沙库巴曲/缬沙坦在已完成 CLCZ696B2319E1 研究的日本系统性左心室收缩功能障碍所致心力衰竭儿科患者中的安全性研究
2025年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签研究，收集已完成 CLCZ696B2319E1 研究的日本系统性左心室收缩功能障碍所致心力衰竭儿科患者沙库巴曲/缬沙坦的安全性信息
这项开放标签研究的目的是收集 sacubitril/valsartan 的额外安全性信息，并为完成 CLCZ696B2319E1 研究的合格日本患者提供 sacubitril/valsartan 的试验后使用机会，直至儿科配方薄膜衣颗粒产品在日本上市。胶囊，在日本有售。
研究概览
详细说明
该试验 (CLCZ696B2319E2) 是一项多中心、开放标签扩展研究，针对已成功完成 CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE) 研究的日本患者。 只有成功完成 PANORAMA-HF OLE 研究并满足方案要求的日本患者才有资格参加本研究。
第一次访视（访视第 1 天）与 PANORAMA-HF OLE 研究的研究结束访视（访视 599）在同一天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama、日本、330 8777
- Novartis Investigative Site
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Toyama、日本、930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Ōbu、Aichi-ken、日本、474 8710
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 完成 PANORAMA-HF OLE 研究并安全入组
排除标准：
- 在 PANORAMA-HF OLE 研究期间永久停止研究治疗
- 肾血管性高血压（包括肾动脉狭窄）
- 血管性水肿病史
- 父母或法定监护人不同意或不允许儿童同意，或患者或父母/法定监护人无法遵循指示或遵守后续程序
- 研究者认为可能使患者面临风险或研究者认为不适合研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：sacubitril/valsartan
研究药物的起始剂量是由研究人员确定的，考虑到参与者的状况。
CLCZ696B2319E1研究结束时的剂量水平可以保持不变，或者剂量水平可以根据研究人员的酌情决定更改。
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沙库比利/缬沙坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束，最大持续时间约为8个月，就报告了不良事件。
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接受治疗的不良事件的参与者数量（任何AE无论严重程度如何）和SAE。
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从研究治疗的第一次剂量到研究结束，最大持续时间约为8个月，就报告了不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696B2319E2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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