Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie zu Sacubitril/Valsartan bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer systemischen systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels, die die Studie CLCZ696B2319E1 abgeschlossen haben

13. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie zur Erfassung der Sicherheitsinformationen von Sacubitril/Valsartan bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer systemischen systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels, die die Studie CLCZ696B2319E1 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser offenen Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsinformationen zu Sacubitril/Valsartan zu sammeln und den berechtigten japanischen Patienten, die die Studie CLCZ696B2319E1 abgeschlossen haben, nach der Studie Zugang zu Sacubitril/Valsartan zu ermöglichen, bis das Produkt mit filmbeschichtetem Granulat in pädiatrischer Formulierung auf den Markt kommt Kapsel, ist in Japan erhältlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie (CLCZ696B2319E2) handelt es sich um eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie für japanische Patienten, die die Studie CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE) erfolgreich abgeschlossen haben. Nur japanische Patienten, die die PANORAMA-HF OLE-Studie erfolgreich abgeschlossen haben und die Protokollanforderungen erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Der erste Besuch (Besuchstag 1) ist derselbe Tag wie der Studienabschlussbesuch (Besuch 599) der PANORAMA-HF OLE-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • PANORAMA-HF OLE-Studie abgeschlossen und sicher eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienbehandlung wurde während der PANORAMA-HF OLE-Studie endgültig abgebrochen
  • Nierengefäßhypertonie (einschließlich Nierenarterienstenose)
  • Geschichte des Angioödems
  • Es gibt Eltern oder Erziehungsberechtigte, die keine Einwilligung erteilen oder dem Kind nicht erlauben, ihre Einwilligung zu erteilen, oder die Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Alle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden könnten oder die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
einarmiges, offenes Sacubitril/Valsartan
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Sacubiril/Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Zusätzliche Sicherheitsinformationen zu Sacubitril/Valsartan werden zusammen mit unerwünschten Ereignissen (UE) gesammelt.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2319E2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Sacubitril/Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren