Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jern- og D-vitamintilskud til jernstatus ved jernmangelanæmi

22. november 2023 opdateret af: Nadirah Rasyid Ridha

Efektifitas Pemberian Zat Besi Dan Vitamin D Terhadap Status Besi Pada Anak Dengan Anæmi Defisiensi Besi

Jern og D-vitamin er to essentielle mikronæringsstoffer for små børns normale vækst, og deres mangler er stadig et stort sundhedsproblem i udviklingslande, herunder Indonesien. En signifikant sammenhæng mellem D-vitaminmangel og anæmi er blevet rapporteret over hele verden. Adskillige undersøgelser i forskellige populationer over hele verden tyder på en høj grad af sammenhæng mellem jernmangelanæmi og D-vitaminmangel. Det er stadig kontroversielt, hvilken mangel forårsager den anden, men denne sammenhæng bør behandles med henblik på et bedre behandlingsforslag. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud på jernstatus ved jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i Makassar, syd for Sulawesi, Indonesien fra april til oktober 2023. Denne undersøgelse blev udført på børn med diagnosen jernmangelanæmi. Patienterne blev opdelt i to grupper, nemlig gruppe A, som modtog standardterapi (Fe-præparater) 3 mg/kgBW/dag, og gruppe B (som modtog standardterapikombination D-vitamin, 400 IE).

Inklusionskriterierne i denne undersøgelse var børn i alderen 1-5 år, diagnosticeret med jernmangelanæmi, og forældre/plejere, der var villige til at inkludere deres børn i denne undersøgelse. Børn, der havde modtaget jernpræparat og tidligere blodtransfusion, blev udelukket i denne undersøgelse. Patienter, der nægtede at tage blodprøver efter at have givet terapi i 4 uger, blev erklæret frafald.

Forskere vil give informeret samtykke til forældre/plejere til børn, der opfyldte forskningskriterierne. Anamnese, generel fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling (CBC) analyse blev udført: hæmoglobin (Hb), røde blodlegemer (RBC), gennemsnitlig erytrocytvolumen (MCV), gennemsnitlig erytrocythæmoglobin (MCH), retikulocytter, serumjern og serum ferritin. Jernmangelanæmi, hvis niveauet af hæmoglobin <11 g/dL, mikrocytisk hypokromi, serum ferritin < 30 pg/dl, derefter givet jern og D-vitamin præparat i 4 uger, derefter kontrolleret igen komplet blodtal, serum fe og serum ferritin. Forskningsresultaterne registreres i en forskningsform, og dataene grupperes, og SPSS version 21.0 software bruges til dataanalyse. En P-værdi <0,05 blev overvejet til statistisk analyse. Denne undersøgelse blev godkendt af etik- og forskningsudvalget på det medicinske fakultet ved Hasanuddin University

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90245
        • Universitas Hasanuddin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af børns jernmangelanæmi
  2. Skal kunne drikke sirupper

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har diarré
  2. Patienter, der oplever opkastning
  3. Alvorlig anæmi
  4. Efter transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud
Børn med diagnosen jernmangelanæmi. Patienter, der modtog standardbehandling (Fe-præparater) 3 mg/kg lgv/dag i 4 uger, blev derefter kontrolleret igen for fuldstændigt blodtal, serum-fe og serumferritin.
Medicin: Elementært jern
Gruppe A, der modtog standardbehandling (Fe-præparater) 3 mg/kg lgv/dag
Andre navne:
  • Jerntilskud
Eksperimentel: Jern- og D-vitamintilskud
Børn med diagnosen jernmangelanæmi. Patienter, der modtog standardbehandling (Fe-præparater) 3 mg/kgBW/dag og modtog standardterapikombination D-vitamin, 400 IE i 4 uger, blev derefter kontrolleret igen for fuldstændig blodtælling, serumfe og serumferritin.
Medicin: Elementært jern og D-vit
Gruppe B modtog standardterapi (Fe-præparater) 3 mg/kgBW/dag kombination med D-vitamin, 400 IE).
Andre navne:
  • Jerntilskud med D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse skulle sammenligne effekten af ​​standardbehandling med standardterapi plus D-vitamin hos børn med IDA.
Tidsramme: Efter 4 uger
  1. Sammenligning af rutinemæssige blodprøver før behandling, serumjern og serumferritinniveauer mellem jerntilskud og jern- og D-vitamintilskudsgrupper.
  2. Sammenligning af niveauerne af rutinemæssige blodprøver, serumjern og serumferritinresultater efter behandling mellem jerntilskud og jern- og D-vitamintilskudsgrupper.
Efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlige ændringer i fuldstændigt blodtal, serumjern og serumferritinniveau
Tidsramme: efter 4 uger
  1. Sammenligning af forskellen i rutinemæssige blodprøveresultater og ferritin før og efter behandling mellem jerntilskudsgruppen og jern- og D-vitamintilskudsgruppen.
  2. Sammenligning af forskellen mellem rutinemæssige blodprøveresultater og serumjernferritin før og efter behandling i jerntilskudsgruppen.
  3. Sammenligning af forskellen mellem rutinemæssige blodprøveresultater, serumjernferritin før og efter behandling i grupper med jerntilskud og D-vitamintilskud.
efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadirah Rasyid Ridha

Samarbejdspartnere

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Studiestol: Nadirah R. Ridha, Dr, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH23020108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elementært jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner