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Um estudo de segurança de sacubitril/valsartana em pacientes pediátricos japoneses com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo que concluíram o estudo CLCZ696B2319E1

13 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto para coletar informações de segurança de sacubitril/valsartana em pacientes pediátricos japoneses com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo que concluíram o estudo CLCZ696B2319E1

O objetivo deste estudo aberto é coletar informações adicionais de segurança do sacubitril/valsartan e fornecer acesso pós-ensaio ao sacubitril/valsartan para os pacientes japoneses elegíveis que completaram o estudo CLCZ696B2319E1 até a comercialização do produto de formulação pediátrica, grânulos revestidos por película em cápsula, está disponível no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio (CLCZ696B2319E2) é um estudo de extensão multicêntrico e aberto para pacientes japoneses que completaram com sucesso o estudo CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Somente pacientes japoneses que concluíram com sucesso o estudo PANORAMA-HF OLE e cumpriram os requisitos do protocolo são elegíveis para participar neste estudo.

A primeira visita (Dia de Visita 1) é o mesmo dia da visita de Final de Estudo (Visita 599) do estudo PANORAMA-HF OLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Saitama, Japão, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japão, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Estudo PANORAMA-HF OLE concluído e inscrito com segurança

Critério de exclusão:

  • Descontinuou permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo PANORAMA-HF OLE
  • Hipertensão vascular renal (incluindo estenose da artéria renal)
  • História de angioedema
  • Ter pais ou responsáveis ​​legais que não dão consentimento ou não permitem que a criança dê consentimento, ou incapacidade do paciente ou dos pais/responsáveis ​​legais de seguir as instruções ou cumprir os procedimentos de acompanhamento
  • Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco na opinião do Investigador ou que o Investigador considere inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sacubitril/valsartana
braço único, rótulo aberto sacubitril/valsartan
Medicamento: sacubitril/valsartana
sacubiril/valsartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 9 meses
Informações adicionais de segurança de sacubitril/valsartan serão coletadas com eventos adversos (EAs).
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B2319E2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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