april til oktober 2023. Denne studien ble utført på barn med diagnosen jernmangelanemi. Pasientene ble delt inn i to grupper, nemlig gruppe A som fikk standardbehandling (Fe-preparater) 3 mg/kgBW/dag, og gruppe B (som fikk standard terapikombinasjon vitamin D, 400IU).

Inklusjonskriteriene i denne studien var barn i alderen 1-5 år, diagnostisert med jernmangelanemi, og foreldre/omsorgspersoner som var villige til å inkludere barna sine i denne studien. Barn som hadde fått jernpreparat og tidligere blodoverføring ble ekskludert i denne studien. Pasienter som nektet blodprøver etter å ha gitt terapi i 4 uker, ble erklært frafall.

Forskere vil gi informert samtykke til foreldre/omsorgspersoner til barn som oppfylte forskningskriteriene. Anamnese, generell fysisk undersøkelse og fullstendig blodtelling (CBC)-analyse ble utført: hemoglobin (Hb), røde blodlegemer (RBC), gjennomsnittlig erytrocyttvolum (MCV), gjennomsnittlig erytrocytthemoglobin (MCH), retikulocytter, serumjern og serum ferritin. Jernmangelanemi hvis nivået av hemoglobin <11 g/dL, mikrocytisk hypokromi, serum ferritin < 30 pg/dl, deretter gitt jern og vitamin D preparat i 4 uker, deretter sjekket igjen fullstendig blodtelling, serum fe og serum ferritin. Forskningsresultatene registreres i et forskningsskjema og dataene grupperes og SPSS versjon 21.0-programvare brukes til dataanalyse. En P-verdi <0,05 ble vurdert for statistisk analyse. Denne studien ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Det medisinske fakultet ved Hasanuddin University

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av barns jernmangelanemi
  2. Må kunne drikke sirup

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har diaré
  2. Pasienter som opplever oppkast
  3. Alvorlig anemi
  4. Etter transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jerntilskudd
Barn med diagnosen jernmangelanemi. Pasienter som fikk standardbehandling (Fe-preparater) 3 mg/kg kroppsvekt/dag i 4 uker, ble deretter kontrollert igjen for fullstendig blodtelling, serum-fe og serumferritin.
Legemiddel: Elementært jern
Gruppe A som fikk standardbehandling (Fe-preparater) 3 mg/kg kroppsvekt/dag
Andre navn:
  • Jerntilskudd
Eksperimentell: Jern- og D-vitamintilskudd
Barn med diagnosen jernmangelanemi. Pasienter som fikk standardbehandling (Fe-preparater) 3 mg/kgBW/dag og fikk standardterapikombinasjon vitamin D, 400 IE i 4 uker, ble deretter kontrollert igjen for fullstendig blodtelling, serumfe og serumferritin.
Legemiddel: Elementært jern og Vit D
Gruppe B fikk standardbehandling (Fe-preparater) 3 mg/kgBW/dag kombinasjon med vitamin D, 400IU).
Andre navn:
  • Jerntilskudd med vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien skulle sammenligne effekten av standard terapi med standard terapi pluss vitamin D hos barn med IDA.
Tidsramme: Etter 4 uker
  1. Sammenligning av rutinemessige blodprøver før behandling, serumjern og serumferritinnivåer mellom jerntilskudd og jern- og vitamin D-tilskuddsgrupper.
  2. Sammenligning av nivåene av rutinemessige blodprøver, serumjern og serumferritinresultater etter behandling mellom jerntilskudd og jern- og vitamin D-tilskuddsgrupper.
Etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlige endringer i fullstendig blodtelling, serumjern og serumferritinnivå
Tidsramme: etter 4 uker
  1. Sammenligning av forskjellen i rutinemessige blodprøveresultater og ferritin før og etter behandling mellom jerntilskuddsgruppen og jern- og vitamin D-tilskuddsgruppen.
  2. Sammenligning av forskjellen mellom rutinemessige blodprøveresultater og serumjernferritin før og etter behandling i jerntilskuddsgruppen.
  3. Sammenligning av forskjellen mellom rutinemessige blodprøveresultater, serumjernferritin før og etter behandling i grupper med jerntilskudd og vitamin D-tilskudd.
etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nadirah Rasyid Ridha

Samarbeidspartnere

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Studiestol: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UH23020108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere