Sakubitriilin/valsartaanin turvallisuustutkimus japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta systeemisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön vuoksi ja jotka ovat saaneet päätökseen CLCZ696B2319E1-tutkimuksen
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus, jossa kerättiin Sacubitril/Valsartaanin turvallisuustietoja japanilaisista lapsipotilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta systeemisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön vuoksi ja jotka ovat saaneet päätökseen CLCZ696B2319E1-tutkimuksen
Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoja sakubitriilin/valsartaanin turvallisuudesta ja tarjota kokeen jälkeinen pääsy sacubitril/valsartaaniin niille kelvollisille japanilaisille potilaille, jotka suorittivat CLCZ696B2319E1-tutkimuksen, kunnes markkinoille saatettiin lapsille tarkoitettu tuote, kalvopäällysteiset rakeet kapseli, on saatavilla Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus (CLCZ696B2319E2) on monikeskus, avoin jatkotutkimus japanilaisille potilaille, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE) -tutkimuksen. Vain japanilaiset potilaat, jotka suorittivat menestyksekkäästi PANORAMA-HF OLE -tutkimuksen ja täyttävät protokollan vaatimukset, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Ensimmäinen vierailu (Visit Day1) on samana päivänä kuin PANORAMA-HF OLE -tutkimuksen End of Study -käynti (Visit 599).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saitama, Japani, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- PANORAMA-HF OLE -tutkimus on suoritettu ja rekisteröity turvallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeytti tutkimushoidon pysyvästi PANORAMA-HF OLE -tutkimuksen aikana
- Munuaisten verisuonten verenpainetauti (mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma)
- Angioedeeman historia
- Jos vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät anna suostumusta tai salli lapsen antaa suostumusta, tai potilaan tai vanhempien/laillisten huoltajien kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai seurantamenettelyjä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sacubitriili/valsartaani
Tutkija -lääkkeen aloitusannos määritettiin tutkijan mukaan osallistujan olosuhteiden huomioon ottamiseksi.
Annostaso CLCZ696B2319E1 -tutkimuksen tutkimusvierailun lopussa voi pysyä samana tai annostasoa voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
sakubiriili/valsartaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun saakka, enimmäiskesto noin 8 kuukautta.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitavia haittavaikutuksia (mikä tahansa AE vakavuudesta riippumatta) ja SAE: t.
|
Haittavaikutukset ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun saakka, enimmäiskesto noin 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B2319E2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .