Um estudo de segurança de sacubitril/valsartana em pacientes pediátricos japoneses com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo que concluíram o estudo CLCZ696B2319E1
1 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto para coletar informações de segurança de sacubitril/valsartana em pacientes pediátricos japoneses com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo que concluíram o estudo CLCZ696B2319E1
O objetivo deste estudo aberto é coletar informações adicionais de segurança do sacubitril/valsartan e fornecer acesso pós-ensaio ao sacubitril/valsartan para os pacientes japoneses elegíveis que completaram o estudo CLCZ696B2319E1 até a comercialização do produto de formulação pediátrica, grânulos revestidos por película em cápsula, está disponível no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio (CLCZ696B2319E2) é um estudo de extensão multicêntrico e aberto para pacientes japoneses que completaram com sucesso o estudo CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Somente pacientes japoneses que concluíram com sucesso o estudo PANORAMA-HF OLE e cumpriram os requisitos do protocolo são elegíveis para participar neste estudo.
A primeira visita (Dia de Visita 1) é o mesmo dia da visita de Final de Estudo (Visita 599) do estudo PANORAMA-HF OLE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão, 330 8777
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474 8710
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Estudo PANORAMA-HF OLE concluído e inscrito com segurança
Critério de exclusão:
- Descontinuou permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo PANORAMA-HF OLE
- Hipertensão vascular renal (incluindo estenose da artéria renal)
- História de angioedema
- Ter pais ou responsáveis legais que não dão consentimento ou não permitem que a criança dê consentimento, ou incapacidade do paciente ou dos pais/responsáveis legais de seguir as instruções ou cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco na opinião do Investigador ou que o Investigador considere inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitril/Valsartan
A dose inicial do medicamento do estudo foi determinada pelo investigador em consideração à condição do participante.
O nível de dose no final do estudo da visita do estudo CLCZ696B2319E1 poderia permanecer o mesmo, ou o nível da dose pode ser alterado a critério do investigador.
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sacubiril/valsartana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Eventos adversos foram relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo, até uma duração máxima de aproximadamente 8 meses.
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Número de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (qualquer AE, independentemente da seriedade) e SAEs.
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Eventos adversos foram relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo, até uma duração máxima de aproximadamente 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B2319E2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .