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Einfluss einer Eisen- und Vitamin-D-Supplementierung auf den Eisenstatus bei Eisenmangelanämie

22. November 2023 aktualisiert von: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anemia Defisiensi Besi

Eisen und Vitamin D sind zwei essentielle Mikronährstoffe für das normale Wachstum kleiner Kinder, und ihr Mangel stellt immer noch ein großes Gesundheitsproblem in Entwicklungsländern, einschließlich Indonesien, dar. Weltweit wurde über einen signifikanten Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Anämie berichtet. Mehrere Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt deuten auf einen hohen Zusammenhang zwischen Eisenmangelanämie und Vitamin-D-Mangel hin. Es ist immer noch umstritten, welcher Mangel den anderen verursacht, aber dieser Zusammenhang sollte im Hinblick auf einen besseren Behandlungsvorschlag angegangen werden. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Eisenstatus bei Eisenmangelanämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die von April bis Oktober 2023 in Makassar, südlich von Sulawesi, Indonesien, durchgeführt wurde. Diese Studie wurde an Kindern mit der Diagnose Eisenmangelanämie durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe A, die eine Standardtherapie (Fe-Präparate) 3 mg/kg KG/Tag erhielt, und Gruppe B (die eine Standardtherapiekombination mit Vitamin D, 400 IE erhielt).

Die Einschlusskriterien in diese Studie waren Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde, und Eltern/Betreuer, die bereit waren, ihre Kinder in diese Studie einzubeziehen. Kinder, die ein Eisenpräparat und eine vorherige Bluttransfusion erhalten hatten, wurden in dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die Blutuntersuchungen nach vierwöchiger Therapie ablehnten, wurden als Studienabbrecher erklärt.

Die Forscher werden den Eltern/Betreuern von Kindern, die die Forschungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung erteilen. Anamnese, allgemeine körperliche Untersuchung und vollständige Blutbildanalyse (CBC) wurden durchgeführt: Hämoglobin (Hb), rote Blutkörperchen (RBC), mittleres Erythrozytenvolumen (MCV), mittleres Erythrozytenhämoglobin (MCH), Retikulozyten, Serumeisen und Serumferritin. Eisenmangelanämie, wenn der Hämoglobinspiegel < 11 g/dl, mikrozytäre Hypochromie, Serumferritin < 30 pg/dl, dann 4 Wochen lang Eisen- und Vitamin-D-Präparat verabreicht, dann erneut großes Blutbild, Serumfe und Serumferritin überprüft. Die Forschungsergebnisse werden in einem Forschungsformular aufgezeichnet und die Daten werden gruppiert. Für die Datenanalyse wird die Software SPSS Version 21.0 verwendet. Für die statistische Analyse wurde ein P-Wert <0,05 berücksichtigt. Diese Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission der medizinischen Fakultät der Hasanuddin-Universität genehmigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Eisenmangelanämie bei Kindern
  2. Muss Sirupe trinken können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Durchfall
  2. Patienten, bei denen Erbrechen auftritt
  3. Schwere Anämie
  4. Nach der Transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenergänzung
Kinder mit der Diagnose Eisenmangelanämie. Patienten, die 4 Wochen lang eine Standardtherapie (Fe-Präparate) mit 3 mg/kg KG/Tag erhielten, wurden anschließend erneut auf großes Blutbild, Serum-Fe und Serumferritin untersucht.
Arzneimittel: Elementares Eisen
Gruppe A, die eine Standardtherapie (Fe-Präparate) 3 mg/kg KG/Tag erhielt
Andere Namen:
  • Eisenergänzung
Experimental: Eisen- und Vitamin-D-Ergänzung
Kinder mit der Diagnose Eisenmangelanämie. Patienten, die eine Standardtherapie (Fe-Präparate) von 3 mg/kg KG/Tag erhielten und 4 Wochen lang eine Standardtherapie-Kombination mit Vitamin D, 400 IE, erhielten, wurden anschließend erneut auf großes Blutbild, Serum-Fe und Serumferritin untersucht.
Arzneimittel: Elementares Eisen und Vit D
Gruppe B erhielt eine Standardtherapie (Fe-Präparate) 3 mg/kg KG/Tag in Kombination mit Vitamin D, 400 IE).
Andere Namen:
  • Eisenergänzung mit Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Standardtherapie mit einer Standardtherapie plus Vitamin D bei Kindern mit IDA zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
  1. Vergleich der routinemäßigen Blutuntersuchung vor der Behandlung sowie der Serumeisen- und Serumferritinspiegel zwischen Eisenergänzungs- und Eisen- und Vitamin-D-Ergänzungsgruppen.
  2. Vergleich der Werte routinemäßiger Bluttests, Serumeisen- und Serumferritin-Ergebnisse nach der Behandlung zwischen Eisenergänzungs- und Eisen- und Vitamin-D-Ergänzungsgruppen.
Nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Veränderungen des großen Blutbildes, des Serumeisens und des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: nach 4 Wochen
  1. Vergleich der Unterschiede bei routinemäßigen Bluttestergebnissen und Ferritin vor und nach der Behandlung zwischen der Gruppe mit Eisenergänzung und der Gruppe mit Eisen- und Vitamin-D-Ergänzung.
  2. Vergleich der Unterschiede zwischen routinemäßigen Bluttestergebnissen und Serum-Eisen-Ferritin vor und nach der Therapie in der Eisenergänzungsgruppe.
  3. Vergleich der Unterschiede zwischen routinemäßigen Bluttestergebnissen und Serum-Eisen-Ferritin vor und nach der Therapie in den Gruppen mit Eisenergänzung und Vitamin-D-Ergänzung.
nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadirah Rasyid Ridha

Mitarbeiter

Hasanuddin University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH23020108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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